Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decitabine combineert dexamethason versus dexamethason bij de behandeling van ITP

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

Een multicenter prospectieve gerandomiseerde studie van dexamethason gecombineerd met decitabine versus dexamethason bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

Het project werd uitgevoerd door het Qilu-ziekenhuis van de Shandong-universiteit en andere 18 bekende ziekenhuizen in China. Om de werkzaamheid en veiligheid te rapporteren van decitabine in combinatie met dexamethason voor de behandeling van volwassenen met immuuntrombocytopenie (ITP), in vergelijking met dexamethason alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers verwachten een parallelle groep, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren van 200 volwassen ITP-patiënten uit 19 medische centra in China. Een deel van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd om dexamethason te krijgen (40 mg/dag toegediend gedurende 4 opeenvolgende dagen als een cyclus). ) gecombineerd met decitabine (intraveneus toegediend in een dosis van 3,5 mg/m2/d gedurende 4 opeenvolgende dagen als een cyclus en om de 2 weken herhaald gedurende 3 cycli), de anderen worden geselecteerd om dexamethason-therapie te krijgen (40 mg/d toegediend gedurende 4 opeenvolgende Als het aantal bloedplaatjes onder de 30 x 109/L bleef of als er op dag 10 bloedingssymptomen waren, werd een extra cyclus met dexamethason gegeven). Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling geëvalueerd. Tijdens het onderzoek werden ook bijwerkingen geregistreerd om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie te rapporteren in vergelijking met dexemathason-therapie alleen voor de behandeling van volwassenen met ITP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria voor immuuntrombocytopenie.
  2. binnen 3 maanden na diagnose kunnen onbehandelde patiënten mannelijk of vrouwelijk zijn, in de leeftijd van 18 ~ 80 jaar.
  3. Om een ​​aantal bloedplaatjes < 30×10^9/L te laten zien, en met bloedingsverschijnselen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek chemotherapie of antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes beïnvloedden.
  2. Kreeg hoge doses steroïden of intraveneuze immunoglobulinetransfusie (IVIG) in de 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  3. Huidige HIV-infectie of hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfecties.
  4. Ernstige medische aandoening (long-, lever- of nieraandoening) anders dan ITP. Onstabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of hartritmestoornissen)
  5. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn, die mogelijk zwanger zijn of die zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode.
  6. Een bekende diagnose hebben van andere auto-immuunziekten, vastgesteld in de medische geschiedenis en laboratoriumbevindingen met positieve resultaten voor de bepaling van antinucleaire antilichamen, anti-cardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans of directe Coombs-test.
  7. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: combinatie behandelgroep
100 ingeschreven patiënten worden willekeurig opgepikt om decitabine in combinatie met dexamethason in de aangegeven dosis in te nemen
Geneesmiddel: Decitabine
intraveneus toegediend in een dosis van 3,5 mg/m2/d gedurende 4 opeenvolgende dagen als een cyclus en om de 2 weken herhaald gedurende 3 cycli
Andere namen:
  • farmachemie
Geneesmiddel: Dexamethason
40 mg/d gedurende 4 opeenvolgende dagen als cyclus gegeven. Als het aantal bloedplaatjes onder 30 × 109/L bleef of als er op dag 10 bloedingssymptomen waren, werd een extra cyclus van dexamethason gegeven.
Andere namen:
  • Hydrocortison
Actieve vergelijker: enkele behandelgroep
100 ingeschreven patiënten worden willekeurig opgepikt om dexamethason in de aangegeven dosis in te nemen
Geneesmiddel: Dexamethason
40 mg/d gedurende 4 opeenvolgende dagen als cyclus gegeven. Als het aantal bloedplaatjes onder 30 × 109/L bleef of als er op dag 10 bloedingssymptomen waren, werd een extra cyclus van dexamethason gegeven.
Andere namen:
  • Hydrocortison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de bloedplaatjesrespons (continu responspercentage)
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar per vak
Complete respons: een aanhoudend (≥ 3 maanden) aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/l; respons: een aanhoudend (≥ 3 maanden) aantal bloedplaatjes ≥ 30×10^9/l zonder terugkeer van trombocytopenie; geen respons (NR) : aantal bloedplaatjes < 30 × 10^9/L of een minder dan tweevoudige toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde of de aanwezigheid van bloedingen. Het aantal bloedplaatjes moet twee keer worden gemeten met een tussenpoos van meer dan een dag.
maximaal 1 jaar per vak

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar per vak
Het aantal en de frequentie van therapiegerelateerde bijwerkingen
maximaal 1 jaar per vak

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
Qingdao Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAC in ITP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren