Desitabiini, joka yhdistää deksametasonin ja deksametasonin ITP:n hallinnassa
maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University
Monikeskustutkimus, jossa deksametasoni yhdistettynä desitabiiniin verrattuna deksametasoniin äskettäin diagnosoidun primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa
Hankkeen toteuttivat Shandongin yliopiston Qilu Hospital ja 18 muuta tunnettua sairaalaa Kiinassa.
Desitabiinin ja deksametasonin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden raportoimiseksi aikuisten immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa verrattuna pelkkään deksametasoniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat odottavat tekevänsä rinnakkaisen, monikeskus-, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen 200 aikuispotilaan ITP-potilaalla 19 lääketieteellisestä keskuksesta Kiinassa.
Yksi osa osallistujista valitaan satunnaisesti saamaan deksametasonia (annettiin 40 mg/d 4 peräkkäisenä päivänä syklinä, jos verihiutaleiden määrä pysyi alle 30 × 109/l tai vuotooireita oli päivään 10 mennessä, annettiin ylimääräinen deksametasonisykli ) yhdistettynä desitabiiniin (annostetaan suonensisäisesti annoksella 3,5 mg/m2/d 4 peräkkäisenä päivänä syklinä ja toistetaan 2 viikon välein 3 syklin ajan), muut valitaan saamaan deksametasonihoitoa (annetaan 40 mg/d 4 peräkkäisenä päivää syklinä, jos verihiutaleiden määrä pysyi alle 30 × 109/l tai jos verenvuotooireita oli päivään 10 mennessä, annettiin ylimääräinen deksametasonisykli).
Verihiutalemäärä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon, myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan, jotta voidaan raportoida yhdistelmähoidon tehokkuus ja turvallisuus verrattuna pelkkään deksematasonihoitoon aikuisten ITP:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä immuunitrombosytopenian diagnostiset kriteerit.
- 3 kuukauden kuluessa diagnoosista hoitamattomat potilaat voivat olla miehiä tai naisia, iältään 18–80 vuotta.
- Verihiutaleiden määrä < 30 × 10^9/l ja verenvuotoilmiö.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai kemoterapiaa tai antikoagulantteja tai muita verihiutaleiden määrään vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Sai suuria annoksia steroideja tai suonensisäistä immunoglobuliinisiirtoa (IVIG) kolmen viikon aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Nykyinen HIV-infektio tai hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio.
- Muu vakava sairaus (keuhko-, maksa- tai munuaissairaus) kuin ITP. Epästabiili tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriö)
- Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana, jotka voivat olla raskaana tai jotka harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, joka on vahvistettu sairaushistoriassa ja laboratoriolöydöksissä ja positiivisilla tuloksilla antinukleaaristen vasta-aineiden, anti-kardiolipiinivasta-aineiden, lupus-antikoagulantin tai suoran Coombs-testin määrittämiseksi.
- Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhdistelmähoitoryhmä
100 potilasta valitaan satunnaisesti ottamaan desitabiinia yhdessä deksametasonin kanssa ilmoitetulla annoksella
|
annetaan suonensisäisesti annoksella 3,5 mg/m2/d 4 peräkkäisenä päivänä syklinä ja toistetaan 2 viikon välein 3 syklin ajan
Muut nimet:
annettiin 40 mg/d 4 peräkkäisenä päivänä syklinä. Jos verihiutaleiden määrä pysyi alle 30 × 109/l tai vuotooireita oli päivään 10 mennessä, annettiin ylimääräinen deksametasonisykli.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: yksi hoitoryhmä
100 potilasta valitaan satunnaisesti ottamaan deksametasonia ilmoitetulla annoksella
|
annettiin 40 mg/d 4 peräkkäisenä päivänä syklinä. Jos verihiutaleiden määrä pysyi alle 30 × 109/l tai vuotooireita oli päivään 10 mennessä, annettiin ylimääräinen deksametasonisykli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden vasteen arviointi (jatkuva vastenopeus)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi per aihe
|
Täydellinen vaste: jatkuva (≥ 3 kuukautta) verihiutaleiden määrä ≥100 × 10^9/l; vaste: jatkuva (≥ 3 kuukautta) verihiutaleiden määrä ≥ 30 × 10^9/l ilman trombosytopenian uusiutumista; Ei vastetta (NR) : verihiutaleiden määrä < 30 × 10^9/l tai alle kaksinkertainen verihiutaleiden määrän nousu lähtötasosta tai verenvuoto.
Verihiutaleiden määrä on mitattava kahdesti yli vuorokauden välein.
|
enintään 1 vuosi per aihe
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi per aihe
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja esiintymistiheys
|
enintään 1 vuosi per aihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Hou, Dr, Shandong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Zhou H, Hou Y, Liu X, Qiu J, Feng Q, Wang Y, Zhang X, Min Y, Shao L, Liu X, Li G, Li L, Yang L, Xu S, Ni H, Peng J, Hou M. Low-dose decitabine promotes megakaryocyte maturation and platelet production in healthy controls and immune thrombocytopenia. Thromb Haemost. 2015 May;113(5):1021-34. doi: 10.1160/TH14-04-0342. Epub 2015 Jan 8.
- Wei Y, Ji XB, Wang YW, Wang JX, Yang EQ, Wang ZC, Sang YQ, Bi ZM, Ren CA, Zhou F, Liu GQ, Peng J, Hou M. High-dose dexamethasone vs prednisone for treatment of adult immune thrombocytopenia: a prospective multicenter randomized trial. Blood. 2016 Jan 21;127(3):296-302; quiz 370. doi: 10.1182/blood-2015-07-659656. Epub 2015 Oct 19.
- Din B, Wang X, Shi Y, Li Y. Long-term effect of high-dose dexamethasone with or without low-dose dexamethasone maintenance in untreated immune thrombocytopenia. Acta Haematol. 2015;133(1):124-8. doi: 10.1159/000362529. Epub 2014 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Desitabiini
- Hydrokortisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAC in ITP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .