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Decitabina che combina desametasone contro desametasone nella gestione dell'ITP

13 agosto 2018 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Uno studio multicentrico prospettico randomizzato sul desametasone combinato con decitabina rispetto al desametasone nel trattamento della trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) di nuova diagnosi

Il progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong e da altri 18 noti ospedali in Cina. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di decitabina con desametasone per il trattamento di adulti con trombocitopenia immunitaria (ITP), rispetto al solo desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori prevedono di intraprendere un gruppo parallelo, multicentrico, randomizzato controllato di 200 pazienti adulti ITP provenienti da 19 centri medici in Cina. Una parte dei partecipanti viene selezionata in modo casuale per ricevere desametasone (somministrato 40 mg/die per 4 giorni consecutivi come ciclo, se la conta piastrinica rimaneva al di sotto di 30 × 109/L o si presentavano sintomi di sanguinamento entro il giorno 10, veniva somministrato un ulteriore ciclo di desametasone ) in associazione con decitabina (somministrata per via endovenosa alla dose di 3,5 mg/m2/die per 4 giorni consecutivi come ciclo e ripetuta ogni 2 settimane per 3 cicli), le altre vengono selezionate per ricevere la terapia con desametasone (somministrate 40 mg/die per 4 cicli consecutivi giorni come ciclo, se la conta piastrinica rimaneva al di sotto di 30 × 109/L o si presentavano sintomi di sanguinamento entro il giorno 10, veniva somministrato un ulteriore ciclo di desametasone). Conta piastrinica, sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento, durante lo studio sono stati registrati anche eventi avversi al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione rispetto alla sola terapia con dexematasone per il trattamento di adulti con ITP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria.
  2. entro 3 mesi dalla diagnosi, i pazienti non trattati, possono essere maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 80 anni.
  3. Mostrare una conta piastrinica < 30×10^9/L e con manifestazioni emorragiche.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 3 mesi prima della visita di screening.
  2. - Ricevuto steroidi ad alte dosi o trasfusione di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  3. Infezione da HIV in corso o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C.
  4. Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI. Malattia instabile o non controllata o condizione correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca)
  5. Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere incinte o che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio.
  6. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, stabilita nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto.
  7. Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento combinato
100 pazienti arruolati vengono selezionati in modo casuale per assumere decitabina in combinazione con desametasone alla dose indicata
Droga: Decitabina
somministrato per via endovenosa alla dose di 3,5 mg/m2/die per 4 giorni consecutivi come ciclo e ripetuto ogni 2 settimane per 3 cicli
Altri nomi:
  • pharmachemie
Droga: Desametasone
somministrati 40 mg/die per 4 giorni consecutivi come ciclo, Se la conta piastrinica rimaneva al di sotto di 30 × 109/L o si presentavano sintomi di sanguinamento entro il giorno 10, veniva somministrato un ulteriore ciclo di desametasone.
Altri nomi:
  • Idrocortisone
Comparatore attivo: singolo gruppo di trattamento
100 pazienti arruolati vengono selezionati in modo casuale per assumere desametasone alla dose indicata
Droga: Desametasone
somministrati 40 mg/die per 4 giorni consecutivi come ciclo, Se la conta piastrinica rimaneva al di sotto di 30 × 109/L o si presentavano sintomi di sanguinamento entro il giorno 10, veniva somministrato un ulteriore ciclo di desametasone.
Altri nomi:
  • Idrocortisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta piastrinica (tasso di risposta continua)
Lasso di tempo: fino a 1 anno per soggetto
Risposta completa: una conta piastrinica sostenuta (≥ 3 mesi) ≥100×10^9/L; risposta: una conta piastrinica sostenuta (≥ 3 mesi) ≥ 30×10^9/L senza recidiva di trombocitopenia; Nessuna risposta (NR) : conta piastrinica < 30 × 10^9/L o aumento inferiore a due volte della conta piastrinica rispetto al basale o presenza di sanguinamento. La conta piastrinica deve essere misurata in due occasioni a più di un giorno di distanza.
fino a 1 anno per soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: fino a 1 anno per soggetto
Il numero e la frequenza degli eventi avversi associati alla terapia
fino a 1 anno per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
Qingdao Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Hou, Dr, Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAC in ITP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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