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Decitabin kombiniert Dexamethason mit Dexamethason bei der Behandlung von ITP

13. August 2018 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Eine multizentrische prospektive randomisierte Studie zu Dexamethason in Kombination mit Decitabin im Vergleich zu Dexamethason bei der Behandlung neu diagnostizierter primärer Immunthrombozytopenie (ITP)

Das Projekt wurde vom Qilu Hospital der Shandong-Universität und anderen 18 bekannten Krankenhäusern in China durchgeführt. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Decitabin in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit Immunthrombozytopenie (ITP) im Vergleich zu Dexamethason allein zu berichten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 200 erwachsenen ITP-Patienten aus 19 medizinischen Zentren in China durchzuführen. Ein Teil der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhält Dexamethason (40 mg/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen als Zyklus). Wenn die Thrombozytenzahl unter 30 × 109/l blieb oder bis zum 10. Tag Blutungssymptome auftraten, wurde ein zusätzlicher Zyklus Dexamethason verabreicht ) in Kombination mit Decitabin (intravenös in einer Dosis von 3,5 mg/m2/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen als Zyklus verabreicht und alle 2 Wochen für 3 Zyklen wiederholt), werden die anderen ausgewählt, um eine Dexamethason-Therapie zu erhalten (40 mg/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht). Tage als Zyklus. Wenn die Thrombozytenzahl unter 30 × 109/l blieb oder bis zum 10. Tag Blutungssymptome auftraten, wurde ein zusätzlicher Dexamethason-Zyklus verabreicht. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung bewertet. Darüber hinaus werden unerwünschte Ereignisse während der gesamten Studie aufgezeichnet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie im Vergleich zur Dexemathason-Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit ITP zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Immunthrombozytopenie.
  2. Innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose können unbehandelte Patienten männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren sein.
  3. Zeigt eine Thrombozytenzahl < 30×10^9/L und mit Blutungserscheinungen.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente erhalten, die die Thrombozytenzahl beeinflussen.
  2. Erhielt in den 3 Wochen vor Beginn der Studie hochdosierte Steroide oder eine intravenöse Immunglobulintransfusion (IVIG).
  3. Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Infektionen.
  4. Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung), außer ITP. Instabile oder unkontrollierte Erkrankungen oder Zustände, die mit der Herzfunktion zusammenhängen oder diese beeinträchtigen (z. B. instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen)
  5. Patientinnen, die stillen oder schwanger sind, schwanger sein könnten oder während des Studienzeitraums über eine Schwangerschaft nachdenken.
  6. Sie müssen über eine bekannte Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen verfügen, die in der Anamnese und in Laborbefunden mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test festgestellt wurde.
  7. Patienten, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsbehandlungsgruppe
100 eingeschlossene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten Decitabin in Kombination mit Dexamethason in der angegebenen Dosis
Arzneimittel: Decitabin
Wird intravenös in einer Dosis von 3,5 mg/m2/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen als Zyklus verabreicht und alle 2 Wochen über 3 Zyklen wiederholt
Andere Namen:
  • Pharmachemie
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen als Zyklus verabreicht. Wenn die Thrombozytenzahl unter 30 × 109/l blieb oder bis zum 10. Tag Blutungssymptome auftraten, wurde ein zusätzlicher Zyklus Dexamethason verabreicht.
Andere Namen:
  • Hydrocortison
Aktiver Komparator: einzelne Behandlungsgruppe
100 eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten Dexamethason in der angegebenen Dosis
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen als Zyklus verabreicht. Wenn die Thrombozytenzahl unter 30 × 109/l blieb oder bis zum 10. Tag Blutungssymptome auftraten, wurde ein zusätzlicher Zyklus Dexamethason verabreicht.
Andere Namen:
  • Hydrocortison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Thrombozytenreaktion (kontinuierliche Reaktionsrate)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr pro Fach
Vollständiges Ansprechen: eine anhaltende (≥ 3 Monate) Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/l; Reaktion: eine anhaltende (≥ 3 Monate) Thrombozytenzahl ≥ 30×10^9/l ohne erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie; keine Reaktion (NR) : Thrombozytenzahl < 30 × 10^9/L oder ein weniger als zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder das Vorliegen einer Blutung. Die Thrombozytenzahl muss zweimal im Abstand von mehr als einem Tag gemessen werden.
bis zu 1 Jahr pro Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
therapieassoziierte Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr pro Fach
Anzahl und Häufigkeit therapieassoziierter unerwünschter Ereignisse
bis zu 1 Jahr pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
Qingdao Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAC in ITP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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