Endoskopisk åtkomstslinga med bilio-enterisk anastomos: en prospektiv randomiserad jämförelse mellan gastrisk och subkutan åtkomst
Roux-en-Y hepaticojejunostomi är standardproceduren som används av de flesta hepatobiliära kirurger för gallrekonstruktion efter iatrogen gallgångsskada, benigna och maligna CBD-strikturer, koledokala cystor och hantering av gallvägstumörer. Incidensen av anastomotisk striktur efter hepaticojejunostomi på erfarna centra varierar mellan 5%-22%. Hepaticojejunostomi striktur är en allvarlig komplikation av gallkirurgi, om obehandlad, kan leda till upprepad kolangit, intrahepatisk stenbildning, biliär cirros, leversvikt och slutligen död.
Revision av hepaticojejunostomi är ett komplext ingrepp, det kirurgiska ingreppet försvåras av följderna av långvarig olindrad gallobstruktion som portal hypertoni på grund av sekundär biliär cirros, atrofi av leverlober och förekomst av kolangiolytisk leverabscess.
Endoskopisk behandling är inte bara den minst invasiva utan också mycket effektiv via antingen ballongdilatation eller stenting av strikturen. Hos patienter med "Roux-en-Y" hepaticojejunostomi hämmas den endoskopiska åtkomsten till anastomosen av den sträcka som jejunalslingan tillryggalägger tills den når vinkeln för den enterala anastomosen.
Många modifieringar av hepaticojejunostomi för att ge permanent endoskopisk åtkomst har beskrivits i litteraturen, inklusive duodenala, gastriska och subkutana åtkomstslingor.
Gastric access loop beskrevs först av Sitaram et al. Tio patienter hade genomgått gastric access loop. Åtkomstslingan gick lätt in med gastroskopet hos fem patienter där det gjordes försök. I en serie med 16 fall bedömde Hamad MA och El-Amin H olika konstruktioner av gastric access loop i form av bilioenterogastrostomi var den totala framgångsgraden för endoskopisk tillgång till HJ genom de tre typerna av BEG 87,5 %, medan den var 100 % för BEG typ III, vilket är en konstruktion som liknar den tidigare serietypen (BEG).
Subkutan loopåtkomst beskrevs av Chen et al. och av Huston et al. I Hutsons serie med 7 patienter behandlades återkommande strikturer med upprepade ballongvidgningar. Stenutvinningen var alla framgångsrika. I de flesta serier användes den subkutana slingan för hantering av HJ-striktur och intrahepatiska stenar genom radiologisk intervention. Nyligen kan den subkutana slingan användas som en endoskopisk biliär access.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie; som kommer att omfatta alla patienter som ska genomgå Roux-en-Y hepaticojejunostomi rekonstruktion under perioden 9-2017 till 12-2019.
* Metodik:
Patienterna kommer att randomiseras i tre grupper enligt det kirurgiska ingreppet som utförs enligt följande:
- Grupp A: Patienter som genomgår modifierad hepaticojejunostomi med gastric access loop
- Grupp B: Patienter som genomgår modifierad hepaticojejunostomi med subkutan accessloop
Grupp C: Patienter som genomgår standard hepaticojejunostomi utan endoskopisk accessslinga
- Preoperativ förberedelse:
För alla patienter kommer fullständig sjukdomshistoria, klinisk undersökning, laboratorieundersökningar i form av fullständigt blodvärde (CBC), protrombintid och koncentration (PTT), leverfunktionstester (LFT) och njurfunktionstest (KFT) att utföras.
Avbildningsstudier kommer också att utföras i form av abdominal ultraljud (US), datortomografi (CT) av buken och magnetisk resonanskolangiografi (MRC) om så är indicerat.
ERCP kommer att utföras, närhelst det är tillämpligt, oavsett om det är för diagnos eller terapeutisk prövning.
* Kirurgisk teknik:
För gastric access loop:
- Kirurgisk teknik: under allmän intubationsbedövning utförs ett generöst höger subkostalt snitt och kan vid behov förlängas uppåt till xiphoidprocessen och/eller till det vänstra subkostala området. Grundlig dissektion och adhesiolys utförs för att nå CBD och förbereda den opåverkade proximala delen för anastomos. Roux jejunal-slingan förbereds och passeras retrokoliskt för att nå porta hepatis.
- Därefter görs hepaticojejunostomi via anastomos från ände till sida med avbrutna suturer av polyglaktin i storleken 3-0 eller 4-0. Anastomosen görs 10-15 cm från den fria distala änden av Roux jejunumslingan för att tillåta anastomos utan spänning i magen. En gallstent kan valfritt placeras enligt operativa omständigheter och förs ut genom den främre bukväggen.
- Änden av Roux jejunal-slingan som tas upp för hepaticojejunostomi är inte stängd utan anastomoseras till den främre väggen av magantrum nära pylorusmynningen.
- Alla enterogastrostomier och enteroenterostomier var i form av enskiktiga kontinuerliga suturer av polyglaktin med storleken 3-0. En intraperitoneal dränering lämnades i hepatorenalpåsen innan snittet stängdes.
För subkutan åtkomstslinga:
I den subkutana åtkomstslingan görs samma steg för att utföra roux-en-Y hepaticojejunostomi.
Den stängda fria änden av roux-slingan förs genom den främre bukväggen i det högra subkostala området och fixeras sedan till väggen i en subkutan position med användning av 3/0 polyglaktinsuturer. Lemmen mellan hepaticojejunal anastomos och den subkutana fixeringen ska vara kort och rak.
Fyra Ligaclips används för att markera jejunalöglan genom att klippa fast suturerna som håller åtkomstöglan på plats.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som kommer att genomgå roux-en-Y hepaticojejunostomirekonstruktion vid Allmän kirurgiavdelning - Assiut University.
Exklusions kriterier:
- Patienter med malign sjukdom som kräver roux-en-Y hepaticojejunostomi (cholangiocarcinom eller inoperabel pankreascancer) kommer att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Patienter som genomgår modifierad hepaticojejunostomi med gastric access loop
|
|
|
Experimentell: Grupp B:
Patienter som genomgår modifierad hepaticojejunostomi med subkutan accessloop
|
I den subkutana åtkomstslingan görs samma steg för att utföra roux-en-Y hepaticojejunostomi. Den stängda fria änden av roux-slingan förs genom den främre bukväggen i det högra subkostala området och fixeras sedan till väggen i en subkutan position med användning av 3/0 polyglaktinsuturer. Lemmen mellan hepaticojejunal anastomos och den subkutana fixeringen ska vara kort och rak. Fyra Ligaclips används för att markera jejunalöglan genom att klippa fast suturerna som håller åtkomstöglan på plats. |
|
Experimentell: Grupp C:
Grupp C: Patienter som genomgår standard hepaticojejunostomi utan endoskopisk accessslinga
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
endoskopisk tillgång
Tidsram: första försöket efter 2 månader (8 veckor) och andra försöket ett år postoperativt
|
två försök med endoskopisk inträde för bedömning av hepaticojejunostomi efter 2 månader (8 veckor) och ett år postoperativt
|
första försöket efter 2 månader (8 veckor) och andra försöket ett år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen för varje fall
|
antal dödsfall intraoperativt och postoperativt relaterat till operation
|
upp till 3 månader efter operationen för varje fall
|
|
bilio-enterisk fistel
Tidsram: 1 månad efter operationen för varje fall kommer data att finnas tillgängliga
|
anastomotisk läcka från hepaticojejunostomi eller enteroenterostomi
|
1 månad efter operationen för varje fall kommer data att finnas tillgängliga
|
|
hepaticojejunostomi striktur
Tidsram: 6 månader efter det senaste fallet
|
förträngning vid anastomotiskt ställe för hepaticojejunostomi som kan uppstå när som helst under studien och detekteras genom utveckling av obstruktiv gulsot. Om obstruktiv gulsot, gallsmärta eller kolangit senare utvecklas, utförs sedan abdominal ultraljud följt av MRCP. Därefter gjordes endoskopisk bedömning av hepaticojejunostomi antingen genom övre endoskopi i grupp A eller genom hudsnitt och gastroendoskop eller koledokoskop i grupp B. Patienterna granskades 6 veckor efter operationen, med 3 månaders intervall därefter under det första året och med 6 månaders intervall därefter, om de inte blev symtomatiska igen. |
6 månader efter det senaste fallet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stewart L, Way LW. Bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy. Factors that influence the results of treatment. Arch Surg. 1995 Oct;130(10):1123-8; discussion 1129. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430100101019.
- Csendes A, Navarrete C, Burdiles P, Yarmuch J. Treatment of common bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy: endoscopic and surgical management. World J Surg. 2001 Oct;25(10):1346-51. doi: 10.1007/s00268-001-0121-5.
- Davids PH, Tanka AK, Rauws EA, van Gulik TM, van Leeuwen DJ, de Wit LT, Verbeek PC, Huibregtse K, van der Heyde MN, Tytgat GN. Benign biliary strictures. Surgery or endoscopy? Ann Surg. 1993 Mar;217(3):237-43. doi: 10.1097/00000658-199303000-00004.
- Alves A, Farges O, Nicolet J, Watrin T, Sauvanet A, Belghiti J. Incidence and consequence of an hepatic artery injury in patients with postcholecystectomy bile duct strictures. Ann Surg. 2003 Jul;238(1):93-6. doi: 10.1097/01.sla.0000074983.39297.c5.
- Moraca RJ, Lee FT, Ryan JA Jr, Traverso LW. Long-term biliary function after reconstruction of major bile duct injuries with hepaticoduodenostomy or hepaticojejunostomy. Arch Surg. 2002 Aug;137(8):889-93; discussion 893-4. doi: 10.1001/archsurg.137.8.889.
- Rothlin MA, Lopfe M, Schlumpf R, Largiader F. Long-term results of hepaticojejunostomy for benign lesions of the bile ducts. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):22-6. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00229-8.
- Tocchi A, Costa G, Lepre L, Liotta G, Mazzoni G, Sita A. The long-term outcome of hepaticojejunostomy in the treatment of benign bile duct strictures. Ann Surg. 1996 Aug;224(2):162-7. doi: 10.1097/00000658-199608000-00008.
- Lillemoe KD, Melton GB, Cameron JL, Pitt HA, Campbell KA, Talamini MA, Sauter PA, Coleman J, Yeo CJ. Postoperative bile duct strictures: management and outcome in the 1990s. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):430-41. doi: 10.1097/00000658-200009000-00015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RF2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Alla patienter kommer att testas för leverfunktionstester och abdominal ultraljud i slutet av den andra postoperativa veckan.
Alla patienter i grupp A och B kommer att genomgå endoskopisk prövning efter 2 månader (8 veckor) och ett år postoperativt.
Om obstruktiv gulsot, gallsmärta eller kolangit senare utvecklas, utförs sedan abdominal ultraljud följt av MRCP. Därefter gjordes endoskopisk bedömning av hepaticojejunostomi antingen genom övre endoskopi i grupp A eller genom hudsnitt och gastroendoskop eller koledokoskop i grupp B.
Patienterna granskades 6 veckor efter operationen, med 3 månaders intervall därefter under det första året och med 6 månaders intervall därefter, om de inte blev symtomatiska igen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .