Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin, der kombinerer dexamethason versus dexamethason i behandling af ITP

13. august 2018 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

En multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse af dexamethason kombineret med decitabin versus dexamethason i behandlingen af ​​nydiagnosticeret primær immun trombocytopeni (ITP)

Projektet blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University og andre 18 velkendte hospitaler i Kina. For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​decitabin i kombination med dexamethason til behandling af voksne med immun trombocytopeni (ITP), sammenlignet med dexamethason alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne forventer at gennemføre en parallel gruppe, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med 200 ITP voksne patienter fra 19 medicinske centre i Kina. En del af deltagerne er tilfældigt udvalgt til at modtage dexamethason (givet 40 mg/d i 4 på hinanden følgende dage som en cyklus, hvis trombocyttallet forblev under 30 × 109/L, eller der var blødningssymptomer på dag 10, blev der givet en yderligere cyklus af dexamethason ) kombineret med decitabin (givet intravenøst ​​i en dosis på 3,5 mg/m2/d i 4 på hinanden følgende dage som en cyklus og gentaget hver anden uge i 3 cyklusser), de andre udvælges til at modtage dexamethasonbehandling (givet 40 mg/d i 4 på hinanden følgende cyklusser) dage som en cyklus, hvis trombocyttallet forblev under 30 × 109/L, eller der var blødningssymptomer på dag 10, blev der givet en yderligere cyklus med dexamethason). Trombocyttal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling, bivirkninger er også registreret gennem hele undersøgelsen for at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen sammenlignet med dexemathason alene til behandling af voksne med ITP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni.
  2. inden for 3 måneder fra diagnosen kan ubehandlede patienter være mænd eller kvinder i alderen 18 ~ 80 år.
  3. For at vise et trombocyttal < 30×10^9/L, og med blødningsmanifestationer.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  2. Modtog højdosis steroider eller intravenøs immunglobulintransfusion (IVIG) i de 3 uger før studiets start.
  3. Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner.
  4. Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra ITP. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi)
  5. Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
  7. Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombinationsbehandlingsgruppe
100 tilmeldte patienter samles tilfældigt op for at tage decitabin i kombination med dexamethason i den angivne dosis
Medicin: Decitabin
givet intravenøst ​​i en dosis på 3,5 mg/m2/d i 4 på hinanden følgende dage som en cyklus og gentaget hver 2. uge i 3 cyklusser
Andre navne:
  • farmakemi
Medicin: Dexamethason
givet 40 mg/d i 4 på hinanden følgende dage som en cyklus. Hvis trombocyttallet forblev under 30 × 109/L, eller der var blødningssymptomer på dag 10, blev der givet en yderligere cyklus med dexamethason.
Andre navne:
  • Hydrocortison
Aktiv komparator: enkelt behandlingsgruppe
100 tilmeldte patienter samles tilfældigt op for at tage dexamethason i den angivne dosis
Medicin: Dexamethason
givet 40 mg/d i 4 på hinanden følgende dage som en cyklus. Hvis trombocyttallet forblev under 30 × 109/L, eller der var blødningssymptomer på dag 10, blev der givet en yderligere cyklus med dexamethason.
Andre navne:
  • Hydrocortison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af blodpladerespons (kontinuerlig responsrate)
Tidsramme: op til 1 år pr. fag
Komplet respons: et vedvarende (≥ 3 måneder) trombocyttal ≥100×10^9/L; respons: et vedvarende (≥ 3 måneder) trombocyttal ≥ 30×10^9/L uden tilbagevenden af ​​trombocytopeni; Intet respons (NR) : trombocyttal < 30 × 10^9/L eller en mindre end to gange stigning i trombocyttal fra baseline eller tilstedeværelse af blødning. Blodpladetallet skal måles to gange med mere end en dags mellemrum.
op til 1 år pr. fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
terapirelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 1 år pr. fag
Antallet og hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
op til 1 år pr. fag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
Qingdao Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAC in ITP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner