Decitabina que combina dexametasona versus dexametasona en el tratamiento de la PTI
13 de agosto de 2018 actualizado por: Ming Hou, Shandong University
Un estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico de dexametasona combinada con decitabina versus dexametasona en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP) recién diagnosticada
El proyecto estaba a cargo del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong y otros 18 hospitales de renombre en China.
Para informar la eficacia y seguridad de la combinación de decitabina con dexametasona para el tratamiento de adultos con trombocitopenia inmune (PTI), en comparación con la dexametasona sola.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores prevén realizar un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y de grupos paralelos de 200 pacientes adultos con PTI de 19 centros médicos en China.
Una parte de los participantes se selecciona al azar para recibir dexametasona (administrada en un ciclo de 40 mg/día durante 4 días consecutivos). Si el recuento de plaquetas permanecía por debajo de 30 × 109/L o había síntomas de sangrado el día 10, se administraba un ciclo adicional de dexametasona. ) en combinación con decitabina (administrada por vía intravenosa a una dosis de 3,5 mg/m2/d durante 4 días consecutivos como un ciclo y repetida cada 2 semanas durante 3 ciclos), los demás se seleccionan para recibir terapia con dexametasona (administrada a 40 mg/d durante 4 días consecutivos) días como un ciclo, si el recuento de plaquetas permanecía por debajo de 30 × 109/L o había síntomas de sangrado en el día 10, se administraba un ciclo adicional de dexametasona).
Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento; también se registraron los eventos adversos a lo largo del estudio para informar la eficacia y seguridad de la terapia combinada en comparación con la terapia con dexematasona sola para el tratamiento de adultos con PTI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de trombocitopenia inmunitaria.
- dentro de los 3 meses desde el diagnóstico, los pacientes no tratados, pueden ser hombres o mujeres, entre las edades de 18 ~ 80 años.
- Presentar un recuento de plaquetas < 30×10^9/L, y con manifestaciones hemorrágicas.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤ 2.
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Recibió esteroides en dosis altas o transfusión de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en las 3 semanas previas al inicio del estudio.
- Infección actual por el VIH o por el virus de la hepatitis B o por el virus de la hepatitis C.
- Condición médica grave (trastorno pulmonar, hepático o renal) distinta de la PTI. Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca)
- Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que pueden estar embarazadas o que contemplan un embarazo durante el período de estudio.
- Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento combinado
Se seleccionan aleatoriamente 100 pacientes inscritos para tomar decitabina en combinación con dexametasona en la dosis indicada
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administrado por vía intravenosa a una dosis de 3,5 mg/m2/d durante 4 días consecutivos como un ciclo y repetido cada 2 semanas durante 3 ciclos
Otros nombres:
se administró 40 mg/d durante 4 días consecutivos como un ciclo. Si el recuento de plaquetas permanecía por debajo de 30 × 109/L o había síntomas de sangrado en el día 10, se administró un ciclo adicional de dexametasona.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de tratamiento único
Se seleccionan aleatoriamente 100 pacientes inscritos para tomar dexametasona en la dosis indicada
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se administró 40 mg/d durante 4 días consecutivos como un ciclo. Si el recuento de plaquetas permanecía por debajo de 30 × 109/L o había síntomas de sangrado en el día 10, se administró un ciclo adicional de dexametasona.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la respuesta plaquetaria (tasa de respuesta continua)
Periodo de tiempo: hasta 1 año por asignatura
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Respuesta completa: un recuento de plaquetas sostenido (≥ 3 meses) ≥ 100 × 10 ^ 9/L; respuesta: un recuento de plaquetas sostenido (≥ 3 meses) ≥ 30 × 10 ^ 9/L sin recurrencia de trombocitopenia; Sin respuesta (NR) : recuento de plaquetas < 30 × 10 ^ 9 / L o un aumento de menos del doble en el recuento de plaquetas desde el inicio o la presencia de sangrado.
El recuento de plaquetas debe medirse en dos ocasiones con más de un día de diferencia.
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hasta 1 año por asignatura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos asociados a la terapia
Periodo de tiempo: hasta 1 año por asignatura
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El número y la frecuencia de los eventos adversos asociados con la terapia.
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hasta 1 año por asignatura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Hou, Dr, Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Zhou H, Hou Y, Liu X, Qiu J, Feng Q, Wang Y, Zhang X, Min Y, Shao L, Liu X, Li G, Li L, Yang L, Xu S, Ni H, Peng J, Hou M. Low-dose decitabine promotes megakaryocyte maturation and platelet production in healthy controls and immune thrombocytopenia. Thromb Haemost. 2015 May;113(5):1021-34. doi: 10.1160/TH14-04-0342. Epub 2015 Jan 8.
- Wei Y, Ji XB, Wang YW, Wang JX, Yang EQ, Wang ZC, Sang YQ, Bi ZM, Ren CA, Zhou F, Liu GQ, Peng J, Hou M. High-dose dexamethasone vs prednisone for treatment of adult immune thrombocytopenia: a prospective multicenter randomized trial. Blood. 2016 Jan 21;127(3):296-302; quiz 370. doi: 10.1182/blood-2015-07-659656. Epub 2015 Oct 19.
- Din B, Wang X, Shi Y, Li Y. Long-term effect of high-dose dexamethasone with or without low-dose dexamethasone maintenance in untreated immune thrombocytopenia. Acta Haematol. 2015;133(1):124-8. doi: 10.1159/000362529. Epub 2014 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Decitabina
- Hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- DAC in ITP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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