Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Decitabin som kombinerar dexametason kontra dexametason vid hantering av ITP

13 augusti 2018 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University

En multicenter prospektiv randomiserad studie av dexametason kombinerat med decitabin kontra dexametason vid behandling av nyligen diagnostiserad primär immun trombocytopeni (ITP)

Projektet genomfördes av Qilu Hospital vid Shandong University och andra 18 välkända sjukhus i Kina. För att rapportera effekten och säkerheten av decitabin i kombination med dexametason för behandling av vuxna med immun trombocytopeni (ITP), jämfört med enbart dexametason.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna räknar med att genomföra en parallell grupp, multicenter, randomiserad kontrollerad studie av 200 ITP vuxna patienter från 19 medicinska centra i Kina. En del av deltagarna väljs slumpmässigt ut för att få dexametason (givits 40 mg/d under 4 på varandra följande dagar som en cykel, om trombocytantalet förblev under 30 × 109/L eller det fanns blödningssymtom på dag 10, gavs en ytterligare cykel av dexametason ) i kombination med decitabin (givet intravenöst i en dos på 3,5 mg/m2/d under 4 på varandra följande dagar som en cykel och upprepas varannan vecka i 3 cykler), de andra väljs ut för att få dexametasonbehandling (givs 40 mg/d under 4 på varandra följande cykler) dagar som en cykel, om trombocytantalet förblev under 30 × 109/L eller det fanns blödningssymtom på dag 10, gavs en ytterligare cykel med dexametason). Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderades före och efter behandling, biverkningar registrerades också under hela studien för att rapportera effektiviteten och säkerheten för kombinationsbehandlingen jämfört med enbart dexematasonbehandling för behandling av vuxna med ITP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för immun trombocytopeni.
  2. inom 3 månader från diagnos kan obehandlade patienter vara män eller kvinnor i åldrarna 18 ~ 80 år.
  3. För att visa ett trombocytantal < 30×10^9/L, och med blödningsmanifestationer.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）prestandastatus ≤ 2.

Exklusions kriterier:

  1. Fick kemoterapi eller antikoagulantia eller andra läkemedel som påverkar trombocytantalet inom 3 månader före screeningbesöket.
  2. Fick högdos steroider eller intravenös immunglobulintransfusion (IVIG) under de 3 veckorna innan studiens start.
  3. Aktuell HIV-infektion eller hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektioner.
  4. Allvarligt medicinskt tillstånd (lung-, lever- eller njursjukdom) annat än ITP. Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller hjärtarytmi)
  5. Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida, som kan vara gravida eller som överväger graviditet under studieperioden.
  6. Har en känd diagnos av andra autoimmuna sjukdomar, fastställd i medicinsk historia och laboratoriefynd med positiva resultat för bestämning av antinukleära antikroppar, anti-kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant eller direkt Coombs-test.
  7. Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kombinationsbehandlingsgrupp
100 inskrivna patienter plockas slumpmässigt upp för att ta decitabin i kombination med dexametason i den angivna dosen
Läkemedel: Decitabin
ges intravenöst i en dos av 3,5 mg/m2/d under 4 dagar i följd som en cykel och upprepas varannan vecka i 3 cykler
Andra namn:
  • farmakemi
Läkemedel: Dexametason
gavs 40 mg/d under 4 på varandra följande dagar som en cykel. Om trombocytantalet förblev under 30 × 109/L eller det fanns blödningssymtom på dag 10, gavs en ytterligare cykel med dexametason.
Andra namn:
  • Hydrokortison
Aktiv komparator: enda behandlingsgrupp
100 inskrivna patienter plockas slumpmässigt upp för att ta dexametason i den angivna dosen
Läkemedel: Dexametason
gavs 40 mg/d under 4 på varandra följande dagar som en cykel. Om trombocytantalet förblev under 30 × 109/L eller det fanns blödningssymtom på dag 10, gavs en ytterligare cykel med dexametason.
Andra namn:
  • Hydrokortison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av blodplättssvar (kontinuerlig svarsfrekvens)
Tidsram: upp till 1 år per ämne
Fullständigt svar: ett ihållande (≥ 3 månader) trombocytantal ≥100×10^9/L; svar: ett ihållande (≥ 3 månader) trombocytantal ≥ 30×10^9/L utan återfall av trombocytopeni; Inget svar (NR) : trombocytantal < 30 × 10^9/L eller en mindre än tvåfaldig ökning av trombocytantalet från baslinjen eller förekomst av blödning. Trombocytantalet måste mätas vid två tillfällen med mer än ett dygns mellanrum.
upp till 1 år per ämne

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
terapirelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 1 år per ämne
Antalet och frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar
upp till 1 år per ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Samarbetspartners

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
Qingdao Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAC in ITP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Decitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera