带胆肠吻合术的内窥镜通路环：胃通路和皮下通路的前瞻性随机比较
Roux-en-Y 肝空肠吻合术是大多数肝胆外科医生用于医源性胆管损伤、良性和恶性 CBD 狭窄、胆总管囊肿和胆道肿瘤治疗后胆道重建的标准程序。 在经验丰富的中心，肝空肠吻合术后吻合口狭窄的发生率在 5%-22% 之间。 肝空肠吻合狭窄是胆道手术的严重并发症，如不及时治疗，可导致反复胆管炎、肝内结石形成、胆汁性肝硬化、肝功能衰竭，最终死亡。
肝空肠吻合术的修复是一个复杂的过程，由于继发性胆汁性肝硬化导致的门静脉高压症、肝叶萎缩和胆管溶解性肝脓肿的存在，长期未缓解的胆道梗阻后遗症使手术过程变得困难。
内窥镜治疗不仅是侵入性最小的，而且通过球囊扩张或狭窄的支架置入术也非常有效。 在采用“Roux-en-Y”肝空肠吻合术的患者中，内窥镜进入吻合口受到空肠环行进的距离的阻碍，直到到达肠吻合口的角度。
文献中描述了对肝空肠吻合术进行永久性内窥镜检查的许多修改，包括十二指肠、胃和皮下通路环。
Sitaram 等人首先描述了胃通路环。 十名患者接受了胃通路环。 在五名尝试过的患者中，胃镜很容易进入通路环。 在一系列 16 例病例中，Hamad MA 和 El-Amin H 评估了胆肠胃造口术形式的胃通路环的不同构造，通过三种类型的 BEG 内窥镜进入 HJ 的总体成功率为 87.5%，而它为 100 % 为 BEG 类型 III，这是一种类似于以前系列 (BEG) 类型的结构。
Chen 等人描述了皮下环路通路。和休斯顿等人。 在 Hutson 的 7 例患者系列中，反复球囊扩张治疗了复发性狭窄。 取石全部成功。 在大多数系列中，皮下环用于通过放射学干预处理肝交界处狭窄和肝内结石。 最近，皮下环可用作内窥镜胆道通路。
研究概览
详细说明
本研究为前瞻性随机对照研究；其中将包括所有将在 2017 年 9 月至 2019 年 12 日期间接受 Roux-en-Y 肝空肠吻合术重建的患者。
* 方法：
根据执行的外科手术，患者将被随机分为三组：
- A 组：接受胃通路改良肝空肠吻合术的患者
- B 组：使用皮下通路环进行改良肝空肠吻合术的患者
C 组：接受标准肝空肠吻合术且无内窥镜通路的患者
- 术前准备：
对于所有患者，将进行完整的病史、临床检查、全血细胞计数 (CBC) 形式的实验室检查、凝血酶原时间和浓度 (PTT)、肝功能检查 (LFT) 和肾功能检查 (KFT)。
如果需要，还将以腹部超声检查 (US)、腹部计算机断层扫描 (CT) 和磁共振胆管造影 (MRC) 的形式进行影像学研究。
ERCP 将在适用时进行，无论是用于诊断还是治疗试验。
* 手术技术：
对于胃通路环：
- 手术技术：在全身插管麻醉下，进行右肋下大切口，并可根据需要向上延伸至剑突和/或左侧肋下区域。 进行彻底的解剖和粘附分解以到达 CBD 并准备未受影响的近端部分进行吻合。 Roux 空肠环准备好并通过结肠后到达肝门。
- 然后，使用 3-0 或 4-0 尺寸的 polyglactin 间断缝合，通过端侧吻合术完成肝空肠吻合术。 吻合距离 Roux 空肠环的自由远端 10-15 厘米，以允许在胃部没有张力的情况下进行吻合。 可根据手术情况选择性置入胆道支架，经前腹壁引出。
- 用于肝空肠吻合术的 Roux 空肠环末端未闭合，但与幽门口附近的胃窦前壁吻合。
- 所有肠胃和肠肠吻合均为3-0尺寸的单层连续缝合polyglactin的形式。 在关闭切口之前，在肝肾囊中留下腹膜内引流管。
对于皮下通路环：
在皮下通路环中，执行 roux-en-Y 肝空肠吻合术的步骤相同。
roux 环的闭合自由端穿过右肋下区域的前腹壁，然后使用 3/0 polyglactin 缝合线固定在皮下位置的壁上。 肝空肠吻合与皮下固定之间的肢体应短而直。
四个 Ligaclips 用于通过剪下将通路环固定到位的缝线来标记空肠环。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有将在普通外科 - Assiut 大学接受 roux-en-Y 肝空肠吻合术重建的患者。
排除标准：
- 患有需要 roux-en-Y 肝空肠吻合术（胆管癌或不能手术的胰腺癌）的恶性疾病患者将被排除在本研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
接受胃通路环改良肝空肠吻合术的患者
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实验性的：B组：
接受改良肝空肠吻合术和皮下通路的患者
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在皮下通路环中，执行 roux-en-Y 肝空肠吻合术的步骤相同。 roux 环的闭合自由端穿过右肋下区域的前腹壁，然后使用 3/0 polyglactin 缝合线固定在皮下位置的壁上。 肝空肠吻合与皮下固定之间的肢体应短而直。 四个 Ligaclips 用于通过剪下将通路环固定到位的缝线来标记空肠环。 |
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实验性的：C组：
C 组：接受标准肝空肠吻合术且无内窥镜通路的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内窥镜通路
大体时间：2个月（8周）后第一次试验和术后一年第二次试验
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术后 2 个月（8 周）和 1 年内镜进入评估肝空肠吻合术的两项试验
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2个月（8周）后第一次试验和术后一年第二次试验
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率
大体时间：每例术后最多 3 个月
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与手术相关的术中和术后死亡人数
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每例术后最多 3 个月
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胆肠瘘
大体时间：每个病例术后 1 个月，数据将可用
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肝空肠吻合术或肠肠吻合术吻合口漏
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每个病例术后 1 个月，数据将可用
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肝空肠吻合狭窄
大体时间：最后一个病例后 6 个月
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肝空肠吻合口处的狭窄可能在研究期间的任何时间发生，并通过梗阻性黄疸的发展检测到如果随后发生梗阻性黄疸、胆道疼痛或胆管炎，则进行腹部超声检查和 MRCP。 此后，肝空肠吻合术的内窥镜评估在 A 组通过上消化道内窥镜检查，在 B 组通过皮肤切口和胃内窥镜或胆道镜进行。 术后 6 周对患者进行复查，第一年之后每 3 个月复查一次，此后每 6 个月复查一次，除非他们再次出现症状。 |
最后一个病例后 6 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Csendes A, Navarrete C, Burdiles P, Yarmuch J. Treatment of common bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy: endoscopic and surgical management. World J Surg. 2001 Oct;25(10):1346-51. doi: 10.1007/s00268-001-0121-5.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
所有患者将在术后第 2 周结束时接受肝功能检查和腹部超声检查。
A组和B组患者均在术后2个月（8周）和1年后进行内镜评估试验。
如果随后出现阻塞性黄疸、胆道疼痛或胆管炎，则进行腹部超声检查和 MRCP。 此后，肝空肠吻合术的内窥镜评估在 A 组通过上消化道内窥镜检查，在 B 组通过皮肤切口和胃内窥镜或胆道镜进行。
术后 6 周对患者进行复查，第一年之后每 3 个月复查一次，此后每 6 个月复查一次，除非他们再次出现症状。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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