Asa de acceso endoscópico con anastomosis bilioentérica: una comparación aleatoria prospectiva entre accesos gástricos y subcutáneos
La hepaticoyeyunostomía en Y de Roux es el procedimiento estándar utilizado por la mayoría de los cirujanos hepatobiliares para la reconstrucción biliar después de una lesión iatrogénica del conducto biliar, estenosis del colédoco benigno y maligno, quistes de colédoco y manejo de tumores del tracto biliar. La incidencia de estenosis anastomótica después de una hepaticoyeyunostomía en centros experimentados oscila entre el 5 % y el 22 %. La estenosis de la hepaticoyeyunostomía es una complicación grave de la cirugía biliar que, si no se trata, puede provocar colangitis repetida, formación de cálculos intrahepáticos, cirrosis biliar, insuficiencia hepática y, finalmente, la muerte.
La revisión de la hepaticoyeyunostomía es un procedimiento complejo, siendo dificultado el procedimiento quirúrgico por las secuelas de una obstrucción biliar no aliviada de larga evolución como hipertensión portal por cirrosis biliar secundaria, atrofia de lóbulos hepáticos y presencia de absceso hepático colangiolítico.
El manejo endoscópico no solo es el menos invasivo sino que también es muy efectivo a través de la dilatación con balón o la colocación de stents en la estenosis. En pacientes con hepaticoyeyunostomía en "Y de Roux", el acceso endoscópico a la anastomosis se ve dificultado por la distancia recorrida por el asa yeyunal hasta alcanzar el ángulo de la anastomosis enteral.
En la bibliografía se han descrito muchas modificaciones de la hepaticoyeyunostomía para proporcionar un acceso endoscópico permanente, incluidas las asas de acceso duodenal, gástrica y subcutánea.
El asa de acceso gástrico fue descrito por primera vez por Sitaram et al. Diez pacientes habían sido sometidos a asa de acceso gástrico. El asa de acceso se ingresó fácilmente con el gastroscopio en cinco pacientes en los que se intentó. En una serie con 16 casos, Hamad MA y El-Amin H evaluaron diferentes construcciones del asa de acceso gástrico en forma de bilioenterogastrostomía. La tasa de éxito global del acceso endoscópico a la HJ a través de los tres tipos de BEG fue del 87,5 %, mientras que fue del 100 %. % para BEG tipo III, que es una construcción similar al tipo de la serie anterior (BEG).
El acceso con asa subcutánea fue descrito por Chen et al. y por Houston et al. En la serie de 7 pacientes de Hutson, las estenosis recurrentes se trataron con dilataciones repetidas con balón. Las extracciones de piedra fueron todas exitosas. En la mayoría de las series, el asa subcutánea se utilizó para el manejo de la estenosis HJ y los cálculos intrahepáticos mediante intervención radiológica. Recientemente, el asa subcutánea se puede utilizar como acceso biliar endoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio controlado aleatorio prospectivo; el cual incluirá a todos los pacientes que serán sometidos a reconstrucción de hepaticoyeyunostomía en Y de Roux durante el período del 9-2017 al 12-2019.
* Metodología:
Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos según el procedimiento quirúrgico realizado de la siguiente manera:
- Grupo A: Pacientes sometidos a hepaticoyeyunostomía modificada con asa de acceso gástrico
- Grupo B: Pacientes sometidos a hepaticoyeyunostomía modificada con asa de acceso subcutáneo
Grupo C: Pacientes sometidos a hepaticoyeyunostomía estándar sin asa de acceso endoscópico
- Preparación preoperatoria:
Para todos los pacientes, se realizarán antecedentes médicos completos, examen clínico, investigaciones de laboratorio en forma de conteo sanguíneo completo (CBC), tiempo y concentración de protrombina (PTT), pruebas de función hepática (LFT) y pruebas de función renal (KFT).
También se realizarán estudios de imagen en forma de ecografía abdominal (US), tomografía computarizada (TC) de abdomen y colangiografía por resonancia magnética (MRC) si está indicado.
Se realizará CPRE, cuando proceda, ya sea con fines diagnósticos o de prueba terapéutica.
* Técnica Quirúrgica:
Para asa de acceso gástrico:
- Técnica quirúrgica: bajo anestesia general de intubación, se realiza una generosa incisión subcostal derecha que puede ampliarse a demanda hacia arriba hasta el xifoides y/o hasta la zona subcostal izquierda. Se realiza una disección minuciosa y adhesiolisis para llegar al colédoco y preparar la parte proximal no afectada para la anastomosis. Se prepara el asa yeyunal de Roux y se pasa retrocólica para llegar a la porta hepatis.
- Luego se realiza la hepaticoyeyunostomía mediante anastomosis terminolateral utilizando suturas discontinuas de poliglactina de tamaño 3-0 o 4-0. La anastomosis se realiza a 10-15 cm del extremo distal libre del asa de yeyuno de Roux para permitir la anastomosis sin tensión al estómago. Se puede colocar opcionalmente un stent biliar de acuerdo con las circunstancias quirúrgicas y se saca a través de la pared abdominal anterior.
- El extremo del asa yeyunal de Roux tomada para la hepaticoyeyunostomía no se cierra sino que se anastomosa a la pared anterior del antro gástrico cerca del orificio pilórico.
- Todas las enterogastrostomías y enteroenterostomías fueron en forma de sutura continua monocapa de poliglactina de tamaño 3-0. Se dejó un drenaje intraperitoneal en la bolsa hepatorrenal antes de cerrar la incisión.
Para asa de acceso subcutáneo:
En el asa de acceso subcutáneo se realizan los mismos pasos para realizar la hepaticoyeyunostomía en Y de Roux.
El extremo libre cerrado del asa de Roux se pasa a través de la pared abdominal anterior en el área subcostal derecha y luego se fija a la pared en una posición subcutánea usando suturas de poliglactina 3/0. El tramo entre la anastomosis hepaticoyeyunal y la fijación subcutánea debe ser corto y recto.
Se utilizan cuatro Ligaclips para marcar el asa yeyunal cortando las suturas que sujetan el asa de acceso en su lugar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se someterán a una reconstrucción de hepaticoyeyunostomía en Y de Roux en el Departamento de Cirugía General de la Universidad de Assiut.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con enfermedad maligna que requieran hepaticoyeyunostomía en Y de Roux (colangiocarcinoma o cáncer de páncreas inoperable) serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Pacientes sometidos a hepaticoyeyunostomía modificada con asa de acceso gástrico
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Experimental: Grupo B:
Pacientes sometidos a hepaticoyeyunostomía modificada con asa de acceso subcutánea
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En el asa de acceso subcutáneo se realizan los mismos pasos para realizar la hepaticoyeyunostomía en Y de Roux. El extremo libre cerrado del asa de Roux se pasa a través de la pared abdominal anterior en el área subcostal derecha y luego se fija a la pared en una posición subcutánea usando suturas de poliglactina 3/0. El tramo entre la anastomosis hepaticoyeyunal y la fijación subcutánea debe ser corto y recto. Se utilizan cuatro Ligaclips para marcar el asa yeyunal cortando las suturas que sujetan el asa de acceso en su lugar. |
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Experimental: Grupo C:
Grupo C: Pacientes sometidos a hepaticoyeyunostomía estándar sin asa de acceso endoscópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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acceso endoscópico
Periodo de tiempo: primera prueba después de 2 meses (8 semanas) y segunda prueba un año después de la operación
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dos ensayos de entrada endoscópica para la evaluación de la hepaticoyeyunostomía después de 2 meses (8 semanas) y un año después de la operación
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primera prueba después de 2 meses (8 semanas) y segunda prueba un año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses postoperatorio para cada caso
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número de muertes intraoperatorias y posoperatorias relacionadas con la cirugía
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hasta 3 meses postoperatorio para cada caso
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fístula bilioentérica
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio para cada caso, los datos estarán disponibles
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fuga anastomótica de hepaticoyeyunostomía o enteroenterostomía
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1 mes postoperatorio para cada caso, los datos estarán disponibles
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estenosis de hepaticoyeyunostomía
Periodo de tiempo: 6 meses después del último caso
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estenosis en el sitio de la anastomosis de la hepaticoyeyunostomía que puede ocurrir en cualquier momento durante el estudio y detectarse por el desarrollo de ictericia obstructiva Si posteriormente se desarrolla ictericia obstructiva, dolor biliar o colangitis, se realiza una ecografía abdominal seguida de CPRM. Posteriormente, la evaluación endoscópica de la hepaticoyeyunostomía se realizó mediante endoscopia superior en el Grupo A o a través de una incisión cutánea y gastroendoscopio o coledocoscopio en el Grupo B. Los pacientes fueron revisados 6 semanas después de la cirugía, a intervalos de 3 meses a partir de entonces durante el primer año y a intervalos de 6 meses a partir de entonces, a menos que volvieran a tener síntomas. |
6 meses después del último caso
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Csendes A, Navarrete C, Burdiles P, Yarmuch J. Treatment of common bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy: endoscopic and surgical management. World J Surg. 2001 Oct;25(10):1346-51. doi: 10.1007/s00268-001-0121-5.
- Davids PH, Tanka AK, Rauws EA, van Gulik TM, van Leeuwen DJ, de Wit LT, Verbeek PC, Huibregtse K, van der Heyde MN, Tytgat GN. Benign biliary strictures. Surgery or endoscopy? Ann Surg. 1993 Mar;217(3):237-43. doi: 10.1097/00000658-199303000-00004.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
A todos los pacientes se les realizarán pruebas de función hepática y ultrasonografía abdominal al final de la segunda semana postoperatoria.
Todos los pacientes del Grupo A y B se someterán a una prueba de evaluación endoscópica después de 2 meses (8 semanas) y un año después de la operación.
Si posteriormente se desarrolla ictericia obstructiva, dolor biliar o colangitis, se realiza una ecografía abdominal seguida de una CPRM. Posteriormente, la evaluación endoscópica de la hepaticoyeyunostomía se realizó mediante endoscopia superior en el Grupo A o a través de una incisión cutánea y gastroendoscopio o coledocoscopio en el Grupo B.
Los pacientes fueron revisados 6 semanas después de la cirugía, a intervalos de 3 meses a partir de entonces durante el primer año y a intervalos de 6 meses a partir de entonces, a menos que volvieran a tener síntomas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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