Endoszkópos hozzáférési hurok bilio-enterikus anasztomózissal: a gyomor- és szubkután hozzáférések várható véletlenszerű összehasonlítása
A Roux-en-Y hepaticojejunostomia a legtöbb hepatobiliáris sebész által alkalmazott standard eljárás az epeutak rekonstrukciójára iatrogén epevezeték-sérülést, jó- és rosszindulatú CBD-szűkületeket, choledochal cisztákat és epeúti daganatok kezelését követően. A hepaticojejunostomiát követő anasztomózisos szűkület előfordulási gyakorisága tapasztalt centrumokban 5-22% között mozog. A hepaticojejunostomiás szűkület az epeműtét súlyos szövődménye, ha nem kezelik, ismételt cholangitishez, intrahepatikus kövek kialakulásához, epecirrhosishoz, májelégtelenséghez és végül halálhoz vezethet.
A hepaticojejunostomia revíziója összetett eljárás, a sebészeti beavatkozást megnehezítik a régóta fennálló, nem enyhült epeúti elzáródás következményei, mint például a másodlagos biliaris cirrhosis, a májlebenyek atrófiája és a cholangiolitikus májtályog jelenléte miatt kialakuló portális hipertónia.
Az endoszkópos kezelés nemcsak a legkevésbé invazív, hanem a szűkület ballonos tágítása vagy stentelése révén is nagyon hatékony. A "Roux-en-Y" hepaticojejunostomiában szenvedő betegeknél az anasztomózishoz való endoszkópos hozzáférést nehezíti a jejunális hurok által az enterális anasztomózis szögének eléréséig megtett távolság.
Az irodalomban a hepaticojejunostomia számos módosítását ismertették, amelyek állandó endoszkópos hozzáférést biztosítanak, beleértve a duodenális, gyomor- és szubkután hozzáférési hurkokat.
A gyomor hozzáférési hurkot először Sitaram és munkatársai írták le. Tíz betegnél végeztek gyomorbejutási hurkot. Öt olyan betegnél, akiknél megkísérelték, a gasztroszkóp segítségével könnyen bejutott a hozzáférési hurok. Egy 16 esetet tartalmazó sorozatban Hamad MA és El-Amin H a gyomor hozzáférési hurok eltérő felépítését értékelte bilioenterogastrostomia formájában, a HJ-hez való endoszkópos hozzáférés sikerességi aránya a három típusú BEG-en keresztül 87,5%, míg 100 % a BEG III típusra, amely az előző sorozat (BEG) típushoz hasonló konstrukció.
A szubkután hurok hozzáférést Chen és munkatársai írták le. és Huston és mtsai. Hutson 7 betegből álló sorozatában a visszatérő szűkületeket ismételt ballonos tágítással kezelték. A kőkitermelés mind sikeres volt. A legtöbb sorozatban a szubkután hurkot használták a HJ szűkület és az intrahepatikus kövek radiológiai beavatkozással történő kezelésére. Az utóbbi időben a szubkután hurok endoszkópos epeúti hozzáférésként használható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat; amely magában foglalja mindazokat a betegeket, akiknek Roux-en-Y hepaticojejunostomiás rekonstrukción esnek át a 9-2017 és 12-2019 közötti időszakban.
* Módszertan:
A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják az alábbiak szerint végrehajtott sebészeti eljárás szerint:
- A csoport: Módosított hepaticojejunostomián átesett betegek gyomor hozzáférési hurokkal
- B csoport: subcutan hozzáférési hurokkal módosított hepaticojejunostomián átesett betegek
C csoport: Standard hepaticojejunostomián átesett betegek endoszkópos hozzáférési hurok nélkül
- Műtét előtti felkészítés:
Minden beteg esetében teljes kórelőzményt, klinikai vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat végeznek teljes vérkép (CBC), protrombin idő és koncentráció (PTT), májfunkciós tesztek (LFT) és vesefunkciós tesztek (KFT) formájában.
Képalkotó vizsgálatokat végeznek hasi ultrahang (US), hasi számítógépes tomográfia (CT) és mágneses rezonancia kolangiográfia (MRC) formájában is, ha szükséges.
Az ERCP-t adott esetben elvégzik, akár diagnózis, akár terápiás vizsgálat céljából.
* Sebészeti technika:
A gyomorhoz való hozzáféréshez:
- Sebészeti technika: általános intubációs érzéstelenítésben nagyvonalú jobb oldali borda alatti metszést végeznek, amely igény szerint kiterjeszthető a xiphoid folyamatra és/vagy a bal borda alatti területre. Alapos disszekciót és adhesiolízist végeznek, hogy elérjék a CBD-t, és előkészítsék a nem érintett proximális részt az anasztomózisra. A Roux jejunal hurkot előkészítik és retrokólikusan átengedik, hogy elérje a hepatist.
- Ezután a hepaticojejunostomiát végponttól oldalra anasztomózissal végezzük, 3-0 vagy 4-0 méretű poliglaktin megszakított varratokkal. Az anasztomózist a Roux jejunum hurok szabad disztális végétől 10-15 cm-re kell elvégezni, hogy az anasztomózist a gyomor feszültsége nélkül végezzük. A műtéti körülményektől függően opcionálisan epesztent helyezhető el, és az elülső hasfalon keresztül kerül kihúzásra.
- A hepaticojejunostomiához felvett Roux jejunális hurok vége nem zárt, hanem a gyomor antrum elülső falához, a pylorus nyílás közelében anasztomizálódik.
- Valamennyi enterogastrostomia és enteroenterostomia 3-0 méretű, egyrétegű folytonos poliglaktin varrat formájában történt. A bemetszés lezárása előtt intraperitoneális drént hagytak a hepatorenalis tasakban.
Szubkután hozzáférési hurokhoz:
A szubkután hozzáférési hurokban ugyanazokat a lépéseket hajtják végre a roux-en-Y hepaticojejunostomia végrehajtásához.
A roux hurok zárt szabad végét átvezetjük az elülső hasfalon a jobb borda alatti területen, majd 3/0 poliglaktin varratokkal szubkután helyzetben rögzítjük a falhoz. A hepaticojejunalis anastomosis és a subcutan rögzítés közötti végtagnak rövidnek és egyenesnek kell lennie.
A hozzáférési hurkot a helyén tartó varratok levágásával négy Ligaclipet használnak a jejunális hurok megjelölésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél roux-en-Y hepaticojejunostoma rekonstrukciót hajtanak végre az Assiut Egyetem Általános sebészeti osztályán.
Kizárási kritériumok:
- A roux-en-Y hepaticojejunostomiát igénylő rosszindulatú betegségben (kolangiokarcinóma vagy inoperábilis hasnyálmirigyrák) szenvedő betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Gyomor hozzáférési hurokkal módosított hepaticojejunostomián átesett betegek
|
|
|
Kísérleti: B csoport:
Módosított hepaticojejunostomián átesett betegek szubkután hozzáférési hurokkal
|
A szubkután hozzáférési hurokban ugyanazokat a lépéseket hajtják végre a roux-en-Y hepaticojejunostomia végrehajtásához. A roux hurok zárt szabad végét átvezetjük az elülső hasfalon a jobb borda alatti területen, majd 3/0 poliglaktin varratokkal szubkután helyzetben rögzítjük a falhoz. A hepaticojejunalis anastomosis és a subcutan rögzítés közötti végtagnak rövidnek és egyenesnek kell lennie. A hozzáférési hurkot a helyén tartó varratok levágásával négy Ligaclipet használnak a jejunális hurok megjelölésére. |
|
Kísérleti: C csoport:
C csoport: Standard hepaticojejunostomián átesett betegek endoszkópos hozzáférési hurok nélkül
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
endoszkópos hozzáférés
Időkeret: az első vizsgálat 2 hónap (8 hét) után, a második vizsgálat egy évvel a műtét után
|
két endoszkópos vizsgálat a hepaticojejunostomia értékelésére 2 hónap (8 hét) és egy év műtét után
|
az első vizsgálat 2 hónap (8 hét) után, a második vizsgálat egy évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozási ráta
Időkeret: a műtét utáni 3 hónapig minden esetben
|
a műtéttel összefüggő intraoperatív és posztoperatív halálozások száma
|
a műtét utáni 3 hónapig minden esetben
|
|
bilio-enterális fisztula
Időkeret: A műtét után 1 hónappal minden esetben rendelkezésre állnak az adatok
|
anasztomózisos szivárgás hepaticojejunostomiából vagy enteroenterostomiából
|
A műtét után 1 hónappal minden esetben rendelkezésre állnak az adatok
|
|
hepaticojejunostomiás szűkület
Időkeret: 6 hónappal az utolsó eset után
|
szűkület a hepaticojejunostomia anasztomózisos helyén, amely a vizsgálat során bármikor előfordulhat, és obstruktív sárgaság kialakulásával észlelhető. Ha ezt követően obstruktív sárgaság, epeúti fájdalom vagy cholangitis alakult ki, akkor hasi ultrahangvizsgálatot, majd MRCP-t kell végezni. Ezt követően a hepaticojejunostomia endoszkópos értékelését vagy felső endoszkópiával végezték az A csoportban, vagy bőrmetszéssel és gastroendoszkóppal vagy choledocoscope-val a B csoportban. A betegeket a műtét után 6 héttel, ezt követően az első évben 3 hónapos időközönként, ezt követően pedig 6 hónapos időközönként felülvizsgálták, hacsak nem váltak ismét tünetivé. |
6 hónappal az utolsó eset után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stewart L, Way LW. Bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy. Factors that influence the results of treatment. Arch Surg. 1995 Oct;130(10):1123-8; discussion 1129. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430100101019.
- Csendes A, Navarrete C, Burdiles P, Yarmuch J. Treatment of common bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy: endoscopic and surgical management. World J Surg. 2001 Oct;25(10):1346-51. doi: 10.1007/s00268-001-0121-5.
- Davids PH, Tanka AK, Rauws EA, van Gulik TM, van Leeuwen DJ, de Wit LT, Verbeek PC, Huibregtse K, van der Heyde MN, Tytgat GN. Benign biliary strictures. Surgery or endoscopy? Ann Surg. 1993 Mar;217(3):237-43. doi: 10.1097/00000658-199303000-00004.
- Alves A, Farges O, Nicolet J, Watrin T, Sauvanet A, Belghiti J. Incidence and consequence of an hepatic artery injury in patients with postcholecystectomy bile duct strictures. Ann Surg. 2003 Jul;238(1):93-6. doi: 10.1097/01.sla.0000074983.39297.c5.
- Moraca RJ, Lee FT, Ryan JA Jr, Traverso LW. Long-term biliary function after reconstruction of major bile duct injuries with hepaticoduodenostomy or hepaticojejunostomy. Arch Surg. 2002 Aug;137(8):889-93; discussion 893-4. doi: 10.1001/archsurg.137.8.889.
- Rothlin MA, Lopfe M, Schlumpf R, Largiader F. Long-term results of hepaticojejunostomy for benign lesions of the bile ducts. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):22-6. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00229-8.
- Tocchi A, Costa G, Lepre L, Liotta G, Mazzoni G, Sita A. The long-term outcome of hepaticojejunostomy in the treatment of benign bile duct strictures. Ann Surg. 1996 Aug;224(2):162-7. doi: 10.1097/00000658-199608000-00008.
- Lillemoe KD, Melton GB, Cameron JL, Pitt HA, Campbell KA, Talamini MA, Sauter PA, Coleman J, Yeo CJ. Postoperative bile duct strictures: management and outcome in the 1990s. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):430-41. doi: 10.1097/00000658-200009000-00015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RF2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A 2. posztoperatív hét végén minden betegnél májfunkciós teszteket és hasi ultrahangvizsgálatot végeznek.
Minden A és B csoportba tartozó beteg endoszkópos vizsgálaton esik át 2 hónap (8 hét) és a műtét utáni egy év elteltével.
Ha ezt követően obstruktív sárgaság, epeúti fájdalom vagy cholangitis alakult ki, akkor hasi ultrahangot, majd MRCP-t kell végezni. Ezt követően a hepaticojejunostomia endoszkópos értékelését vagy felső endoszkópiával végezték az A csoportban, vagy bőrmetszéssel és gastroendoszkóppal vagy choledocoscope-val a B csoportban.
A betegeket a műtét után 6 héttel, ezt követően az első évben 3 hónapos időközönként, ezt követően pedig 6 hónapos időközönként felülvizsgálták, hacsak nem váltak ismét tünetivé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .