ITPの管理におけるデキサメタゾンとデキサメタゾンの併用デシタビン
2018年8月13日 更新者：Ming Hou、Shandong University
新たに診断された原発性免疫性血小板減少症（ITP）の治療におけるデキサメタゾンとデシタビンの併用とデキサメタゾンの多施設前向きランダム化研究
このプロジェクトは、山東大学斉魯病院と中国の他の 18 の有名な病院によって実施されました。
免疫性血小板減少症（ITP）の成人の治療におけるデキサメタゾンとデキサメタゾンの併用の有効性と安全性を、デキサメタゾン単独と比較して報告するため。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中国の19の医療センターから集まった成人ITP患者200人を対象に、並行してグループ、多施設、ランダム化比較試験を実施する予定である。
参加者の一部は、デキサメタゾンを投与するためにランダムに選択されます（1サイクルとして40mg/日を4日間連続で投与します。血小板数が30×109/L未満のままである場合、または10日目までに出血症状があった場合は、デキサメタゾンの追加サイクルが投与されました） ）デシタビンと組み合わせて（1サイクルとして3.5mg/m2/日の用量を4日間連続で静脈内投与し、2週間ごとに3サイクル繰り返す）、他の患者はデキサメタゾン療法（40mg/日を4回連続で投与）を受けるように選択される。血小板数が 30 × 109/L 未満のままである場合、または 10 日目までに出血症状があった場合は、追加サイクルのデキサメタゾンが投与されました)。
血小板数、出血、その他の症状が治療の前後で評価され、成人 ITP 治療におけるデキサメタゾン単独療法と比較した併用療法の有効性と安全性を報告するために、研究全体を通じて有害事象も記録されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 免疫性血小板減少症の診断基準を満たしている。
- 診断から 3 か月以内、未治療の患者は、年齢 18 ～ 80 歳の男性または女性です。
- 血小板数が 30×10^9/L 未満で、出血症状を伴うこと。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス ≤ 2。
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に化学療法、抗凝固薬、または血小板数に影響を与えるその他の薬剤を受けている。
- -研究開始前の3週間に高用量のステロイドまたは免疫グロブリン静注(IVIG)を受けた。
- 現在の HIV 感染、B 型肝炎ウイルス、または C 型肝炎ウイルス感染。
- ITP以外の重篤な病状（肺、肝臓、腎臓障害）。 心機能に関連する、または心機能に影響を与える、不安定または制御されていない疾患または症状（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、制御されていない高血圧または心臓不整脈）
- 研究期間中に授乳中または妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠を検討している女性患者。
- -抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、狼瘡抗凝固因子または直接クームス試験の測定結果が陽性であり、病歴および検査所見によって確立された、他の自己免疫疾患の既知の診断を受けている。
- 研究者が研究に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用治療群
登録患者 100 名がランダムに選ばれ、指示された用量でデキサメタゾンとデキサメタゾンを組み合わせてデシタビンを摂取します。
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3.5mg/m2/日の用量を1サイクルとして連続4日間静脈内投与し、2週間ごとに3サイクル繰り返す
他の名前：
40mg/日を1サイクルとして連続4日間投与し、血小板数が30×109/L未満のままであるか、10日目までに出血症状があった場合は、デキサメタゾンを追加サイクルで投与した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：単一治療群
登録患者 100 名がランダムに選ばれ、指示された用量でデキサメタゾンを投与されます。
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40mg/日を1サイクルとして連続4日間投与し、血小板数が30×109/L未満のままであるか、10日目までに出血症状があった場合は、デキサメタゾンを追加サイクルで投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板反応の評価（持続反応率）
時間枠：1科目につき最長1年
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完全奏効: 血小板数が持続 (3 か月以上) 100×10^9/L 以上; 反応: 血小板減少症の再発がなく血小板数が持続 (3 か月以上) 30×10^9/L; 応答なし (NR) : 血小板数 < 30 × 10^9/L、またはベースラインまたは出血の存在からの血小板数の増加が 2 倍未満。
血小板数は 1 日以上離れて 2 回測定する必要があります。
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1科目につき最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象
時間枠：科目ごとに最大1年間
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治療関連の有害事象の数と頻度
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科目ごとに最大1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ming Hou, Dr、Shandong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Zhou H, Hou Y, Liu X, Qiu J, Feng Q, Wang Y, Zhang X, Min Y, Shao L, Liu X, Li G, Li L, Yang L, Xu S, Ni H, Peng J, Hou M. Low-dose decitabine promotes megakaryocyte maturation and platelet production in healthy controls and immune thrombocytopenia. Thromb Haemost. 2015 May;113(5):1021-34. doi: 10.1160/TH14-04-0342. Epub 2015 Jan 8.
- Wei Y, Ji XB, Wang YW, Wang JX, Yang EQ, Wang ZC, Sang YQ, Bi ZM, Ren CA, Zhou F, Liu GQ, Peng J, Hou M. High-dose dexamethasone vs prednisone for treatment of adult immune thrombocytopenia: a prospective multicenter randomized trial. Blood. 2016 Jan 21;127(3):296-302; quiz 370. doi: 10.1182/blood-2015-07-659656. Epub 2015 Oct 19.
- Din B, Wang X, Shi Y, Li Y. Long-term effect of high-dose dexamethasone with or without low-dose dexamethasone maintenance in untreated immune thrombocytopenia. Acta Haematol. 2015;133(1):124-8. doi: 10.1159/000362529. Epub 2014 Sep 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月15日
最初の投稿 (実際)
2017年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAC in ITP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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