Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация децитабина с дексаметазоном и дексаметазоном при лечении ИТП

13 августа 2018 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University

Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование дексаметазона в сочетании с децитабином по сравнению с дексаметазоном при лечении впервые диагностированной первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП)

Проект осуществлялся больницей Цилу Шаньдунского университета и другими 18 известными больницами Китая. Чтобы сообщить об эффективности и безопасности комбинации децитабина с дексаметазоном для лечения взрослых с иммунной тромбоцитопенией (ИТП) по сравнению с монотерапией дексаметазоном.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют провести параллельное групповое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 200 взрослых пациентов с ИТП из 19 медицинских центров Китая. Одну часть участников случайным образом отбирают для получения дексаметазона (40 мг/день в течение 4 дней подряд в виде цикла). ) в сочетании с децитабином (вводят внутривенно в дозе 3,5 мг/м2/сут в течение 4 дней подряд в виде цикла и повторяют каждые 2 недели в течение 3 циклов), остальные выбирают для терапии дексаметазоном (вводят 40 мг/сут в течение 4 последовательных дней цикла. Если количество тромбоцитов остается ниже 30 × 109/л или появляются симптомы кровотечения к 10-му дню, назначается дополнительный цикл дексаметазона). Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивались до и после лечения, нежелательные явления также регистрировались на протяжении всего исследования, чтобы сообщить об эффективности и безопасности комбинированной терапии по сравнению с монотерапией дексематазоном при лечении взрослых с ИТП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствуют диагностическим критериям иммунной тромбоцитопении.
  2. в течение 3 месяцев с момента постановки диагноза, у нелеченных пациентов могут быть мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
  3. Чтобы показать количество тромбоцитов < 30 × 10 ^ 9 / л и с проявлениями кровотечения.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус эффективности ≤ 2.

Критерий исключения:

  1. Получал химиотерапию или антикоагулянты или другие препараты, влияющие на количество тромбоцитов, в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  2. Получал высокие дозы стероидов или внутривенное переливание иммуноглобулина (ВВИГ) за 3 недели до начала исследования.
  3. Текущая ВИЧ-инфекция или инфекции, вызванные вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
  4. Тяжелое заболевание (заболевание легких, печени или почек), кроме ИТП. Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или сердечная аритмия)
  5. Женщины-пациенты, кормящие грудью или беременные, которые могут быть беременны или планируют беременность в период исследования.
  6. Иметь известный диагноз других аутоиммунных заболеваний, установленный в анамнезе и лабораторных данных с положительными результатами определения антинуклеарных антител, антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта или прямой пробы Кумбса.
  7. Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа комбинированного лечения
100 зарегистрированных пациентов случайным образом выбирают для приема децитабина в комбинации с дексаметазоном в указанной дозе.
Лекарство: Децитабин
вводят внутривенно в дозе 3,5 мг/м2/сут в течение 4 дней подряд в виде цикла и повторяют каждые 2 недели в течение 3 циклов
Другие имена:
  • фармацевтика
Лекарство: Дексаметазон
давали 40 мг/день в течение 4 дней подряд в виде цикла. Если количество тромбоцитов оставалось ниже 30 × 109/л или появились симптомы кровотечения к 10-му дню, был назначен дополнительный цикл дексаметазона.
Другие имена:
  • Гидрокортизон
Активный компаратор: единая лечебная группа
100 зарегистрированных пациентов выбираются случайным образом для приема дексаметазона в указанной дозе.
Лекарство: Дексаметазон
давали 40 мг/день в течение 4 дней подряд в виде цикла. Если количество тромбоцитов оставалось ниже 30 × 109/л или появились симптомы кровотечения к 10-му дню, был назначен дополнительный цикл дексаметазона.
Другие имена:
  • Гидрокортизон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ответа тромбоцитов (постоянный ответ)
Временное ограничение: до 1 года по предмету
Полный ответ: устойчивый (≥ 3 месяцев) уровень тромбоцитов ≥100×10^9/л; ответ: устойчивый (≥ 3 месяцев) уровень тромбоцитов ≥ 30×10^9/л без рецидива тромбоцитопении; отсутствие ответа (NR) : количество тромбоцитов < 30 × 10 ^ 9 / л или менее чем двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем или наличие кровотечения. Количество тромбоцитов необходимо измерять дважды с интервалом более суток.
до 1 года по предмету

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательные явления, связанные с терапией
Временное ограничение: до 1 года по предмету
Количество и частота нежелательных явлений, связанных с терапией.
до 1 года по предмету

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Соавторы

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
Qingdao Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University

Следователи

  • Главный следователь: Ming Hou, Dr, Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAC in ITP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться