Endoskooppinen pääsysilmukka bilioenterisen anastomoosin kanssa: mahdollinen satunnaistettu vertailu mahalaukun ja ihonalaisen sisäänpääsyn välillä
Roux-en-Y-hepaticojejunostomia on tavallinen toimenpide, jota useimmat maksa-sappikirurgit käyttävät sapen rekonstruktioon iatrogeenisen sappitievaurion, hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten CBD-suhtautumisten, koledokalistien ja sappitiekasvaimien hoidon jälkeen. Anastomoottisen ahtauman ilmaantuvuus hepaticojejunostomian jälkeen kokeneissa keskuksissa on 5–22 %. Hepaticojejunostomian ahtauma on vakava komplikaatio sappileikkauksessa, jos sitä ei hoideta, se voi johtaa toistuvaan kolangiittiin, maksansisäisten kivien muodostumiseen, sappikirroosiin, maksan vajaatoimintaan ja lopulta kuolemaan.
Hepaticojejunostomian tarkistaminen on monimutkainen toimenpide, ja kirurgista toimenpidettä vaikeuttavat pitkäaikaisen lievittämättömän sappitukoksen seuraukset, kuten portaaliverenpaine, joka johtuu sekundaarisesta sappikirroosista, maksalohkojen atrofiasta ja kolangiolyyttisen maksapaiseesta.
Endoskooppinen hoito ei ole vain vähiten invasiivista, vaan myös erittäin tehokasta joko pallolaajennuksella tai ahtauman stentauksella. Potilailla, joilla on "Roux-en-Y" hepaticojejunostomia, endoskooppista pääsyä anastomoosiin vaikeuttaa jejunaalsilmukan kulkema matka enteraalisen anastomoosin kulman saavuttamiseen.
Kirjallisuudessa on kuvattu monia hepaticojejunostomian modifikaatioita pysyvän endoskooppisen pääsyn aikaansaamiseksi, mukaan lukien pohjukaissuolen, mahalaukun ja ihonalaisen pääsysilmukat.
Mahalaukun pääsysilmukan kuvasivat ensimmäisenä Sitaram et ai. Kymmenen potilasta oli läpikäynyt mahalaukun pääsysilmukan. Pääsysilmukka pääsi sisään helposti gastroskoopin avulla viidellä potilaalla, joilla sitä yritettiin. Sarjassa, jossa oli 16 tapausta, Hamad MA ja El-Amin H arvioivat mahalaukun pääsysilmukan erilaista rakennetta bilioenterogastrostomia muodossa, endoskooppisen HJ:n pääsyn onnistumisprosentti kolmen BEG-tyypin kautta oli 87,5 %, kun taas se oli 100 % BEG-tyypille III, joka on samanlainen rakenne kuin edellisen sarjan (BEG) tyyppi.
Chen et ai. kuvasivat ihonalaisen silmukan pääsyn. ja Huston et ai. Hutsonin 7 potilaan sarjassa toistuvat ahtaumat hoidettiin toistuvilla pallolaajennuksilla. Kaikki kiven louhinnat onnistuivat. Useimmissa sarjoissa ihonalaista silmukkaa käytettiin os HJ ahtauma- ja intrahepaattisten kivien hoitoon radiologisella interventiolla. Äskettäin ihonalaista silmukkaa on voitu käyttää endoskooppisena sapen pääsynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus; joka sisältää kaikki potilaat, joille tehdään Roux-en-Y hepaticojejunostomia rekonstruktio ajanjaksolla 9-2017-12-2019.
* Metodologia:
Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään kirurgisen toimenpiteen mukaisesti, joka suoritetaan seuraavasti:
- Ryhmä A: Potilaat, joille tehdään muunnettu hepaticojejunostomia mahalaukun pääsysilmukalla
- Ryhmä B: Potilaat, joille tehdään muunnettu hepaticojejunostomia ja ihonalainen pääsysilmukka
Ryhmä C: Potilaat, joille tehdään standardi hepaticojejunostomia ilman endoskooppista pääsysilmukkaa
- Leikkausta edeltävä valmistelu:
Kaikille potilaille suoritetaan täydellinen sairaushistoria, kliininen tutkimus, laboratoriotutkimukset täydellisen verenkuvan (CBC), protrombiiniajan ja -pitoisuuden (PTT), maksan toimintakokeiden (LFT) ja munuaisten toimintakokeiden (KFT) muodossa.
Kuvantamistutkimuksia tehdään myös vatsan ultraäänitutkimuksena (US), vatsan tietokonetomografiana (CT) ja magneettiresonanssikolangiografiana (MRC), jos tarpeen.
ERCP suoritetaan aina, kun se on mahdollista, joko diagnoosia tai terapeuttista tutkimusta varten.
* Kirurginen tekniikka:
Mahalaukun pääsysilmukalle:
- Kirurginen tekniikka: Yleisintubaatiopuudutuksessa tehdään runsas oikeanpuoleinen kylkiluun alainen viilto, joka voidaan tarvittaessa laajentaa ylöspäin xiphoid-prosessiin ja/tai vasemmalle rintakehälle. Perusteellinen dissektio ja adhesiolyysi suoritetaan CBD:n saavuttamiseksi ja vahingoittumattoman proksimaalisen osan valmistelemiseksi anastomoosia varten. Roux jejunal -silmukka valmistetaan ja ohitetaan retrokolisesti porta hepatiksen saavuttamiseksi.
- Sitten hepaticojejunostomia tehdään päästä to-side anastomoosilla käyttämällä katkonaisia polyglaktiinin ompeleita, joiden koko on 3-0 tai 4-0. Anastomoosi tehdään 10-15 cm:n etäisyydellä Roux jejunumin silmukan vapaasta distaalisesta päästä, jotta anastomoosi voidaan tehdä ilman jännitystä mahalaukkuun. Sappistentti voidaan valinnaisesti sijoittaa leikkauksen olosuhteiden mukaan ja se tuodaan ulos vatsan etuseinän läpi.
- Roux'n jejunaalisen silmukan pää, joka on otettu hepaticojejunostomiaa varten, ei ole suljettu, vaan se on anastomoosoituna mahalaukun antrumin etuseinään pylorisen aukon lähellä.
- Kaikki enterogastrostomiat ja enteroenterostomiat olivat yksikerroksisia jatkuvia polyglaktiinin ompeleita, joiden koko oli 3-0. Intraperitoneaalinen dreeni jätettiin hepatorenaaliseen pussiin ennen viillon sulkemista.
Ihonalainen pääsysilmukka:
Ihonalaisessa pääsysilmukassa samat vaiheet suoritetaan roux-en-Y-hepaticojejunostomiassa.
Roux-silmukan suljettu vapaa pää kuljetetaan etummaisen vatsan läpi oikealla rintakehällä ja kiinnitetään sitten seinään ihonalaiseen asentoon käyttämällä 3/0 polyglaktiinisatuuraa. Hepaticojejunaalisen anastomoosin ja ihonalaisen kiinnityksen välisen raajan tulee olla lyhyt ja suora.
Neljää ligaklipsia käytetään merkitsemään jejunaalsilmukka leikkaamalla ompeleet, jotka pitävät pääsysilmukan paikallaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään roux-en-Y hepaticojejunostomia rekonstruktio yleiskirurgian osastolla - Assiut University.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus, joka vaatii roux-en-Y-hepaticojejunostomiaa (kolangiokarsinooma tai leikkauskelvoton haimasyöpä), suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Potilaat, joille tehdään muunnettu hepaticojejunostomia mahalaukun pääsysilmukalla
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B:
Potilaat, joille tehdään muunnettu hepaticojejunostomia, jossa on ihonalainen pääsysilmukka
|
Ihonalaisessa pääsysilmukassa samat vaiheet suoritetaan roux-en-Y-hepaticojejunostomiassa. Roux-silmukan suljettu vapaa pää kuljetetaan etummaisen vatsan läpi oikealla rintakehällä ja kiinnitetään sitten seinään ihonalaiseen asentoon käyttämällä 3/0 polyglaktiinisatuuraa. Hepaticojejunaalisen anastomoosin ja ihonalaisen kiinnityksen välisen raajan tulee olla lyhyt ja suora. Neljää ligaklipsia käytetään merkitsemään jejunaalsilmukka leikkaamalla ompeleet, jotka pitävät pääsysilmukan paikallaan. |
|
Kokeellinen: Ryhmä C:
Ryhmä C: Potilaat, joille tehdään standardi hepaticojejunostomia ilman endoskooppista pääsysilmukkaa
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endoskooppinen pääsy
Aikaikkuna: ensimmäinen koe 2 kuukauden (8 viikon) jälkeen ja toinen koe vuoden kuluttua leikkauksesta
|
kaksi endoskooppista koetta hepaticojejunostomian arvioimiseksi 2 kuukauden (8 viikon) ja vuoden leikkauksen jälkeen
|
ensimmäinen koe 2 kuukauden (8 viikon) jälkeen ja toinen koe vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kussakin tapauksessa
|
leikkaukseen liittyvien intraoperatiivisten ja postoperatiivisten kuolemantapausten määrä
|
enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kussakin tapauksessa
|
|
bilioenterinen fisteli
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen kustakin tapauksesta tiedot ovat saatavilla
|
anastomoottinen vuoto hepaticojejunostomiasta tai enteroenterostomiasta
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen kustakin tapauksesta tiedot ovat saatavilla
|
|
hepaticojejunostomian ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen tapauksen jälkeen
|
ahtauma hepaticojejunostomian anastomoottisessa kohdassa, jota voi esiintyä milloin tahansa tutkimuksen aikana ja havaitaan obstruktiivisen keltaisuuden kehittymisenä. Jos myöhemmin kehittyy obstruktiivista keltaisuutta, sappikipua tai kolangiittia, suoritetaan vatsan ultraääni ja sen jälkeen MRCP. Sen jälkeen hepaticojejunostomian endoskopinen arviointi tehtiin joko yläendoskopialla ryhmässä A tai ihon viillolla ja gastroendoskoopilla tai koledokoskoopilla ryhmässä B. Potilaat tarkasteltiin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, elleivät he palanneet oireiksi. |
6 kuukautta viimeisen tapauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stewart L, Way LW. Bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy. Factors that influence the results of treatment. Arch Surg. 1995 Oct;130(10):1123-8; discussion 1129. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430100101019.
- Csendes A, Navarrete C, Burdiles P, Yarmuch J. Treatment of common bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy: endoscopic and surgical management. World J Surg. 2001 Oct;25(10):1346-51. doi: 10.1007/s00268-001-0121-5.
- Davids PH, Tanka AK, Rauws EA, van Gulik TM, van Leeuwen DJ, de Wit LT, Verbeek PC, Huibregtse K, van der Heyde MN, Tytgat GN. Benign biliary strictures. Surgery or endoscopy? Ann Surg. 1993 Mar;217(3):237-43. doi: 10.1097/00000658-199303000-00004.
- Alves A, Farges O, Nicolet J, Watrin T, Sauvanet A, Belghiti J. Incidence and consequence of an hepatic artery injury in patients with postcholecystectomy bile duct strictures. Ann Surg. 2003 Jul;238(1):93-6. doi: 10.1097/01.sla.0000074983.39297.c5.
- Moraca RJ, Lee FT, Ryan JA Jr, Traverso LW. Long-term biliary function after reconstruction of major bile duct injuries with hepaticoduodenostomy or hepaticojejunostomy. Arch Surg. 2002 Aug;137(8):889-93; discussion 893-4. doi: 10.1001/archsurg.137.8.889.
- Rothlin MA, Lopfe M, Schlumpf R, Largiader F. Long-term results of hepaticojejunostomy for benign lesions of the bile ducts. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):22-6. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00229-8.
- Tocchi A, Costa G, Lepre L, Liotta G, Mazzoni G, Sita A. The long-term outcome of hepaticojejunostomy in the treatment of benign bile duct strictures. Ann Surg. 1996 Aug;224(2):162-7. doi: 10.1097/00000658-199608000-00008.
- Lillemoe KD, Melton GB, Cameron JL, Pitt HA, Campbell KA, Talamini MA, Sauter PA, Coleman J, Yeo CJ. Postoperative bile duct strictures: management and outcome in the 1990s. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):430-41. doi: 10.1097/00000658-200009000-00015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikille potilaille tehdään maksan toimintakokeet ja vatsan ultraäänitutkimus toisen leikkauksen jälkeisen viikon lopussa.
Kaikille A- ja B-ryhmän potilaille suoritetaan endoskooppisen arvioinnin koe 2 kuukauden (8 viikon) ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
Jos myöhemmin kehittyy obstruktiivista keltaisuutta, sappikipua tai kolangiittia, suoritetaan vatsan ultraääni ja sen jälkeen MRCP. Sen jälkeen hepaticojejunostomian endoskopinen arviointi tehtiin joko yläendoskopialla ryhmässä A tai ihon viillolla ja gastroendoskoopilla tai koledokoskoopilla ryhmässä B.
Potilaat tarkasteltiin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, elleivät he palanneet oireiksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .