Pętla dostępu endoskopowego z zespoleniem żółciowo-jelitowym: prospektywne, randomizowane porównanie dostępu żołądkowego i podskórnego
Hepaticojejunostomia Roux-en-Y jest standardową procedurą stosowaną przez większość chirurgów wątroby i dróg żółciowych do rekonstrukcji dróg żółciowych po jatrogennym uszkodzeniu dróg żółciowych, łagodnych i złośliwych zwężeniach CBD, torbieli dróg żółciowych i guzach dróg żółciowych. Częstość zwężenia zespolenia po hepatojejunostomii w doświadczonych ośrodkach waha się od 5% do 22%. Zwężenie wątroby i jelit jest poważnym powikłaniem chirurgii dróg żółciowych, nieleczone może prowadzić do nawracającego zapalenia dróg żółciowych, powstawania kamieni wewnątrzwątrobowych, marskości żółciowej, niewydolności wątroby i ostatecznie do śmierci.
Rewizja hepatojejunostomii jest operacją złożoną, a zabieg chirurgiczny utrudniają następstwa długotrwałej nieusuwanej niedrożności dróg żółciowych, takie jak nadciśnienie wrotne spowodowane wtórną marskością żółciową wątroby, zanik płatów wątroby i obecność cholangiolitycznego ropnia wątroby.
Postępowanie endoskopowe jest nie tylko najmniej inwazyjne, ale także bardzo skuteczne poprzez rozszerzenie balonu lub stentowanie zwężenia. U chorych z hepatojejunostomią typu „Roux-en-Y” dostęp endoskopowy do zespolenia jest utrudniony ze względu na odległość, jaką przebyła pętla jelita czczego do osiągnięcia kąta zespolenia jelitowego.
W literaturze opisano wiele modyfikacji hepatojejunostomii w celu zapewnienia stałego dostępu endoskopowego, w tym pętle dostępu dwunastniczego, żołądkowego i podskórnego.
Pętla dostępu żołądkowego została po raz pierwszy opisana przez Sitarama i in. Dziesięciu pacjentów przeszło pętlę dostępu żołądkowego. Pętla dostępu została łatwo wprowadzona za pomocą gastroskopu u pięciu pacjentów, u których podjęto próbę. W serii obejmującej 16 przypadków, Hamad MA i El-Amin H oceniali różne konstrukcje pętli dostępu żołądkowego w postaci bilioenterogastrostomii, ogólny wskaźnik powodzenia dostępu endoskopowego do HJ przez trzy rodzaje BEG wyniósł 87,5%, podczas gdy 100 % dla typu BEG III, który jest konstrukcją zbliżoną do poprzedniego typu serii (BEG).
Dostęp do pętli podskórnej opisali Chen i in. oraz przez Hustona i in. W serii 7 pacjentów Hutsona nawracające zwężenia leczono powtarzanymi rozszerzeniami balonowymi. Wydobycie kamienia zakończyło się sukcesem. W większości serii pętla podskórna była stosowana do leczenia zwężenia HJ i kamieni wewnątrzwątrobowych poprzez interwencję radiologiczną. Ostatnio pętla podskórna może być stosowana jako endoskopowy dostęp do dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym; który obejmie wszystkich pacjentów, którzy w okresie od 9-2017 do 12-2019 będą poddani rekonstrukcji hepatojejunostomii metodą Roux-en-Y.
* Metodologia:
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup zgodnie z procedurą chirurgiczną wykonaną w następujący sposób:
- Grupa A: Pacjenci poddawani zmodyfikowanej hepatojejunostomii z pętlą dostępu żołądkowego
- Grupa B: Pacjenci poddawani zmodyfikowanej hepatojejunostomii z dostępu podskórnego
Grupa C: Pacjenci poddawani standardowej hepatojejunostomii bez dostępu endoskopowego
- Przygotowanie przedoperacyjne:
U wszystkich pacjentów zostanie wykonany pełny wywiad, badanie kliniczne, badania laboratoryjne w postaci morfologii krwi (CBC), czasu i stężenia protrombinowego (PTT), próby czynnościowe wątroby (LFT) oraz próby czynnościowe nerek (KFT).
Przeprowadzone zostaną również badania obrazowe w postaci USG jamy brzusznej (USG), tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej oraz cholangiografii rezonansu magnetycznego (MRC) w przypadku wskazań.
W stosownych przypadkach zostanie przeprowadzony ERCP, zarówno w celu diagnozy, jak i próby terapeutycznej.
* Technika chirurgiczna:
Pętla dostępowa do żołądka:
- Technika chirurgiczna: w znieczuleniu ogólnym intubacyjnym wykonuje się duże prawe nacięcie podżebrowe, które na żądanie może zostać rozszerzone w górę do wyrostka mieczykowatego i/lub lewego obszaru podżebrowego. Przeprowadza się dokładne rozwarstwienie i adhezjolizę w celu dotarcia do CBD i przygotowania nienaruszonej części proksymalnej do zespolenia. Pętla jelita czczego Roux jest preparowana i wprowadzana zaokrężniczo, aby dotrzeć do wrota wątroby.
- Następnie wykonuje się hepatojejunostomię przez zespolenie koniec do boku z użyciem szwów przerywanych z poliglaktyny o rozmiarze 3-0 lub 4-0. Zespolenie wykonuje się w odległości 10-15 cm od wolnego dystalnego końca pętli jelita czczego, aby umożliwić zespolenie z żołądkiem bez napięcia. Stent dróg żółciowych może być umieszczony opcjonalnie w zależności od warunków operacyjnych i jest wyprowadzany przez przednią ścianę jamy brzusznej.
- Koniec pętli jelita czczego Roux pobrany do hepatojejunostomii nie jest zamknięty, lecz zespolony z przednią ścianą jamy żołądka w pobliżu ujścia odźwiernika.
- Wszystkie enterogastrostomie i enteroenterostomie miały postać jednowarstwowych szwów ciągłych z poliglaktyny o rozmiarze 3-0. Przed zamknięciem nacięcia w kieszonce wątrobowo-nerkowej pozostawiono dren dootrzewnowy.
W przypadku pętli dostępu podskórnego:
W pętli dostępu podskórnego wykonuje się te same czynności, co przy wykonywaniu hepatojejunostomii roux-en-Y.
Zamknięty wolny koniec pętli roux przeprowadza się przez przednią ścianę brzucha w okolicy podżebrowej prawej, a następnie mocuje do ściany w pozycji podskórnej za pomocą nici poliglaktynowych 3/0. Kończyna między zespoleniem wątrobowo-jelitowym a mocowaniem podskórnym powinna być krótka i prosta.
Cztery Ligaclips są używane do oznaczenia pętli jelita czczego poprzez zaciśnięcie szwów utrzymujących pętlę dostępową na miejscu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy będą poddani rekonstrukcji hepatojejunostomii roux-en-Y na oddziale chirurgii ogólnej - Assiut University.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową wymagającą hepaticojejunostomii roux-en-Y (rak dróg żółciowych lub nieoperacyjny rak trzustki) zostaną wykluczeni z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci poddawani zmodyfikowanej hepatojejunostomii z pętlą dostępu żołądkowego
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa B.:
Pacjenci poddawani zmodyfikowanej hepatojejunostomii z dostępu podskórnego
|
W pętli dostępu podskórnego wykonuje się te same czynności, co przy wykonywaniu hepatojejunostomii roux-en-Y. Zamknięty wolny koniec pętli roux przeprowadza się przez przednią ścianę brzucha w okolicy podżebrowej prawej, a następnie mocuje do ściany w pozycji podskórnej za pomocą nici poliglaktynowych 3/0. Kończyna między zespoleniem wątrobowo-jelitowym a mocowaniem podskórnym powinna być krótka i prosta. Cztery Ligaclips są używane do oznaczenia pętli jelita czczego poprzez zaciśnięcie szwów utrzymujących pętlę dostępową na miejscu. |
|
Eksperymentalny: Grupa C:
Grupa C: Pacjenci poddawani standardowej hepatojejunostomii bez dostępu endoskopowego
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dostęp endoskopowy
Ramy czasowe: pierwsza próba po 2 miesiącach (8 tygodni) i druga próba rok po operacji
|
dwie próby wejścia endoskopowego do oceny hepatojejunostomii po 2 miesiącach (8 tyg.) i rok po operacji
|
pierwsza próba po 2 miesiącach (8 tygodni) i druga próba rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po operacji w każdym przypadku
|
liczba zgonów śródoperacyjnych i pooperacyjnych związanych z operacją
|
do 3 miesięcy po operacji w każdym przypadku
|
|
przetoka żółciowo-jelitowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji dla każdego przypadku, dane będą dostępne
|
wyciek zespolenia z wątrobowo-jejunostomii lub enteroenterostomii
|
1 miesiąc po operacji dla każdego przypadku, dane będą dostępne
|
|
zwężenie wątroby i jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim przypadku
|
zwężenie w miejscu zespolenia hepatojejunostomii, które może wystąpić w dowolnym momencie badania i jest wykrywane na podstawie rozwoju żółtaczki obturacyjnej. Następnie wykonano endoskopową ocenę hepatojejunostomii przez górną endoskopię w grupie A lub przez nacięcie skóry i gastroendoskop lub choledochoskop w grupie B. Pacjentów oceniano 6 tygodni po operacji, następnie w odstępach 3-miesięcznych przez pierwszy rok, a następnie w odstępach 6-miesięcznych, chyba że ponownie wystąpią objawy. |
6 miesięcy po ostatnim przypadku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stewart L, Way LW. Bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy. Factors that influence the results of treatment. Arch Surg. 1995 Oct;130(10):1123-8; discussion 1129. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430100101019.
- Csendes A, Navarrete C, Burdiles P, Yarmuch J. Treatment of common bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy: endoscopic and surgical management. World J Surg. 2001 Oct;25(10):1346-51. doi: 10.1007/s00268-001-0121-5.
- Davids PH, Tanka AK, Rauws EA, van Gulik TM, van Leeuwen DJ, de Wit LT, Verbeek PC, Huibregtse K, van der Heyde MN, Tytgat GN. Benign biliary strictures. Surgery or endoscopy? Ann Surg. 1993 Mar;217(3):237-43. doi: 10.1097/00000658-199303000-00004.
- Alves A, Farges O, Nicolet J, Watrin T, Sauvanet A, Belghiti J. Incidence and consequence of an hepatic artery injury in patients with postcholecystectomy bile duct strictures. Ann Surg. 2003 Jul;238(1):93-6. doi: 10.1097/01.sla.0000074983.39297.c5.
- Moraca RJ, Lee FT, Ryan JA Jr, Traverso LW. Long-term biliary function after reconstruction of major bile duct injuries with hepaticoduodenostomy or hepaticojejunostomy. Arch Surg. 2002 Aug;137(8):889-93; discussion 893-4. doi: 10.1001/archsurg.137.8.889.
- Rothlin MA, Lopfe M, Schlumpf R, Largiader F. Long-term results of hepaticojejunostomy for benign lesions of the bile ducts. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):22-6. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00229-8.
- Tocchi A, Costa G, Lepre L, Liotta G, Mazzoni G, Sita A. The long-term outcome of hepaticojejunostomy in the treatment of benign bile duct strictures. Ann Surg. 1996 Aug;224(2):162-7. doi: 10.1097/00000658-199608000-00008.
- Lillemoe KD, Melton GB, Cameron JL, Pitt HA, Campbell KA, Talamini MA, Sauter PA, Coleman J, Yeo CJ. Postoperative bile duct strictures: management and outcome in the 1990s. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):430-41. doi: 10.1097/00000658-200009000-00015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom czynnościowym wątroby i USG jamy brzusznej pod koniec drugiego tygodnia po operacji.
Wszyscy pacjenci z grupy A i B zostaną poddani próbnej ocenie endoskopowej po 2 miesiącach (8 tygodniach) i roku po operacji.
Jeśli następnie rozwinęła się żółtaczka zaporowa, ból dróg żółciowych lub zapalenie dróg żółciowych, przeprowadza się następnie ultrasonografię jamy brzusznej, a następnie MRCP. Następnie wykonano endoskopową ocenę hepatojejunostomii przez górną endoskopię w grupie A lub przez nacięcie skóry i gastroendoskop lub choledochoskop w grupie B.
Pacjentów oceniano 6 tygodni po operacji, następnie w odstępach 3-miesięcznych przez pierwszy rok, a następnie w odstępach 6-miesięcznych, chyba że ponownie wystąpią objawy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .