- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03252379
Endoskopisk adgangsløkke med bilio-enterisk anastomose: en prospektiv randomiseret sammenligning mellem gastrisk og subkutan adgang
Roux-en-Y hepaticojejunostomi er standardproceduren, der bruges af de fleste hepatobiliære kirurger til galderekonstruktion efter iatrogen galdegangeskade, benigne og ondartede CBD-forsnævringer, koledokale cyster og behandling af galdevejstumorer. Hyppigheden af anastomotisk forsnævring efter hepaticojejunostomi i erfarne centre varierer mellem 5%-22%. Hepaticojejunostomi forsnævring er en alvorlig komplikation af galdekirurgi, hvis ubehandlet, kan føre til gentagen cholangitis, intrahepatisk stendannelse, galdecirrhose, leversvigt og i sidste ende død.
Revision af hepaticojejunostomi er en kompleks procedure, hvor den kirurgiske procedure vanskeliggøres af følgerne af langvarig ulindret galdeobstruktion som portalhypertension på grund af sekundær galdecirrhose, atrofi af leverlapper og tilstedeværelse af kolangiolytisk leverabsces.
Endoskopisk behandling er ikke kun den mindst invasive, men også meget effektiv via enten ballonudvidelse eller stenting af strikturen. Hos patienter med "Roux-en-Y" hepaticojejunostomi hæmmes den endoskopiske adgang til anastomosen af afstanden tilbagelagt af jejunal-løkken, indtil vinklen for den enterale anastomos nås.
Mange modifikationer af hepaticojejunostomi for at give permanent endoskopisk adgang er blevet beskrevet i litteraturen, herunder duodenale, gastriske og subkutane adgangsløkker.
Gastrisk adgangsløkke blev først beskrevet af Sitaram et al. Ti patienter havde gennemgået gastrisk adgangsløkke. Adgangssløjfe blev let gået ind med gastroskopet hos fem patienter, hvor det blev forsøgt. I en serie med 16 tilfælde vurderede Hamad MA og El-Amin H forskellig konstruktion af gastrisk adgangsløkke i form af bilioenterogastrostomi, var den samlede succesrate for endoskopisk adgang til HJ gennem de tre typer af BEG 87,5 %, mens den var 100 % for BEG type III, som er en konstruktion svarende til den tidligere serie (BEG) type.
Subkutan loop-adgang blev beskrevet af Chen et al. og af Huston et al. I Hutsons serie på 7 patienter blev tilbagevendende strikturer behandlet med gentagne ballonudvidelser. Stenudvindingerne var alle vellykkede. I de fleste serier blev den subkutane sløjfe brugt til behandling af HJ-striktur og intrahepatiske sten ved radiologisk intervention. For nylig kan den subkutane sløjfe bruges som en endoskopisk galdeadgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse; som vil omfatte alle patienter, der skal gennemgå Roux-en-Y hepaticojejunostomi rekonstruktion i perioden fra 9-2017 til 12-2019.
* Metode:
Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper i henhold til den kirurgiske procedure, der udføres som følger:
- Gruppe A: Patienter, der gennemgår modificeret hepaticojejunostomi med gastrisk adgangsløkke
- Gruppe B: Patienter, der gennemgår modificeret hepaticojejunostomi med subkutan adgangsløkke
Gruppe C: Patienter, der gennemgår standard hepaticojejunostomi uden endoskopisk adgangsløkke
- Præoperativ forberedelse:
For alle patienter vil der blive udført fuld sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser i form af fuldstændig blodtælling (CBC), protrombintid og -koncentration (PTT), leverfunktionstest (LFT) og nyrefunktionstest (KFT).
Billeddiagnostiske undersøgelser vil også blive udført i form af abdominal ultralyd (US), computeriseret tomografiskanning (CT) af abdomen og magnetisk resonanscholangiografi (MRC), hvis det er indiceret.
ERCP vil blive udført, når det er relevant, hvad enten det er til diagnose eller terapeutisk forsøg.
* Kirurgisk teknik:
For gastrisk adgangsløkke:
- Kirurgisk teknik: under generel intubationsanæstesi udføres et generøst højre subkostalt snit og kan efter behov forlænges opad til xiphoid-processen og/eller til venstre subcostal-område. Grundig dissektion og adhæsiolyse udføres for at nå CBD og forberede den upåvirkede proksimale del til anastomose. Roux jejunal-løkken forberedes og passeres retrokolisk for at nå porta hepatis.
- Derefter udføres hepaticojejunostomien via ende-til-side anastomose ved hjælp af afbrudte suturer af polyglactin i størrelsen 3-0 eller 4-0. Anastomosen udføres 10-15 cm væk fra den frie distale ende af Roux jejunum-løkken for at tillade anastomose uden spændinger i maven. En galdestent kan eventuelt placeres i henhold til operative omstændigheder og føres ud gennem den forreste abdominalvæg.
- Enden af Roux jejunal-løkken, der tages op til hepaticojejunostomi, er ikke lukket, men anastomoseret til den forreste væg af gastrisk antrum nær pylorusåbningen.
- Alle enterogastrostomier og enteroenterostomier var i form af enkeltlags kontinuerte suturer af polyglactin i størrelsen 3-0. Et intraperitonealt dræn blev efterladt i hepatorenale posen før lukning af snittet.
Til subkutan adgangsløkke:
I den subkutane adgangsløkke udføres de samme trin for at udføre roux-en-Y hepaticojejunostomi.
Den lukkede frie ende af roux-løkken føres gennem den forreste abdominalvæg i det højre subkostale område og fikseres derefter til væggen i en subkutan position ved hjælp af 3/0 polyglactin-suturer. Lemmen mellem den hepaticojejunale anastomose og den subkutane fiksering skal være kort og lige.
Fire Ligaclips bruges til at markere jejunal-løkken ved at klippe suturerne, der holder adgangsløkken på plads.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der skal gennemgå roux-en-Y hepaticojejunostomi-rekonstruktion på generel kirurgisk afdeling - Assiut University.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ondartet sygdom, der nødvendiggør roux-en-Y hepaticojejunostomi (cholangiocarcinom eller inoperabel pancreascancer), vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter, der gennemgår modificeret hepaticojejunostomi med gastrisk adgangsløkke
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe B:
Patienter, der gennemgår modificeret hepaticojejunostomi med subkutan adgangsløkke
|
I den subkutane adgangsløkke udføres de samme trin for at udføre roux-en-Y hepaticojejunostomi. Den lukkede frie ende af roux-løkken føres gennem den forreste abdominalvæg i det højre subkostale område og fikseres derefter til væggen i en subkutan position ved hjælp af 3/0 polyglactin-suturer. Lemmen mellem den hepaticojejunale anastomose og den subkutane fiksering skal være kort og lige. Fire Ligaclips bruges til at markere jejunal-løkken ved at klippe suturerne, der holder adgangsløkken på plads. |
|
Eksperimentel: Gruppe C:
Gruppe C: Patienter, der gennemgår standard hepaticojejunostomi uden endoskopisk adgangsløkke
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endoskopisk adgang
Tidsramme: første forsøg efter 2 måneder (8 uger) og andet forsøg et år postoperativt
|
to forsøg med endoskopisk indgang til vurdering af hepaticojejunostomi efter 2 måneder (8 uger) og et år postoperativt
|
første forsøg efter 2 måneder (8 uger) og andet forsøg et år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødeligheden
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen for hvert tilfælde
|
antal dødsfald intraoperativt og postoperativt relateret til operation
|
op til 3 måneder efter operationen for hvert tilfælde
|
|
bilio-enterisk fistel
Tidsramme: 1 måned efter operationen for hvert tilfælde vil data være tilgængelige
|
anastomotisk lækage fra hepaticojejunostomi eller enteroenterostomi
|
1 måned efter operationen for hvert tilfælde vil data være tilgængelige
|
|
hepaticojejunostomi striktur
Tidsramme: 6 måneder efter sidste tilfælde
|
forsnævring ved anastomotisk hepaticojejunostomi, som kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen og detekteres ved udvikling af obstruktiv gulsot. Hvis der efterfølgende udvikles obstruktiv gulsot, galdesmerter eller kolangitis, udføres abdominal ultralyd efterfulgt af MRCP. Derefter blev endoskopisk vurdering af hepaticojejunostomien foretaget enten ved øvre endoskopi i gruppe A eller gennem hudsnit og gastroendoskop eller koledokoskop i gruppe B. Patienterne blev gennemgået 6 uger efter operationen, med 3-måneders intervaller derefter i det første år og med 6-måneders intervaller derefter, medmindre de blev symptomatiske igen. |
6 måneder efter sidste tilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stewart L, Way LW. Bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy. Factors that influence the results of treatment. Arch Surg. 1995 Oct;130(10):1123-8; discussion 1129. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430100101019.
- Csendes A, Navarrete C, Burdiles P, Yarmuch J. Treatment of common bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy: endoscopic and surgical management. World J Surg. 2001 Oct;25(10):1346-51. doi: 10.1007/s00268-001-0121-5.
- Davids PH, Tanka AK, Rauws EA, van Gulik TM, van Leeuwen DJ, de Wit LT, Verbeek PC, Huibregtse K, van der Heyde MN, Tytgat GN. Benign biliary strictures. Surgery or endoscopy? Ann Surg. 1993 Mar;217(3):237-43. doi: 10.1097/00000658-199303000-00004.
- Alves A, Farges O, Nicolet J, Watrin T, Sauvanet A, Belghiti J. Incidence and consequence of an hepatic artery injury in patients with postcholecystectomy bile duct strictures. Ann Surg. 2003 Jul;238(1):93-6. doi: 10.1097/01.sla.0000074983.39297.c5.
- Moraca RJ, Lee FT, Ryan JA Jr, Traverso LW. Long-term biliary function after reconstruction of major bile duct injuries with hepaticoduodenostomy or hepaticojejunostomy. Arch Surg. 2002 Aug;137(8):889-93; discussion 893-4. doi: 10.1001/archsurg.137.8.889.
- Rothlin MA, Lopfe M, Schlumpf R, Largiader F. Long-term results of hepaticojejunostomy for benign lesions of the bile ducts. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):22-6. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00229-8.
- Tocchi A, Costa G, Lepre L, Liotta G, Mazzoni G, Sita A. The long-term outcome of hepaticojejunostomy in the treatment of benign bile duct strictures. Ann Surg. 1996 Aug;224(2):162-7. doi: 10.1097/00000658-199608000-00008.
- Lillemoe KD, Melton GB, Cameron JL, Pitt HA, Campbell KA, Talamini MA, Sauter PA, Coleman J, Yeo CJ. Postoperative bile duct strictures: management and outcome in the 1990s. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):430-41. doi: 10.1097/00000658-200009000-00015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RF2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle patienter vil blive testet for leverfunktionstest og abdominal ultralyd i slutningen af den 2. postoperative uge.
Alle patienter i gruppe A og B vil gennemgå endoskopisk undersøgelse efter 2 måneder (8 uger) og et år postoperativt.
Hvis obstruktiv gulsot, galdesmerter eller kolangitis efterfølgende udvikles, udføres abdominal ultralyd efterfulgt af MRCP. Derefter blev endoskopisk vurdering af hepaticojejunostomien foretaget enten ved øvre endoskopi i gruppe A eller gennem hudsnit og gastroendoskop eller koledokoskop i gruppe B.
Patienterne blev gennemgået 6 uger efter operationen, med 3-måneders intervaller derefter i det første år og med 6-måneders intervaller derefter, medmindre de blev symptomatiske igen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .