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Boucle d'accès endoscopique avec anastomose bilio-entérique : une comparaison prospective randomisée entre les accès gastriques et sous-cutanés

16 août 2017 mis à jour par: Mohamad Raafat, Assiut University

L'hépaticojéjunostomie de Roux-en-Y est la procédure standard utilisée par la plupart des chirurgiens hépatobiliaires pour la reconstruction biliaire après une lésion iatrogène des voies biliaires, des sténoses bénignes et malignes du CBD, des kystes du cholédoque et la prise en charge des tumeurs des voies biliaires. L'incidence de la sténose anastomotique après hépaticojéjunostomie dans les centres expérimentés varie entre 5 % et 22 %. La sténose de l'hépaticojéjunostomie est une complication grave de la chirurgie biliaire. Si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner une cholangite répétée, la formation de calculs intrahépatiques, une cirrhose biliaire, une insuffisance hépatique et éventuellement la mort.

La reprise de l'hépaticojéjunostomie est une procédure complexe, la procédure chirurgicale étant rendue difficile par les séquelles d'une obstruction biliaire ancienne non résolue comme l'hypertension portale due à la cirrhose biliaire secondaire, l'atrophie des lobes du foie et la présence d'un abcès hépatique cholangiolytique.

La prise en charge endoscopique est non seulement la moins invasive, mais aussi très efficace via la dilatation par ballonnet ou la pose d'un stent de la sténose. Chez les patients porteurs d'une hépaticojéjunostomie "Roux-en-Y", l'accès endoscopique à l'anastomose est gêné par la distance parcourue par l'anse jéjunale jusqu'à l'angle de l'anastomose entérale.

De nombreuses modifications de l'hépaticojéjunostomie pour fournir un accès endoscopique permanent ont été décrites dans la littérature, y compris des boucles d'accès duodénales, gastriques et sous-cutanées.

La boucle d'accès gastrique a été décrite pour la première fois par Sitaram et al. Dix patients avaient subi une boucle d'accès gastrique. La boucle d'accès a été saisie facilement avec le gastroscope chez cinq patients chez qui elle a été tentée. Dans une série de 16 cas, Hamad MA et El-Amin H ont évalué différentes constructions de boucle d'accès gastrique sous la forme d'une bilioentérogastrostomie. Le taux de réussite global de l'accès endoscopique à la HJ à travers les trois types de BEG était de 87,5 %, alors qu'il était de 100 %. % pour le type BEG III, qui est une construction similaire au type de la série précédente (BEG).

L'accès à l'anse sous-cutanée a été décrit par Chen et al. et par Huston et al. Dans la série de Hutson de 7 patients, les sténoses récurrentes ont été traitées par des dilatations répétées par ballonnet. Les extractions de pierre ont toutes réussi. Dans la plupart des séries, la boucle sous-cutanée a été utilisée pour la prise en charge de la sténose HJ et des calculs intrahépatiques par intervention radiologique. Récemment, la boucle sous-cutanée peut être utilisée comme un accès biliaire endoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective randomisée contrôlée ; qui comprendra tous les patients qui subiront une reconstruction hépaticojéjunale de Roux-en-Y pendant la période allant du 9-2017 au 12-2019.

* Méthodologie :

Les patients seront randomisés en trois groupes selon l'intervention chirurgicale réalisée comme suit :

  • Groupe A : Patients subissant une hépaticojéjunostomie modifiée avec boucle d'accès gastrique
  • Groupe B : Patients subissant une hépaticojéjunostomie modifiée avec boucle d'accès sous-cutanée

  • Groupe C : Patients subissant une hépaticojéjunostomie standard sans anse d'accès endoscopique

    • Préparation préopératoire :

Pour tous les patients, des antécédents médicaux complets, un examen clinique, des examens de laboratoire sous forme de formule sanguine complète (CBC), de temps et de concentration de prothrombine (PTT), de tests de la fonction hépatique (LFT) et de tests de la fonction rénale (KFT) seront effectués.

Des études d'imagerie seront également réalisées sous forme d'échographie abdominale (US), de tomodensitométrie (TDM) de l'abdomen et de cholangiographie par résonance magnétique (MRC) si indiqué.

La CPRE sera pratiquée, le cas échéant, que ce soit à des fins de diagnostic ou d'essai thérapeutique.

*Technique chirurgicale :

Pour la boucle d'accès gastrique :

  • Technique chirurgicale : sous anesthésie générale d'intubation, une généreuse incision sous-costale droite est pratiquée et peut être étendue à la demande vers le haut jusqu'au processus xiphoïde et/ou jusqu'à la région sous-costale gauche. Une dissection et une adhésiolyse approfondies sont effectuées pour atteindre le CBD et préparer la partie proximale non affectée pour l'anastomose. L'anse jéjunale de Roux est préparée et passée rétrocolique pour atteindre la porte hépatique.
  • Ensuite, l'hépaticojéjunostomie est réalisée par anastomose terminolatérale à l'aide de sutures interrompues de polyglactine de taille 3-0 ou 4-0. L'anastomose se fait à 10-15 cm de l'extrémité distale libre de l'anse jéjunale de Roux pour permettre une anastomose sans tension sur l'estomac. Un stent biliaire peut éventuellement être mis en place selon les circonstances opératoires et est sorti à travers la paroi abdominale antérieure.
  • L'extrémité de l'anse jéjunale de Roux prélevée pour hépaticojéjunostomie n'est pas fermée mais anastomosée à la paroi antérieure de l'antre gastrique à proximité de l'orifice pylorique.
  • Toutes les entérogastrostomies et entéroentérostomies étaient sous forme de sutures continues monocouches de polyglactine de taille 3-0. Un drain intrapéritonéal a été laissé dans la poche hépatorénale avant de refermer l'incision.

Pour la boucle d'accès sous-cutané :

Dans la boucle d'accès sous-cutanée, les mêmes étapes sont effectuées pour effectuer une hépaticojéjunostomie de roux-en-Y.

L'extrémité libre fermée de l'anse de roux est passée à travers la paroi abdominale antérieure dans la région sous-costale droite puis fixée à la paroi en position sous-cutanée à l'aide de sutures de polyglactine 3/0. Le membre entre l'anastomose hépatico-jéjunale et la fixation sous-cutanée doit être court et droit.

Quatre Ligaclips sont utilisés pour marquer la boucle jéjunale en coupant les sutures maintenant la boucle d'accès en place.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Faculty of Medicine-Assiut University -Assiut-Egypt Faculty of Medicine-Assiut University -Assiut-Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui subiront une reconstruction hépaticojéjunale roux-en-Y au service de chirurgie générale - Université d'Assiut.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'une maladie maligne nécessitant une hépaticojéjunostomie de Roux-en-Y (cholangiocarcinome ou cancer du pancréas inopérable) seront exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Patients subissant une hépaticojéjunostomie modifiée avec boucle d'accès gastrique
Procédure: hépaticojéjunostomie modifiée avec boucle d'accès gastrique
  • Dans la boucle d'accès gastrique, les mêmes étapes sont effectuées pour réaliser une hépaticojéjunostomie de Roux en Y. L'extrémité de la boucle jéjunale de Roux prélevée pour une hépaticojéjunostomie n'est pas fermée mais est anastomosée à la paroi antérieure de l'antre gastrique près de l'orifice pylorique.
  • Toutes les entérogastrostomies et entéroentérostomies étaient sous forme de sutures continues monocouches de polyglactine de taille 3-0. Un drain intrapéritonéal a été laissé dans la poche hépatorénale avant de refermer l'incision.
Expérimental: Groupe B :
Patients subissant une hépaticojéjunostomie modifiée avec boucle d'accès sous-cutanée
Procédure: hépaticojéjunostomie modifiée avec boucle d'accès sous-cutanée

Dans la boucle d'accès sous-cutanée, les mêmes étapes sont effectuées pour effectuer une hépaticojéjunostomie de roux-en-Y.

L'extrémité libre fermée de l'anse de roux est passée à travers la paroi abdominale antérieure dans la région sous-costale droite puis fixée à la paroi en position sous-cutanée à l'aide de sutures de polyglactine 3/0. Le membre entre l'anastomose hépatico-jéjunale et la fixation sous-cutanée doit être court et droit.

Quatre Ligaclips sont utilisés pour marquer la boucle jéjunale en coupant les sutures maintenant la boucle d'accès en place.
Expérimental: Groupe C :
Groupe C : Patients subissant une hépaticojéjunostomie standard sans anse d'accès endoscopique
Procédure: hépaticojéjunostomie
  • Sous anesthésie générale d'intubation, une généreuse incision sous-costale droite est pratiquée et peut être étendue à la demande vers le haut jusqu'au processus xiphoïde et/ou jusqu'à la région sous-costale gauche. Une dissection et une adhésiolyse approfondies sont effectuées pour atteindre le CBD et préparer la partie proximale non affectée pour l'anastomose. L'anse jéjunale de Roux est préparée et passée rétrocolique pour atteindre la porte hépatique.
  • Ensuite, l'hépaticojéjunostomie est réalisée par anastomose terminolatérale à l'aide de sutures interrompues de polyglactine de taille 3-0 ou 4-0. L'anastomose se fait à 10-15 cm de l'extrémité distale libre de l'anse jéjunale de Roux pour permettre une anastomose sans tension sur l'estomac. Un stent biliaire peut éventuellement être mis en place selon les circonstances opératoires et est sorti à travers la paroi abdominale antérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accès endoscopique
Délai: premier essai après 2 mois (8 semaines) et deuxième essai un an après l'opération
deux essais d'entrée endoscopique pour l'évaluation de l'hépaticojéjunostomie après 2 mois (8 semaines) et un an après l'opération
premier essai après 2 mois (8 semaines) et deuxième essai un an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de mortalité
Délai: jusqu'à 3 mois postopératoires pour chaque cas
nombre de décès peropératoires et postopératoires liés à la chirurgie
jusqu'à 3 mois postopératoires pour chaque cas
fistule bilio-entérique
Délai: 1 mois post-opératoire pour chaque cas, les données seront disponibles
fuite anastomotique de l'hépaticojéjunostomie ou de l'entéro-entérostomie
1 mois post-opératoire pour chaque cas, les données seront disponibles
sténose hépaticojéjunale
Délai: 6 mois après le dernier cas

rétrécissement au site anastomotique de l'hépaticojéjunostomie pouvant survenir à tout moment de l'étude et détecté par le développement d'un ictère obstructif Si un ictère obstructif, une douleur biliaire ou une cholangite se développe ultérieurement, une échographie abdominale suivie d'une MRCP est alors réalisée. Par la suite, l'évaluation endoscopique de l'hépaticojéjunostomie a été réalisée soit par endoscopie haute dans le groupe A, soit par incision cutanée et gastroendoscope ou cholédochoscope dans le groupe B.

Les patients ont été revus 6 semaines après la chirurgie, à intervalles de 3 mois par la suite pendant la première année, et à intervalles de 6 mois par la suite, à moins qu'ils ne redeviennent symptomatiques.
6 mois après le dernier cas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RF2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Tous les patients seront testés pour des tests de la fonction hépatique et une échographie abdominale à la fin de la 2ème semaine post-opératoire.

Tous les patients des groupes A et B subiront un essai d'évaluation endoscopique après 2 mois (8 semaines) et un an après l'opération.

Si un ictère obstructif, des douleurs biliaires ou une cholangite se sont ensuite développés, une échographie abdominale suivie d'une MRCP est alors réalisée. Par la suite, l'évaluation endoscopique de l'hépaticojéjunostomie a été réalisée soit par endoscopie haute dans le groupe A, soit par incision cutanée et gastroendoscope ou cholédochoscope dans le groupe B.

Les patients ont été revus 6 semaines après la chirurgie, à intervalles de 3 mois par la suite pendant la première année, et à intervalles de 6 mois par la suite, à moins qu'ils ne redeviennent symptomatiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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