Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina łącząca deksametazon z deksametazonem w leczeniu ITP

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Wieloośrodkowe prospektywne randomizowane badanie deksametazonu w skojarzeniu z deksametazonem i deksametazonem w leczeniu nowo rozpoznanej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP)

Projekt był realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University oraz 18 innych znanych szpitali w Chinach. W celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia decytabiny z deksametazonem w leczeniu osób dorosłych z małopłytkowością immunologiczną (ITP) w porównaniu z samym deksametazonem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzenie równoległej, wieloośrodkowej, randomizowanej, kontrolowanej próby z udziałem 200 dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z 19 ośrodków medycznych w Chinach. Jedna część uczestników jest losowo wybierana do grupy otrzymującej deksametazon (podawany w dawce 40 mg/d przez 4 kolejne dni jako cykl. Jeśli liczba płytek krwi utrzymywała się poniżej 30 × 109/l lub wystąpiły objawy krwawienia do dnia 10, podano dodatkowy cykl deksametazonu) ) w skojarzeniu z decytabiną (podawana dożylnie w dawce 3,5 mg/m2/d przez 4 kolejne dni jako cykl i powtarzana co 2 tygodnie przez 3 cykle), pozostali są wybierani do terapii deksametazonem (podawana w dawce 40 mg/d przez 4 kolejne dni jako cykl, jeśli liczba płytek krwi utrzymywała się poniżej 30 × 109/l lub wystąpiły objawy krwawienia do dnia 10, podano dodatkowy cykl deksametazonu). Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu, zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania w celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej w porównaniu z terapią samym deksematazonem w leczeniu osób dorosłych z ITP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej.
  2. w ciągu 3 miesięcy od diagnozy, nieleczeni pacjenci mogą być płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 80 lat.
  3. Aby wykazać liczbę płytek krwi < 30×10^9/l, z objawami krwawienia.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  2. Otrzymał duże dawki sterydów lub dożylną transfuzję immunoglobulin (IVIG) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  3. Obecna infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  4. Ciężki stan chorobowy (zaburzenia płuc, wątroby lub nerek) inny niż ITP. Niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany z czynnością serca lub mający na nią wpływ (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca)
  5. Pacjentki karmiące piersią lub ciężarne, które mogą być w ciąży lub rozważają ciążę w okresie badania.
  6. Mieć znane rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w historii choroby i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa.
  7. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa leczenia skojarzonego
100 włączonych pacjentów zostaje losowo wybranych do przyjmowania decytabiny w skojarzeniu z deksametazonem we wskazanej dawce
Lek: Decytabina
podawany dożylnie w dawce 3,5mg/m2/d przez 4 kolejne dni jako cykl i powtarzany co 2 tygodnie przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • farmacja
Lek: Deksametazon
podawano 40 mg/d przez 4 kolejne dni jako cykl. Jeśli liczba płytek utrzymywała się poniżej 30 × 109/l lub wystąpiły objawy krwawienia do dnia 10, podano dodatkowy cykl deksametazonu.
Inne nazwy:
  • Hydrokortyzon
Aktywny komparator: pojedyncza grupa lecznicza
100 zapisanych pacjentów jest wybieranych losowo w celu przyjęcia deksametazonu we wskazanej dawce
Lek: Deksametazon
podawano 40 mg/d przez 4 kolejne dni jako cykl. Jeśli liczba płytek utrzymywała się poniżej 30 × 109/l lub wystąpiły objawy krwawienia do dnia 10, podano dodatkowy cykl deksametazonu.
Inne nazwy:
  • Hydrokortyzon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi płytek krwi (odsetek odpowiedzi ciągłych)
Ramy czasowe: do 1 roku na przedmiot
Całkowita odpowiedź: utrzymująca się (≥ 3 miesiące) liczba płytek krwi ≥100×10^9/l; odpowiedź: utrzymująca się (≥ 3 miesiące) liczba płytek krwi ≥ 30×10^9/l bez nawrotu małopłytkowości; brak odpowiedzi (NR) : liczba płytek krwi < 30 × 10^9/l lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową lub obecność krwawienia. Liczbę płytek krwi należy mierzyć dwukrotnie w odstępie dłuższym niż jeden dzień.
do 1 roku na przedmiot

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: do 1 roku na przedmiot
Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z terapią
do 1 roku na przedmiot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
Qingdao Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAC in ITP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna

Badania kliniczne na Decytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj