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地西他滨联合地塞米松与地塞米松治疗 ITP

2018年8月13日 更新者：Ming Hou、Shandong University

地塞米松联合地西他滨与地塞米松治疗初诊原发性免疫性血小板减少症（ITP）的多中心前瞻性随机研究

该项目由山东大学齐鲁医院等18家国内知名医院承担。 为了报告地西他滨联合地塞米松治疗成人免疫性血小板减少症（ITP）与单用地塞米松相比的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员预计将对来自中国 19 个医疗中心的 200 名 ITP 成年患者进行平行组、多中心、随机对照试验。 随机选择一部分参与者接受地塞米松治疗（连续4天40mg/d为一个周期，如果到第10天血小板计数仍低于30×109/L或有出血症状，再给予一个周期的地塞米松)联合地西他滨(3.5mg/m2/d静脉给药，连续4天为一个周期，每2周重复3个周期)，其余选用地塞米松治疗(40mg/d，连续4天)天为一个周期，如果到第 10 天血小板计数仍低于 30×109/L 或出现出血症状，则再给予一个周期的地塞米松）。 在治疗前后评估血小板计数、出血和其他症状，在整个研究过程中也记录不良事件，以报告联合治疗与单独使用地塞米松治疗成人 ITP 相比的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 符合免疫性血小板减少症的诊断标准。
  2. 诊断后 3 个月内未经治疗的患者，男性或女性均可，年龄在 18 至 80 岁之间。
  3. 表现为血小板计数<30×10^9/L，并有出血表现。
  4. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2。

排除标准：

  1. 筛查访视前 3 个月内接受过化疗或抗凝剂或其他影响血小板计数的药物。
  2. 在研究开始前 3 周内接受过大剂量类固醇或静脉内免疫球蛋白输注 (IVIG)。
  3. 当前感染 HIV 或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
  4. ITP 以外的严重疾病（肺、肝或肾疾病）。 与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病或状况（例如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的高血压或心律失常）
  5. 在研究期间正在哺乳或怀孕、可能怀孕或考虑怀孕的女性患者。
  6. 有其他自身免疫性疾病的已知诊断，根据病史和实验室检查结果确定抗核抗体、抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物或直接 Coombs 试验的阳性结果。
  7. 研究者认为不适合研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：联合治疗组
随机抽取100名入组患者服用指定剂量的地西他滨联合地塞米松
药品：地西他滨
以3.5mg/m2/d的剂量静脉内给药，连续4天为一个周期，每2周重复一次，共3个周期
其他名称：
  • 医药化学
药品：地塞米松
连续4天给予40mg/d为一个周期，如果到第10天血小板计数仍低于30×109/L或有出血症状，则再给予一个周期的地塞米松。
其他名称：
  • 氢化可的松
有源比较器：单一治疗组
随机抽取100名入组患者按指示剂量服用地塞米松
药品：地塞米松
连续4天给予40mg/d为一个周期，如果到第10天血小板计数仍低于30×109/L或有出血症状，则再给予一个周期的地塞米松。
其他名称：
  • 氢化可的松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血小板反应评估（持续反应率）
大体时间：每个科目最长 1 年
完全缓解：持续（≥3个月）血小板计数≥100×10^9/L；缓解：持续（≥3个月）血小板计数≥30×10^9/L，无血小板减少复发；无反应（NR） ：血小板计数 < 30 × 10^9/L 或血小板计数较基线增加不到两倍或存在出血。 必须间隔一天以上两次测量血小板计数。
每个科目最长 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关不良事件
大体时间：每个科目最长 1 年
治疗相关不良事件的数量和频率
每个科目最长 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shandong University

合作者

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
Qingdao Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University

调查人员

  • 首席研究员：Ming Hou, Dr、Shandong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月15日

首次发布 (实际的)

2017年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月13日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAC in ITP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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