Endoskopische Zugangsschleife mit bilio-enterischer Anastomose: Ein prospektiver randomisierter Vergleich zwischen Magen- und subkutanen Zugängen
Die Roux-en-Y-Hepatikojejunostomie ist das Standardverfahren, das von den meisten hepatobiliären Chirurgen zur Rekonstruktion der Gallenwege nach iatrogenen Gallengangsverletzungen, gutartigen und bösartigen CBD-Strikturen, Choledochuszysten und Tumoren der Gallenwege verwendet wird. Die Inzidenz einer Anastomosenstriktur nach Hepatikojejunostomie liegt in erfahrenen Zentren zwischen 5 % und 22 %. Die Hepatikojejunostomie-Striktur ist eine schwerwiegende Komplikation einer Gallenoperation, die unbehandelt zu wiederholter Cholangitis, intrahepatischer Steinbildung, Gallenzirrhose, Leberversagen und schließlich zum Tod führen kann.
Die Revision der Hepatikojejunostomie ist ein komplexes Verfahren, wobei das chirurgische Verfahren durch die Folgen einer langandauernden, nicht behobenen Gallenobstruktion wie portale Hypertension aufgrund einer sekundären biliären Zirrhose, Atrophie der Leberlappen und Vorhandensein eines cholangiolytischen Leberabszesses erschwert wird.
Die endoskopische Behandlung ist nicht nur am wenigsten invasiv, sondern auch sehr effektiv, entweder durch Ballondilatation oder Stenting der Striktur. Bei Patienten mit "Roux-en-Y"-Hepatikojejunostomie wird der endoskopische Zugang zur Anastomose durch die Distanz behindert, die die jejunale Schleife zurücklegt, bis sie den Winkel der enteralen Anastomose erreicht.
In der Literatur sind viele Modifikationen der Hepatikojejunostomie beschrieben worden, um einen permanenten endoskopischen Zugang bereitzustellen, einschließlich duodenaler, gastrischer und subkutaner Zugangsschlaufen.
Die Magenzugangsschleife wurde erstmals von Sitaram et al. beschrieben. Zehn Patienten hatten sich einer Magenzugangsschleife unterzogen. Bei fünf Patienten, bei denen dies versucht wurde, wurde die Zugangsschleife mit dem Gastroskop leicht betreten. In einer Serie mit 16 Fällen bewerteten Hamad MA und El-Amin H unterschiedliche Konstruktionen der Magenzugangsschleife in Form einer Bilienterogastrostomie. Die Gesamterfolgsrate des endoskopischen Zugangs zur HJ durch die drei Arten von BEG betrug 87,5 %, während sie 100 betrug % für BEG Typ III, der eine ähnliche Konstruktion wie der Typ der vorherigen Serie (BEG) ist.
Der Zugang zur subkutanen Schleife wurde von Chen et al. und von Huston et al. In Hutsons Serie von 7 Patienten wurden rezidivierende Strikturen mit wiederholten Ballondilatationen behandelt. Die Steinextraktionen waren alle erfolgreich. In den meisten Serien wurde die subkutane Schleife zur Behandlung von HJ-Strikturen und intrahepatischen Steinen durch radiologische Intervention verwendet. Neuerdings kann die subkutane Schlinge als endoskopischer Gallengangzugang verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie; Dazu gehören alle Patienten, die sich im Zeitraum von 9-2017 bis 12-2019 einer Roux-en-Y-Hepatikojejunostomie-Rekonstruktion unterziehen werden.
* Methodik:
Die Patienten werden gemäß dem wie folgt durchgeführten chirurgischen Eingriff in drei Gruppen randomisiert:
- Gruppe A: Patienten, die sich einer modifizierten Hepatikojejunostomie mit Magenzugangsschleife unterziehen
- Gruppe B: Patienten, die sich einer modifizierten Hepatikojejunostomie mit subkutaner Zugangsschleife unterziehen
Gruppe C: Patienten, die sich einer Standard-Hepatikojejunostomie ohne endoskopische Zugangsschleife unterziehen
- Präoperative Vorbereitung:
Bei allen Patienten werden eine vollständige Anamnese, klinische Untersuchung, Laboruntersuchungen in Form von vollständigem Blutbild (CBC), Prothrombinzeit und -konzentration (PTT), Leberfunktionstests (LFT) und Nierenfunktionstests (KFT) durchgeführt.
Bei Bedarf werden auch bildgebende Untersuchungen in Form von Abdomen-Sonographie (US), Computertomographie (CT) des Abdomens und Magnetresonanz-Cholangiographie (MRC) durchgeführt.
ERCP wird wann immer möglich durchgeführt, sei es für Diagnose- oder Therapieversuche.
* Operationstechnik:
Für Magenzugangsschleife:
- Operationstechnik: Unter allgemeiner Intubationsnarkose wird ein großzügiger Subkostalschnitt rechts durchgeführt, der bei Bedarf nach oben bis zum Processus xiphoideus und/oder bis zum linken Subkostalbereich erweitert werden kann. Eine gründliche Präparation und Adhäsiolyse wird durchgeführt, um das CBD zu erreichen und den nicht betroffenen proximalen Teil für die Anastomose vorzubereiten. Die Jejunalschleife nach Roux wird präpariert und retrokolisch passiert, um die Porta hepatis zu erreichen.
- Dann wird die Hepatikojejunostomie über eine End-zu-Seit-Anastomose unter Verwendung von unterbrochenen Nähten aus Polyglactin der Größe 3-0 oder 4-0 durchgeführt. Die Anastomose wird 10–15 cm vom freien distalen Ende der Roux-Leerdarmschlinge entfernt durchgeführt, um eine Anastomose ohne Spannung zum Magen zu ermöglichen. Ein Gallengangsstent kann je nach operativen Gegebenheiten optional platziert werden und wird durch die vordere Bauchwand herausgeführt.
- Das für die Hepatikojejunostomie aufgenommene Ende der jejunalen Schleife nach Roux wird nicht geschlossen, sondern mit der Vorderwand des Antrums nahe der Pylorusöffnung anastomosiert.
- Alle Enterogastrostomien und Enteroenterostomien waren in Form von einlagigen fortlaufenden Nähten aus Polyglactin der Größe 3-0. Ein intraperitonealer Abfluss wurde in der hepatorenalen Tasche belassen, bevor der Einschnitt geschlossen wurde.
Für subkutane Zugangsschleife:
In der subkutanen Zugangsschleife werden die gleichen Schritte zur Durchführung einer Roux-en-Y-Hepatikojejunostomie durchgeführt.
Das geschlossene freie Ende der Roux-Schlaufe wird durch die vordere Bauchwand im rechten Subkostalbereich geführt und dann in subkutaner Position mit 3/0-Polyglactin-Nähten an der Wand fixiert. Der Schenkel zwischen der hepaticojejunalen Anastomose und der subkutanen Fixierung sollte kurz und gerade sein.
Vier Ligaclips werden verwendet, um die jejunale Schlaufe zu markieren, indem die Fäden, die die Zugangsschlaufe an Ort und Stelle halten, geclippt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer Roux-en-Y-Hepatikojejunostomie-Rekonstruktion in der Abteilung für allgemeine Chirurgie der Universität Assiut unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die eine Roux-en-Y-Hepatikojejunostomie erfordern (Cholangiokarzinom oder inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs), werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Patienten, die sich einer modifizierten Hepatikojejunostomie mit Magenzugangsschleife unterziehen
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Experimental: Gruppe B:
Patienten, die sich einer modifizierten Hepatikojejunostomie mit subkutaner Zugangsschlaufe unterziehen
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In der subkutanen Zugangsschleife werden die gleichen Schritte zur Durchführung einer Roux-en-Y-Hepatikojejunostomie durchgeführt. Das geschlossene freie Ende der Roux-Schlaufe wird durch die vordere Bauchwand im rechten Subkostalbereich geführt und dann in subkutaner Position mit 3/0-Polyglactin-Nähten an der Wand fixiert. Der Schenkel zwischen der hepaticojejunalen Anastomose und der subkutanen Fixierung sollte kurz und gerade sein. Vier Ligaclips werden verwendet, um die jejunale Schlaufe zu markieren, indem die Fäden, die die Zugangsschlaufe an Ort und Stelle halten, geclippt werden. |
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Experimental: Gruppe C:
Gruppe C: Patienten, die sich einer Standard-Hepatikojejunostomie ohne endoskopische Zugangsschleife unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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endoskopischer Zugang
Zeitfenster: erster Versuch nach 2 Monaten (8 Wochen) und zweiter Versuch ein Jahr postoperativ
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zwei Versuche mit endoskopischem Zugang zur Beurteilung der Hepatikojejunostomie nach 2 Monaten (8 Wochen) und einem Jahr postoperativ
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erster Versuch nach 2 Monaten (8 Wochen) und zweiter Versuch ein Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 3 Monate postoperativ für jeden Fall
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Anzahl der intraoperativen und postoperativen Todesfälle im Zusammenhang mit Operationen
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bis zu 3 Monate postoperativ für jeden Fall
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bilio-enterische Fistel
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation sind die Daten für jeden Fall verfügbar
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Anastomoseninsuffizienz durch Hepatikojejunostomie oder Enteroenterostomie
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1 Monat nach der Operation sind die Daten für jeden Fall verfügbar
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Hepatikojejunostomie-Striktur
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten Fall
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Striktur an der Anastomosenstelle der Hepatikojejunostomie, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie auftreten und durch die Entwicklung eines Verschlussikterus nachgewiesen werden kann. Wenn sich anschließend ein Verschlussikterus, Gallenschmerzen oder Cholangitis entwickelt, wird eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens mit anschließender MRCP durchgeführt. Danach erfolgte die endoskopische Beurteilung der Hepatikojejunostomie entweder durch obere Endoskopie in Gruppe A oder durch Hautschnitt und Gastroendoskop oder Choledochoskop in Gruppe B. Die Patienten wurden 6 Wochen nach der Operation, danach im ersten Jahr in 3-Monats-Intervallen und danach in 6-Monats-Intervallen nachuntersucht, sofern sie nicht erneut symptomatisch wurden. |
6 Monate nach dem letzten Fall
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Csendes A, Navarrete C, Burdiles P, Yarmuch J. Treatment of common bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy: endoscopic and surgical management. World J Surg. 2001 Oct;25(10):1346-51. doi: 10.1007/s00268-001-0121-5.
- Davids PH, Tanka AK, Rauws EA, van Gulik TM, van Leeuwen DJ, de Wit LT, Verbeek PC, Huibregtse K, van der Heyde MN, Tytgat GN. Benign biliary strictures. Surgery or endoscopy? Ann Surg. 1993 Mar;217(3):237-43. doi: 10.1097/00000658-199303000-00004.
- Alves A, Farges O, Nicolet J, Watrin T, Sauvanet A, Belghiti J. Incidence and consequence of an hepatic artery injury in patients with postcholecystectomy bile duct strictures. Ann Surg. 2003 Jul;238(1):93-6. doi: 10.1097/01.sla.0000074983.39297.c5.
- Moraca RJ, Lee FT, Ryan JA Jr, Traverso LW. Long-term biliary function after reconstruction of major bile duct injuries with hepaticoduodenostomy or hepaticojejunostomy. Arch Surg. 2002 Aug;137(8):889-93; discussion 893-4. doi: 10.1001/archsurg.137.8.889.
- Rothlin MA, Lopfe M, Schlumpf R, Largiader F. Long-term results of hepaticojejunostomy for benign lesions of the bile ducts. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):22-6. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00229-8.
- Tocchi A, Costa G, Lepre L, Liotta G, Mazzoni G, Sita A. The long-term outcome of hepaticojejunostomy in the treatment of benign bile duct strictures. Ann Surg. 1996 Aug;224(2):162-7. doi: 10.1097/00000658-199608000-00008.
- Lillemoe KD, Melton GB, Cameron JL, Pitt HA, Campbell KA, Talamini MA, Sauter PA, Coleman J, Yeo CJ. Postoperative bile duct strictures: management and outcome in the 1990s. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):430-41. doi: 10.1097/00000658-200009000-00015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- RF2017
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle Patienten werden am Ende der 2. postoperativen Woche auf Leberfunktionstests und abdominale Ultraschalluntersuchungen untersucht.
Alle Patienten der Gruppen A und B werden nach 2 Monaten (8 Wochen) und einem Jahr postoperativ einer endoskopischen Untersuchung unterzogen.
Kommt es anschließend zu einem Verschlussikterus, Gallenschmerzen oder einer Cholangitis, wird anschließend eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens mit anschließender MRCP durchgeführt. Danach erfolgte die endoskopische Beurteilung der Hepatikojejunostomie entweder durch obere Endoskopie in Gruppe A oder durch Hautschnitt und Gastroendoskop oder Choledochoskop in Gruppe B.
Die Patienten wurden 6 Wochen nach der Operation, danach im ersten Jahr in 3-Monats-Intervallen und danach in 6-Monats-Intervallen nachuntersucht, sofern sie nicht erneut symptomatisch wurden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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