Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decitabin som kombinerer deksametason versus deksametason i behandling av ITP

13. august 2018 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

En multisenter prospektiv randomisert studie av deksametason kombinert med decitabin versus deksametason i behandling av nylig diagnostisert primær immun trombocytopeni (ITP)

Prosjektet ble utført av Qilu Hospital ved Shandong University og andre 18 kjente sykehus i Kina. For å rapportere effekten og sikkerheten til decitabin i kombinasjon med deksametason for behandling av voksne med immun trombocytopeni (ITP), sammenlignet med deksametason alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne forventer å gjennomføre en parallell gruppe, multisenter, randomisert kontrollert studie av 200 ITP voksne pasienter fra 19 medisinske sentre i Kina. En del av deltakerne er tilfeldig valgt til å motta deksametason (gitt 40 mg/d i 4 påfølgende dager som en syklus, hvis blodplateantallet holdt seg under 30 × 109/l eller det var blødningssymptomer på dag 10, ble det gitt en ekstra syklus med deksametason ) kombinert med decitabin (gitt intravenøst ​​i en dose på 3,5 mg/m2/d i 4 påfølgende dager som en syklus og gjentatt hver 2. uke i 3 sykluser), de andre velges til å motta deksametasonbehandling (gitt 40 mg/d i 4 påfølgende dager som en syklus, hvis blodplateantallet holdt seg under 30 × 109/L eller det var blødningssymptomer på dag 10, ble det gitt en ekstra syklus med deksametason). Blodplateantall, blødninger og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling, bivirkninger er også registrert gjennom hele studien for å rapportere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen sammenlignet med deksemathason alene for behandling av voksne med ITP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni.
  2. innen 3 måneder fra diagnose kan ubehandlede pasienter være menn eller kvinner i alderen 18 ~ 80 år.
  3. For å vise et blodplateantall < 30×10^9/L, og med blødningsmanifestasjoner.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ytelsesstatus ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplateantallet innen 3 måneder før screeningbesøket.
  2. Mottok høydose steroider eller intravenøs immunoglobulintransfusjon (IVIG) i løpet av de 3 ukene før studiestart.
  3. Nåværende HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner.
  4. Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn ITP. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi)
  5. Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden.
  6. Ha en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
  7. Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinasjonsbehandlingsgruppe
100 registrerte pasienter blir tilfeldig plukket opp for å ta decitabin i kombinasjon med deksametason i den angitte dosen
Legemiddel: Decitabin
gitt intravenøst ​​i en dose på 3,5 mg/m2/d i 4 påfølgende dager som en syklus og gjentatt hver 2. uke i 3 sykluser
Andre navn:
  • farmakjemi
Legemiddel: Deksametason
gitt 40 mg/d i 4 påfølgende dager som en syklus. Hvis blodplateantallet holdt seg under 30 × 109/L eller det var blødningssymptomer på dag 10, ble det gitt en ekstra syklus med deksametason.
Andre navn:
  • Hydrokortison
Aktiv komparator: enkelt behandlingsgruppe
100 registrerte pasienter blir tilfeldig plukket opp for å ta deksametason i den angitte dosen
Legemiddel: Deksametason
gitt 40 mg/d i 4 påfølgende dager som en syklus. Hvis blodplateantallet holdt seg under 30 × 109/L eller det var blødningssymptomer på dag 10, ble det gitt en ekstra syklus med deksametason.
Andre navn:
  • Hydrokortison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av blodplaterespons (kontinuerlig responsrate)
Tidsramme: inntil 1 år per fag
Fullstendig respons: et vedvarende (≥ 3 måneder) blodplatetall ≥100×10^9/L; respons: et vedvarende (≥ 3 måneder) blodplatetall ≥ 30×10^9/L uten tilbakefall av trombocytopeni; Ingen respons (NR) : antall blodplater < 30 × 10^9/L eller en mindre enn to ganger økning i antall blodplater fra baseline eller tilstedeværelse av blødning. Blodplateantallet må måles ved to anledninger med mer enn en dags mellomrom.
inntil 1 år per fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
terapiassosierte bivirkninger
Tidsramme: inntil 1 år per fag
Antall og frekvens av terapiassosierte bivirkninger
inntil 1 år per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Samarbeidspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
Qingdao Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Hou, Dr, Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAC in ITP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Decitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere