Endoskopická přístupová smyčka s bilioenterickou anastomózou: Prospektivní randomizované srovnání mezi žaludečními a podkožními přístupy
Roux-en-Y hepaticojejunostomie je standardní postup používaný většinou hepatobiliárních chirurgů pro rekonstrukci žlučových cest po iatrogenním poranění žlučovodů, benigních a maligních CBD strikturách, choledochálních cystách a léčbě nádorů žlučových cest. Incidence anastomotické striktury po hepaticojejunostomii se ve zkušených centrech pohybuje mezi 5 %-22 %. Striktury hepatojejunostomie je závažnou komplikací biliární chirurgie, pokud není léčena, může vést k opakované cholangitidě, tvorbě intrahepatálních kamenů, biliární cirhóze, jaternímu selhání a nakonec smrti.
Revize hepaticojejunostomie je komplexní výkon, chirurgický výkon ztěžují následky dlouhotrvající neulevené biliární obstrukce, jako je portální hypertenze v důsledku sekundární biliární cirhózy, atrofie jaterních laloků a přítomnost cholangiolytického jaterního abscesu.
Endoskopická léčba je nejen nejméně invazivní, ale také velmi účinná pomocí balónkové dilatace nebo stentování striktury. U pacientů s hepaticojejunostomií „Roux-en-Y“ je endoskopický přístup k anastomóze ztížen vzdáleností, kterou urazí jejunální klička až do dosažení úhlu enterální anastomózy.
V literatuře bylo popsáno mnoho modifikací hepaticojejunostomie pro zajištění trvalého endoskopického přístupu, včetně duodenálních, žaludečních a subkutánních přístupových smyček.
Gastrická přístupová smyčka byla poprvé popsána Sitaramem et al. Deset pacientů podstoupilo žaludeční přístupovou smyčku. Přístupová smyčka byla gastroskopem snadno zavedena u pěti pacientů, u kterých se o to pokusili. V sérii 16 případů Hamad MA a El-Amin H hodnotili odlišnou konstrukci žaludeční přístupové smyčky ve formě bilioenterogastrostomie, celková úspěšnost endoskopického přístupu k HJ přes tři typy BEG byla 87,5 %, zatímco 100 % pro BEG typ III, což je konstrukce podobná předchozí řadě (BEG) typu.
Přístup k subkutánní kličce byl popsán Chen et al. a Huston et al. V Hutsonově sérii 7 pacientů byly recidivující striktury léčeny opakovanými balónkovými dilatacemi. Všechny extrakce kamene byly úspěšné. Ve většině sérií byla subkutánní klička použita k léčbě striktury HJ a intrahepatálních konkrementů radiologickým zákrokem. V poslední době může být podkožní klička použita jako endoskopický biliární přístup.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií; která bude zahrnovat všechny pacienty, kteří podstoupí rekonstrukci hepaticojejunostomie Roux-en-Y v období 9-2017 až 12-2019.
* Metodika:
Pacienti budou randomizováni do tří skupin podle provedeného chirurgického zákroku takto:
- Skupina A: Pacienti podstupující modifikovanou hepaticojejunostomii s přístupovou kličkou do žaludku
- Skupina B: Pacienti podstupující modifikovanou hepaticojejunostomii se subkutánní přístupovou smyčkou
Skupina C: Pacienti podstupující standardní hepaticojejunostomii bez endoskopické přístupové smyčky
- Předoperační příprava:
U všech pacientů bude provedena kompletní anamnéza, klinické vyšetření, laboratorní vyšetření ve formě kompletního krevního obrazu (CBC), protrombinového času a koncentrace (PTT), jaterních funkčních testů (LFT) a ledvinových funkčních testů (KFT).
Zobrazovací studie budou také prováděny ve formě abdominální ultrasonografie (US), počítačové tomografie (CT) břicha a magnetické rezonanční cholangiografie (MRC), pokud bude indikována.
ERCP bude prováděna, kdykoli to bude možné, ať už pro diagnostiku nebo terapeutickou studii.
* Chirurgická technika:
Pro žaludeční přístupovou smyčku:
- Chirurgická technika: v celkové intubační anestezii se provede velkorysá pravá subkostální incize, kterou lze na požádání rozšířit směrem nahoru k xiphoidnímu výběžku a/nebo k levé subkostální oblasti. Provádí se důkladná disekce a adheziolýza, aby se dosáhlo CBD a připravila se nepostižená proximální část na anastomózu. Rouxova jejunální klička je připravena a vedena retrokolicky, aby dosáhla porta hepatis.
- Poté se provede hepaticojejunostomie přes end-to-side anastomózu s použitím přerušovaných stehů z polyglaktinu o velikosti 3-0 nebo 4-0. Anastomóza se provádí 10-15 cm od volného distálního konce kličky Roux jejunum, aby byla umožněna anastomóza bez napětí v žaludku. Žlučový stent může být volitelně umístěn podle operačních okolností a je vyveden přes přední břišní stěnu.
- Konec Roux jejunální kličky, který se používá pro hepaticojejunostomii, není uzavřen, ale je anastomózován k přední stěně žaludečního antra poblíž pylorického ústí.
- Všechny enterogastrostomie a enteroenterostomie byly ve formě jednovrstvých kontinuálních stehů z polyglaktinu o velikosti 3-0. Před uzavřením řezu byl v hepatorenálním vaku ponechán intraperitoneální drén.
Pro podkožní přístupovou smyčku:
V subkutánní přístupové smyčce se provádějí stejné kroky pro provedení roux-en-Y hepaticojejunostomie.
Uzavřený volný konec rouxovy kličky je protažen přední břišní stěnou v pravé subkostální oblasti a poté fixován ke stěně v subkutánní poloze pomocí 3/0 polyglaktinových stehů. Končetina mezi hepaticojejunální anastomózou a subkutánní fixací by měla být krátká a rovná.
Čtyři ligaclips se používají k označení jejunální kličky sepnutím stehů, které drží přístupovou smyčku na místě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupí rekonstrukci roux-en-Y hepaticojejunostomie na Všeobecné chirurgické oddělení – Assiut University.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s maligním onemocněním vyžadujícím roux-en-Y hepaticojejunostomii (cholangiokarcinom nebo inoperabilní karcinom pankreatu) budou z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Pacienti podstupující modifikovanou hepaticojejunostomii s přístupovou kličkou do žaludku
|
|
|
Experimentální: Skupina B:
Pacienti podstupující modifikovanou hepaticojejunostomii se subkutánní přístupovou smyčkou
|
V subkutánní přístupové smyčce se provádějí stejné kroky pro provedení roux-en-Y hepaticojejunostomie. Uzavřený volný konec rouxovy kličky je protažen přední břišní stěnou v pravé subkostální oblasti a poté fixován ke stěně v subkutánní poloze pomocí 3/0 polyglaktinových stehů. Končetina mezi hepaticojejunální anastomózou a subkutánní fixací by měla být krátká a rovná. Čtyři ligaclips se používají k označení jejunální kličky sepnutím stehů, které drží přístupovou smyčku na místě. |
|
Experimentální: Skupina C:
Skupina C: Pacienti podstupující standardní hepaticojejunostomii bez endoskopické přístupové smyčky
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
endoskopický přístup
Časové okno: první pokus po 2 měsících (8 týdnech) a druhý pokus jeden rok po operaci
|
dvě studie endoskopického vstupu pro posouzení hepaticojejunostomie po 2 měsících (8 týdnech) a jednom roce po operaci
|
první pokus po 2 měsících (8 týdnech) a druhý pokus jeden rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: až 3 měsíce po operaci pro každý případ
|
počet úmrtí během operace a po operaci související s operací
|
až 3 měsíce po operaci pro každý případ
|
|
bilio-enterická píštěl
Časové okno: Údaje budou k dispozici 1 měsíc po operaci pro každý případ
|
anastomotický únik z hepaticojejunostomie nebo enteroenterostomie
|
Údaje budou k dispozici 1 měsíc po operaci pro každý případ
|
|
hepaticojejunostomická striktura
Časové okno: 6 měsíců od posledního případu
|
striktura v anastomotickém místě hepaticojejunostomie, která se může objevit kdykoli během studie a je detekována rozvojem obstrukční žloutenky Pokud se následně rozvine obstrukční žloutenka, bolest žlučových cest nebo cholangitida, provede se ultrasonografie břicha následovaná MRCP. Poté bylo provedeno endoskopické hodnocení hepaticojejunostomie buď horní endoskopií ve skupině A nebo kožní incizí a gastroendoskopem nebo choledochoskopem ve skupině B. Pacienti byli kontrolováni 6 týdnů po operaci, poté ve 3měsíčních intervalech po dobu prvního roku a poté v 6měsíčních intervalech, pokud se znovu nestali symptomatickými. |
6 měsíců od posledního případu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stewart L, Way LW. Bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy. Factors that influence the results of treatment. Arch Surg. 1995 Oct;130(10):1123-8; discussion 1129. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430100101019.
- Csendes A, Navarrete C, Burdiles P, Yarmuch J. Treatment of common bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy: endoscopic and surgical management. World J Surg. 2001 Oct;25(10):1346-51. doi: 10.1007/s00268-001-0121-5.
- Davids PH, Tanka AK, Rauws EA, van Gulik TM, van Leeuwen DJ, de Wit LT, Verbeek PC, Huibregtse K, van der Heyde MN, Tytgat GN. Benign biliary strictures. Surgery or endoscopy? Ann Surg. 1993 Mar;217(3):237-43. doi: 10.1097/00000658-199303000-00004.
- Alves A, Farges O, Nicolet J, Watrin T, Sauvanet A, Belghiti J. Incidence and consequence of an hepatic artery injury in patients with postcholecystectomy bile duct strictures. Ann Surg. 2003 Jul;238(1):93-6. doi: 10.1097/01.sla.0000074983.39297.c5.
- Moraca RJ, Lee FT, Ryan JA Jr, Traverso LW. Long-term biliary function after reconstruction of major bile duct injuries with hepaticoduodenostomy or hepaticojejunostomy. Arch Surg. 2002 Aug;137(8):889-93; discussion 893-4. doi: 10.1001/archsurg.137.8.889.
- Rothlin MA, Lopfe M, Schlumpf R, Largiader F. Long-term results of hepaticojejunostomy for benign lesions of the bile ducts. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):22-6. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00229-8.
- Tocchi A, Costa G, Lepre L, Liotta G, Mazzoni G, Sita A. The long-term outcome of hepaticojejunostomy in the treatment of benign bile duct strictures. Ann Surg. 1996 Aug;224(2):162-7. doi: 10.1097/00000658-199608000-00008.
- Lillemoe KD, Melton GB, Cameron JL, Pitt HA, Campbell KA, Talamini MA, Sauter PA, Coleman J, Yeo CJ. Postoperative bile duct strictures: management and outcome in the 1990s. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):430-41. doi: 10.1097/00000658-200009000-00015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RF2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všichni pacienti budou na konci 2. pooperačního týdne vyšetřeni na jaterní testy a ultrasonografii břicha.
Všichni pacienti skupiny A a B podstoupí zkoušku endoskopického vyšetření po 2 měsících (8 týdnech) a jednom roce po operaci.
Pokud se následně objeví obstrukční žloutenka, bolest žlučových cest nebo cholangitida, provádí se ultrasonografie břicha s následnou MRCP. Poté bylo provedeno endoskopické hodnocení hepaticojejunostomie buď horní endoskopií ve skupině A nebo kožní incizí a gastroendoskopem nebo choledochoskopem ve skupině B.
Pacienti byli kontrolováni 6 týdnů po operaci, poté ve 3měsíčních intervalech po dobu prvního roku a poté v 6měsíčních intervalech, pokud se znovu nestali symptomatickými.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .