Endoscopische toegangslus met bilio-enterische anastomose: een prospectieve gerandomiseerde vergelijking tussen maag- en subcutane toegangen
Roux-en-Y hepaticojejunostomie is de standaardprocedure die door de meeste lever- en galchirurgen wordt gebruikt voor galreconstructie na iatrogeen galwegletsel, goedaardige en kwaadaardige CBD-vernauwingen, choledochale cysten en behandeling van galwegtumoren. De incidentie van anastomosestrictuur na hepaticojejunostomie in ervaren centra varieert van 5% tot 22%. Hepaticojejunostomiestrictuur is een ernstige complicatie van galoperaties en kan, indien onbehandeld, leiden tot herhaalde cholangitis, vorming van intrahepatische stenen, galcirrose, leverfalen en uiteindelijk de dood.
Revisie van hepaticojejunostomie is een complexe procedure, waarbij de chirurgische procedure wordt bemoeilijkt door de gevolgen van langdurige niet-verlichte galwegobstructie zoals portale hypertensie als gevolg van secundaire galcirrose, atrofie van leverlobben en aanwezigheid van cholangiolytisch leverabces.
Endoscopische behandeling is niet alleen de minst invasieve, maar ook zeer effectief via ballondilatatie of stenting van de vernauwing. Bij patiënten met "Roux-en-Y" hepaticojejunostomie wordt de endoscopische toegang tot de anastomose belemmerd door de afstand die de jejunale lus aflegt tot aan de hoek van de enterale anastomose.
In de literatuur zijn veel modificaties van hepaticojejunostomie beschreven om permanente endoscopische toegang te bieden, waaronder duodenale, maag- en subcutane toegangslussen.
Maagtoegangslus werd voor het eerst beschreven door Sitaram et al. Tien patiënten hadden een maagtoegangslus ondergaan. Toegangslus werd gemakkelijk ingevoerd met de gastroscoop bij vijf patiënten bij wie het werd geprobeerd. In een reeks van 16 gevallen beoordeelden Hamad MA en El-Amin H verschillende constructies van een maagtoegangslus in de vorm van bilioenterogastrostomie. Het algehele succespercentage van endoscopische toegang tot de HJ via de drie soorten BEG was 87,5%, terwijl het 100 % voor BEG type III, een constructie vergelijkbaar met het vorige serie (BEG) type.
Subcutane lustoegang werd beschreven door Chen et al. en door Huston et al. In Hutson's serie van 7 patiënten werden terugkerende vernauwingen behandeld met herhaalde ballondilataties. De steenwinningen waren allemaal succesvol. In de meeste series werd de subcutane lus gebruikt voor de behandeling van HJ-strictuur en intrahepatische stenen door middel van radiologische interventie. Sinds kort kan de subcutane lus worden gebruikt als endoscopische galtoegang.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie; waaronder alle patiënten die een Roux-en-Y hepaticojejunostomie-reconstructie zullen ondergaan in de periode van 9-2017 tot 12-2019.
* Methodologie:
Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen volgens de chirurgische procedure die als volgt wordt uitgevoerd:
- Groep A: Patiënten die een gemodificeerde hepaticojejunostomie ondergaan met een maagtoegangslus
- Groep B: Patiënten die een gemodificeerde hepaticojejunostomie ondergaan met een subcutane toegangslus
Groep C: Patiënten die een standaard hepaticojejunostomie ondergaan zonder endoscopische toegangslus
- Preoperatieve voorbereiding:
Voor alle patiënten zullen volledige medische geschiedenis, klinisch onderzoek, laboratoriumonderzoeken in de vorm van volledig bloedbeeld (CBC), protrombinetijd en -concentratie (PTT), leverfunctietesten (LFT) en nierfunctietesten (KFT) worden uitgevoerd.
Beeldvormingsonderzoeken zullen ook worden uitgevoerd in de vorm van abdominale echografie (US), computertomografiescan (CT) van de buik en magnetische resonantie cholangiografie (MRC) indien geïndiceerd.
ERCP zal worden uitgevoerd, indien van toepassing, of het nu gaat om diagnose of therapeutische proef.
* Chirurgische techniek:
Voor maagtoegangslus:
- Chirurgische techniek: onder algemene intubatie-anesthesie wordt een royale rechter subcostale incisie gemaakt die op verzoek naar boven kan worden uitgebreid naar het zwaardvormig proces en/of naar het linker subcostale gebied. Grondige dissectie en adhesiolyse worden uitgevoerd om de CBD te bereiken en het onaangetaste proximale deel voor te bereiden op anastomose. De Roux jejunale lus wordt voorbereid en retrocolisch gepasseerd om de porta hepatis te bereiken.
- Vervolgens wordt de hepaticojejunostomie uitgevoerd via end-to-side anastomose met behulp van onderbroken hechtingen van polyglactine van 3-0 of 4-0 grootte. De anastomose wordt uitgevoerd op 10-15 cm afstand van het vrije distale uiteinde van de Roux jejunumlus om anastomose mogelijk te maken zonder spanning op de maag. Een galstent kan optioneel worden geplaatst afhankelijk van de operatieomstandigheden en wordt naar buiten gebracht via de voorste buikwand.
- Het uiteinde van de Roux jejunale lus die wordt gebruikt voor hepaticojejunostomie is niet gesloten maar is geanastomeerd aan de voorwand van het maagantrum nabij de pylorusopening.
- Alle enterogastrostomieën en entero-enterostomieën waren in de vorm van enkellaagse doorlopende hechtingen van polyglactine van 3-0 grootte. Een intraperitoneale drain werd in de hepatorenale zak gelaten voordat de incisie werd gesloten.
Voor subcutane toegangslus:
In de subcutane toegangslus worden dezelfde stappen uitgevoerd voor het uitvoeren van roux-en-Y hepaticojejunostomie.
Het gesloten vrije uiteinde van de roux-lus wordt door de voorste buikwand in het rechter subcostale gebied gevoerd en vervolgens subcutaan aan de wand vastgemaakt met behulp van 3/0 polyglactine-hechtingen. Het ledemaat tussen de hepaticojejunale anastomose en de subcutane fixatie moet kort en recht zijn.
Vier Ligaclips worden gebruikt om de jejunale lus te markeren door de hechtingen door te knippen die de toegangslus op zijn plaats houden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een roux-en-Y hepaticojejunostomie-reconstructie zullen ondergaan op de afdeling Algemene chirurgie - Assiut University.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een kwaadaardige ziekte die een roux-en-Y hepaticojejunostomie (cholangiocarcinoom of inoperabele alvleesklierkanker) noodzakelijk maakt, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Patiënten die een gemodificeerde hepaticojejunostomie ondergaan met een maagtoegangslus
|
|
|
Experimenteel: Groep B:
Patiënten die een gemodificeerde hepaticojejunostomie ondergaan met een subcutane toegangslus
|
In de subcutane toegangslus worden dezelfde stappen uitgevoerd voor het uitvoeren van roux-en-Y hepaticojejunostomie. Het gesloten vrije uiteinde van de roux-lus wordt door de voorste buikwand in het rechter subcostale gebied gevoerd en vervolgens subcutaan aan de wand vastgemaakt met behulp van 3/0 polyglactine-hechtingen. Het ledemaat tussen de hepaticojejunale anastomose en de subcutane fixatie moet kort en recht zijn. Vier Ligaclips worden gebruikt om de jejunale lus te markeren door de hechtingen door te knippen die de toegangslus op zijn plaats houden. |
|
Experimenteel: Groep C:
Groep C: Patiënten die een standaard hepaticojejunostomie ondergaan zonder endoscopische toegangslus
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
endoscopische toegang
Tijdsspanne: eerste proef na 2 maanden (8 weken) en tweede proef een jaar postoperatief
|
twee onderzoeken naar endoscopische toegang voor beoordeling van hepaticojejunostomie na 2 maanden (8 weken) en een jaar postoperatief
|
eerste proef na 2 maanden (8 weken) en tweede proef een jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 3 maanden postoperatief voor elk geval
|
aantal sterfgevallen intraoperatief en postoperatief gerelateerd aan chirurgie
|
tot 3 maanden postoperatief voor elk geval
|
|
bilio-enterische fistel
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie zullen voor elk geval gegevens beschikbaar zijn
|
naadlekkage van hepaticojejunostomie of entero-enterostomie
|
1 maand na de operatie zullen voor elk geval gegevens beschikbaar zijn
|
|
hepaticojejunostomie strictuur
Tijdsspanne: 6 maanden na het laatste geval
|
vernauwing op de plaats van de anastomose van hepaticojejunostomie die op elk moment tijdens het onderzoek kan optreden en wordt gedetecteerd door de ontwikkeling van obstructieve geelzucht. Als vervolgens obstructieve geelzucht, galpijn of cholangitis ontstaat, wordt echografie van de buik gevolgd door MRCP uitgevoerd. Daarna werd endoscopische beoordeling van de hepaticojejunostomie uitgevoerd ofwel door endoscopie van het bovenste deel in groep A of door middel van huidincisie en gastro-endoscoop of choledochoscoop in groep B. Patiënten werden 6 weken na de operatie beoordeeld, daarna met tussenpozen van 3 maanden gedurende het eerste jaar en daarna met tussenpozen van 6 maanden, tenzij ze opnieuw symptomen kregen. |
6 maanden na het laatste geval
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stewart L, Way LW. Bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy. Factors that influence the results of treatment. Arch Surg. 1995 Oct;130(10):1123-8; discussion 1129. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430100101019.
- Csendes A, Navarrete C, Burdiles P, Yarmuch J. Treatment of common bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy: endoscopic and surgical management. World J Surg. 2001 Oct;25(10):1346-51. doi: 10.1007/s00268-001-0121-5.
- Davids PH, Tanka AK, Rauws EA, van Gulik TM, van Leeuwen DJ, de Wit LT, Verbeek PC, Huibregtse K, van der Heyde MN, Tytgat GN. Benign biliary strictures. Surgery or endoscopy? Ann Surg. 1993 Mar;217(3):237-43. doi: 10.1097/00000658-199303000-00004.
- Alves A, Farges O, Nicolet J, Watrin T, Sauvanet A, Belghiti J. Incidence and consequence of an hepatic artery injury in patients with postcholecystectomy bile duct strictures. Ann Surg. 2003 Jul;238(1):93-6. doi: 10.1097/01.sla.0000074983.39297.c5.
- Moraca RJ, Lee FT, Ryan JA Jr, Traverso LW. Long-term biliary function after reconstruction of major bile duct injuries with hepaticoduodenostomy or hepaticojejunostomy. Arch Surg. 2002 Aug;137(8):889-93; discussion 893-4. doi: 10.1001/archsurg.137.8.889.
- Rothlin MA, Lopfe M, Schlumpf R, Largiader F. Long-term results of hepaticojejunostomy for benign lesions of the bile ducts. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):22-6. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00229-8.
- Tocchi A, Costa G, Lepre L, Liotta G, Mazzoni G, Sita A. The long-term outcome of hepaticojejunostomy in the treatment of benign bile duct strictures. Ann Surg. 1996 Aug;224(2):162-7. doi: 10.1097/00000658-199608000-00008.
- Lillemoe KD, Melton GB, Cameron JL, Pitt HA, Campbell KA, Talamini MA, Sauter PA, Coleman J, Yeo CJ. Postoperative bile duct strictures: management and outcome in the 1990s. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):430-41. doi: 10.1097/00000658-200009000-00015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RF2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle patiënten worden aan het einde van de 2e postoperatieve week getest op leverfunctietesten en abdominale echografie.
Alle patiënten van Groep A en B zullen na 2 maanden (8 weken) en een jaar postoperatief een proef met endoscopisch onderzoek ondergaan.
Als vervolgens obstructieve geelzucht, galpijn of cholangitis ontstaat, wordt echografie van de buik gevolgd door MRCP uitgevoerd. Daarna werd endoscopische beoordeling van de hepaticojejunostomie uitgevoerd ofwel door endoscopie van het bovenste deel in groep A of door middel van huidincisie en gastro-endoscoop of choledochoscoop in groep B.
Patiënten werden 6 weken na de operatie beoordeeld, daarna met tussenpozen van 3 maanden gedurende het eerste jaar en daarna met tussenpozen van 6 maanden, tenzij ze opnieuw symptomen kregen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .