Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Decitabine A dexametazon és a dexametazon kombinációja az ITP kezelésében

2018. augusztus 13. frissítette: Ming Hou, Shandong University

A dexametazon és a dexametazon kombinációjának többközpontú prospektív, randomizált vizsgálata a dexametazonnal kombinálva az újonnan diagnosztizált primer immunthrombocytopenia (ITP) kezelésében

A projektet a Shandong Egyetem Qilu Kórháza és további 18 jól ismert kínai kórház vállalta. Annak érdekében, hogy beszámoljunk a decitabin és a dexametazon kombinációjának hatékonyságáról és biztonságosságáról immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőttek kezelésében, összehasonlítva a dexametazonnal önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt tervezik, hogy párhuzamos csoportos, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 200 ITP-s felnőtt beteg bevonásával, 19 kínai egészségügyi központból. A résztvevők egy részét véletlenszerűen választják ki, hogy dexametazont kapjanak (40 mg/nap 4 egymást követő napon ciklusban, ha a vérlemezkeszám 30 × 109/l alatt maradt, vagy a 10. napon vérzéses tünetek jelentkeztek, további dexametazon ciklust kaptak ) decitabinnal kombinálva (intravénásan adva 3,5 mg/m2/nap dózisban 4 egymást követő napon ciklusként, és 2 hetente ismételve 3 cikluson keresztül), a többiek dexametazon terápiát kapnak (40 mg/nap 4 egymást követő alkalommal) Ha a vérlemezkeszám 30 × 109/l alatt maradt, vagy a 10. napon vérzéses tünetek jelentkeztek, egy további dexametazon ciklust adtak. A thrombocytaszámot, a vérzést és az egyéb tüneteket a kezelés előtt és után értékelték, a nemkívánatos eseményeket is feljegyezték a vizsgálat során annak érdekében, hogy beszámoljanak a kombinált terápia hatékonyságáról és biztonságosságáról, összehasonlítva az ITP-ben szenvedő felnőttek kezelésében alkalmazott dexematazon kezeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljesítse az immunthrombocytopenia diagnosztikai kritériumait.
  2. a diagnózis felállításától számított 3 hónapon belül a kezeletlen betegek lehetnek férfiak vagy nők, 18-80 év közöttiek.
  3. < 30×10^9/l vérlemezkeszám és vérzéses megnyilvánulások kimutatására.
  4. Keleti Szövetkezet Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 2.

Kizárási kritériumok:

  1. A szűrővizsgálat előtt 3 hónapon belül kemoterápiát, véralvadásgátlót vagy egyéb, a vérlemezkeszámot befolyásoló gyógyszert kapott.
  2. Nagy dózisú szteroidokat vagy intravénás immunglobulin transzfúziót (IVIG) kapott a vizsgálat megkezdése előtti 3 hétben.
  3. Jelenlegi HIV-fertőzés vagy hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírusfertőzés.
  4. Az ITP-től eltérő súlyos egészségügyi állapot (tüdő-, máj- vagy vesebetegség). A szívműködéssel kapcsolatos vagy azt befolyásoló instabil vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívritmuszavar)
  5. Női betegek, akik szoptatnak vagy terhesek, esetleg terhesek, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  6. Egyéb autoimmun betegségek ismert diagnózisa, a kórtörténet és a laboratóriumi leletek alapján pozitív eredménnyel rendelkezik az antinukleáris antitestek, az anti-kardiolipin antitestek, a lupus antikoaguláns vagy a direkt Coombs-teszt meghatározásához.
  7. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kombinált kezelési csoport
100 beiratkozott beteget véletlenszerűen kiválasztanak, hogy decitabint szedjenek dexametazonnal kombinálva a jelzett adagban.
Drog: Decitabin
intravénásan, 3,5 mg/m2/nap dózisban, 4 egymást követő napon, ciklusonként, és 2 hetente ismételve 3 cikluson keresztül
Más nevek:
  • pharmachemie
Drog: Dexametazon
40 mg/nap 4 egymást követő napon ciklusban. Ha a vérlemezkeszám 30 × 109/l alatt maradt, vagy a 10. napon vérzéses tünetek jelentkeztek, egy további dexametazon ciklust adtak.
Más nevek:
  • Hidrokortizon
Aktív összehasonlító: egyetlen kezelési csoport
100 bevont beteget véletlenszerűen kiválasztanak, hogy a jelzett adagban dexametazont szedjenek
Drog: Dexametazon
40 mg/nap 4 egymást követő napon ciklusban. Ha a vérlemezkeszám 30 × 109/l alatt maradt, vagy a 10. napon vérzéses tünetek jelentkeztek, egy további dexametazon ciklust adtak.
Más nevek:
  • Hidrokortizon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke válasz értékelése (folyamatos válaszarány)
Időkeret: tárgyonként legfeljebb 1 év
Teljes válasz: tartós (≥ 3 hónapig) thrombocytaszám ≥100 × 10^9/l; válasz: tartós (≥ 3 hónap) thrombocytaszám ≥ 30 × 10^9/l a thrombocytopenia kiújulása nélkül; Nincs válasz (NR) : thrombocytaszám < 30 × 10^9/l vagy a vérlemezkeszám kevesebb mint kétszeres emelkedése a kiindulási értékhez képest vagy vérzés. A vérlemezkeszámot két alkalommal, egy napnál hosszabb időközönként kell megmérni.
tárgyonként legfeljebb 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
terápiával összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: tárgyonként legfeljebb 1 év
A terápiával összefüggő nemkívánatos események száma és gyakorisága
tárgyonként legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Együttműködők

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
Qingdao Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAC in ITP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás

Klinikai vizsgálatok a Decitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel