Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk adgangsløkke med bilio-enterisk anastomose: en prospektiv randomiseret sammenligning mellem gastrisk og subkutan adgang

16. august 2017 opdateret af: Mohamad Raafat, Assiut University

Roux-en-Y hepaticojejunostomi er standardproceduren, der bruges af de fleste hepatobiliære kirurger til galderekonstruktion efter iatrogen galdegangeskade, benigne og ondartede CBD-forsnævringer, koledokale cyster og behandling af galdevejstumorer. Hyppigheden af ​​anastomotisk forsnævring efter hepaticojejunostomi i erfarne centre varierer mellem 5%-22%. Hepaticojejunostomi forsnævring er en alvorlig komplikation af galdekirurgi, hvis ubehandlet, kan føre til gentagen cholangitis, intrahepatisk stendannelse, galdecirrhose, leversvigt og i sidste ende død.

Revision af hepaticojejunostomi er en kompleks procedure, hvor den kirurgiske procedure vanskeliggøres af følgerne af langvarig ulindret galdeobstruktion som portalhypertension på grund af sekundær galdecirrhose, atrofi af leverlapper og tilstedeværelse af kolangiolytisk leverabsces.

Endoskopisk behandling er ikke kun den mindst invasive, men også meget effektiv via enten ballonudvidelse eller stenting af strikturen. Hos patienter med "Roux-en-Y" hepaticojejunostomi hæmmes den endoskopiske adgang til anastomosen af ​​afstanden tilbagelagt af jejunal-løkken, indtil vinklen for den enterale anastomos nås.

Mange modifikationer af hepaticojejunostomi for at give permanent endoskopisk adgang er blevet beskrevet i litteraturen, herunder duodenale, gastriske og subkutane adgangsløkker.

Gastrisk adgangsløkke blev først beskrevet af Sitaram et al. Ti patienter havde gennemgået gastrisk adgangsløkke. Adgangssløjfe blev let gået ind med gastroskopet hos fem patienter, hvor det blev forsøgt. I en serie med 16 tilfælde vurderede Hamad MA og El-Amin H forskellig konstruktion af gastrisk adgangsløkke i form af bilioenterogastrostomi, var den samlede succesrate for endoskopisk adgang til HJ gennem de tre typer af BEG 87,5 %, mens den var 100 % for BEG type III, som er en konstruktion svarende til den tidligere serie (BEG) type.

Subkutan loop-adgang blev beskrevet af Chen et al. og af Huston et al. I Hutsons serie på 7 patienter blev tilbagevendende strikturer behandlet med gentagne ballonudvidelser. Stenudvindingerne var alle vellykkede. I de fleste serier blev den subkutane sløjfe brugt til behandling af HJ-striktur og intrahepatiske sten ved radiologisk intervention. For nylig kan den subkutane sløjfe bruges som en endoskopisk galdeadgang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse; som vil omfatte alle patienter, der skal gennemgå Roux-en-Y hepaticojejunostomi rekonstruktion i perioden fra 9-2017 til 12-2019.

* Metode:

Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper i henhold til den kirurgiske procedure, der udføres som følger:

  • Gruppe A: Patienter, der gennemgår modificeret hepaticojejunostomi med gastrisk adgangsløkke
  • Gruppe B: Patienter, der gennemgår modificeret hepaticojejunostomi med subkutan adgangsløkke
  • Gruppe C: Patienter, der gennemgår standard hepaticojejunostomi uden endoskopisk adgangsløkke

    • Præoperativ forberedelse:

For alle patienter vil der blive udført fuld sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser i form af fuldstændig blodtælling (CBC), protrombintid og -koncentration (PTT), leverfunktionstest (LFT) og nyrefunktionstest (KFT).

Billeddiagnostiske undersøgelser vil også blive udført i form af abdominal ultralyd (US), computeriseret tomografiskanning (CT) af abdomen og magnetisk resonanscholangiografi (MRC), hvis det er indiceret.

ERCP vil blive udført, når det er relevant, hvad enten det er til diagnose eller terapeutisk forsøg.

* Kirurgisk teknik:

For gastrisk adgangsløkke:

  • Kirurgisk teknik: under generel intubationsanæstesi udføres et generøst højre subkostalt snit og kan efter behov forlænges opad til xiphoid-processen og/eller til venstre subcostal-område. Grundig dissektion og adhæsiolyse udføres for at nå CBD og forberede den upåvirkede proksimale del til anastomose. Roux jejunal-løkken forberedes og passeres retrokolisk for at nå porta hepatis.
  • Derefter udføres hepaticojejunostomien via ende-til-side anastomose ved hjælp af afbrudte suturer af polyglactin i størrelsen 3-0 eller 4-0. Anastomosen udføres 10-15 cm væk fra den frie distale ende af Roux jejunum-løkken for at tillade anastomose uden spændinger i maven. En galdestent kan eventuelt placeres i henhold til operative omstændigheder og føres ud gennem den forreste abdominalvæg.
  • Enden af ​​Roux jejunal-løkken, der tages op til hepaticojejunostomi, er ikke lukket, men anastomoseret til den forreste væg af gastrisk antrum nær pylorusåbningen.
  • Alle enterogastrostomier og enteroenterostomier var i form af enkeltlags kontinuerte suturer af polyglactin i størrelsen 3-0. Et intraperitonealt dræn blev efterladt i hepatorenale posen før lukning af snittet.

Til subkutan adgangsløkke:

I den subkutane adgangsløkke udføres de samme trin for at udføre roux-en-Y hepaticojejunostomi.

Den lukkede frie ende af roux-løkken føres gennem den forreste abdominalvæg i det højre subkostale område og fikseres derefter til væggen i en subkutan position ved hjælp af 3/0 polyglactin-suturer. Lemmen mellem den hepaticojejunale anastomose og den subkutane fiksering skal være kort og lige.

Fire Ligaclips bruges til at markere jejunal-løkken ved at klippe suturerne, der holder adgangsløkken på plads.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der skal gennemgå roux-en-Y hepaticojejunostomi-rekonstruktion på generel kirurgisk afdeling - Assiut University.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ondartet sygdom, der nødvendiggør roux-en-Y hepaticojejunostomi (cholangiocarcinom eller inoperabel pancreascancer), vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter, der gennemgår modificeret hepaticojejunostomi med gastrisk adgangsløkke
  • I den gastriske adgangsløkke udføres de samme trin for at udføre roux-en-Y hepaticojejunostomi. Enden af ​​Roux jejunal-løkken, der tages op til hepaticojejunostomi, lukkes ikke, men anastomeres til den forreste væg af gastrisk antrum nær pylorusåbningen.
  • Alle enterogastrostomier og enteroenterostomier var i form af enkeltlags kontinuerte suturer af polyglactin i størrelsen 3-0. Et intraperitonealt dræn blev efterladt i hepatorenale posen før lukning af snittet.
Eksperimentel: Gruppe B:
Patienter, der gennemgår modificeret hepaticojejunostomi med subkutan adgangsløkke

I den subkutane adgangsløkke udføres de samme trin for at udføre roux-en-Y hepaticojejunostomi.

Den lukkede frie ende af roux-løkken føres gennem den forreste abdominalvæg i det højre subkostale område og fikseres derefter til væggen i en subkutan position ved hjælp af 3/0 polyglactin-suturer. Lemmen mellem den hepaticojejunale anastomose og den subkutane fiksering skal være kort og lige.

Fire Ligaclips bruges til at markere jejunal-løkken ved at klippe suturerne, der holder adgangsløkken på plads.

Eksperimentel: Gruppe C:
Gruppe C: Patienter, der gennemgår standard hepaticojejunostomi uden endoskopisk adgangsløkke
  • Under generel intubationsanæstesi udføres et generøst højre subkostalt snit og kan efter behov forlænges opad til xiphoid-processen og/eller til det venstre subkostale område. Grundig dissektion og adhæsiolyse udføres for at nå CBD og forberede den upåvirkede proksimale del til anastomose. Roux jejunal-løkken forberedes og passeres retrokolisk for at nå porta hepatis.
  • Derefter udføres hepaticojejunostomien via ende-til-side anastomose ved hjælp af afbrudte suturer af polyglactin i størrelsen 3-0 eller 4-0. Anastomosen udføres 10-15 cm væk fra den frie distale ende af Roux jejunum-løkken for at tillade anastomose uden spændinger i maven. En galdestent kan eventuelt placeres i henhold til operative omstændigheder og føres ud gennem den forreste abdominalvæg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endoskopisk adgang
Tidsramme: første forsøg efter 2 måneder (8 uger) og andet forsøg et år postoperativt
to forsøg med endoskopisk indgang til vurdering af hepaticojejunostomi efter 2 måneder (8 uger) og et år postoperativt
første forsøg efter 2 måneder (8 uger) og andet forsøg et år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødeligheden
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen for hvert tilfælde
antal dødsfald intraoperativt og postoperativt relateret til operation
op til 3 måneder efter operationen for hvert tilfælde
bilio-enterisk fistel
Tidsramme: 1 måned efter operationen for hvert tilfælde vil data være tilgængelige
anastomotisk lækage fra hepaticojejunostomi eller enteroenterostomi
1 måned efter operationen for hvert tilfælde vil data være tilgængelige
hepaticojejunostomi striktur
Tidsramme: 6 måneder efter sidste tilfælde

forsnævring ved anastomotisk hepaticojejunostomi, som kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen og detekteres ved udvikling af obstruktiv gulsot. Hvis der efterfølgende udvikles obstruktiv gulsot, galdesmerter eller kolangitis, udføres abdominal ultralyd efterfulgt af MRCP. Derefter blev endoskopisk vurdering af hepaticojejunostomien foretaget enten ved øvre endoskopi i gruppe A eller gennem hudsnit og gastroendoskop eller koledokoskop i gruppe B.

Patienterne blev gennemgået 6 uger efter operationen, med 3-måneders intervaller derefter i det første år og med 6-måneders intervaller derefter, medmindre de blev symptomatiske igen.

6 måneder efter sidste tilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RF2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Alle patienter vil blive testet for leverfunktionstest og abdominal ultralyd i slutningen af ​​den 2. postoperative uge.

Alle patienter i gruppe A og B vil gennemgå endoskopisk undersøgelse efter 2 måneder (8 uger) og et år postoperativt.

Hvis obstruktiv gulsot, galdesmerter eller kolangitis efterfølgende udvikles, udføres abdominal ultralyd efterfulgt af MRCP. Derefter blev endoskopisk vurdering af hepaticojejunostomien foretaget enten ved øvre endoskopi i gruppe A eller gennem hudsnit og gastroendoskop eller koledokoskop i gruppe B.

Patienterne blev gennemgået 6 uger efter operationen, med 3-måneders intervaller derefter i det første år og med 6-måneders intervaller derefter, medmindre de blev symptomatiske igen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner