Decitabin Kombinace dexametazonu versus dexamethason v léčbě ITP
13. srpna 2018 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University
Multicentrická prospektivní randomizovaná studie dexamethason v kombinaci s decitabinem versus dexamethason v léčbě nově diagnostikované primární imunitní trombocytopenie (ITP)
Projekt provedla nemocnice Qilu z univerzity Shandong a dalších 18 známých nemocnic v Číně.
Abychom uvedli účinnost a bezpečnost decitabinu v kombinaci s dexamethasonem pro léčbu dospělých s imunitní trombocytopenií (ITP) ve srovnání se samotným dexamethasonem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé očekávají provedení paralelní skupinové, multicentrické, randomizované kontrolované studie s 200 dospělými pacienty s ITP z 19 lékařských center v Číně.
Jedna část účastníků je náhodně vybrána k podávání dexametazonu (podává se 40 mg/den po dobu 4 po sobě jdoucích dnů jako cyklus, pokud počet krevních destiček zůstal pod 30 × 109/l nebo se do 10. dne objevily krvácivé příznaky, byl podán další cyklus dexametazonu ) v kombinaci s decitabinem (podávaný intravenózně v dávce 3,5 mg/m2/d po dobu 4 po sobě jdoucích dnů jako cyklus a opakující se každé 2 týdny po 3 cykly), ostatní jsou vybráni k léčbě dexametazonem (podáváno 40 mg/d po dobu 4 po sobě jdoucích dny jako cyklus, Pokud počet krevních destiček zůstal pod 30 × 109/l nebo se do 10. dne objevily krvácivé příznaky, byl podán další cyklus dexamethasonu).
Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě, nežádoucí účinky byly také zaznamenávány v průběhu studie, aby byla uvedena účinnost a bezpečnost kombinované terapie ve srovnání s terapií samotným dexematazonem pro léčbu dospělých s ITP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte diagnostická kritéria pro imunitní trombocytopenii.
- do 3 měsíců od diagnózy, neléčení pacienti, mohou být muži nebo ženy, ve věku 18 ~ 80 let.
- Ukázat počet krevních destiček < 30×10^9/l a s krvácivými projevy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav ≤ 2.
Kritéria vyloučení:
- Dostal chemoterapii nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet krevních destiček během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Dostali vysoké dávky steroidů nebo intravenózní imunoglobulinovou transfuzi (IVIG) během 3 týdnů před zahájením studie.
- Současná infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Závažný zdravotní stav (porucha plic, jater nebo ledvin) jiný než ITP. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie)
- Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné, které mohou být těhotné nebo které zvažují těhotenství během období studie.
- Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, založenou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test.
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina kombinované léčby
100 zařazených pacientů je náhodně vybráno, aby užívali decitabin v kombinaci s dexamethasonem v uvedené dávce
|
podává se intravenózně v dávce 3,5 mg/m2/d po dobu 4 po sobě jdoucích dnů jako cyklus a opakuje se každé 2 týdny ve 3 cyklech
Ostatní jména:
podáváno 40 mg/den po 4 po sobě jdoucí dny jako cyklus. Pokud počet krevních destiček zůstal pod 30 × 109/l nebo se do 10. dne objevily krvácivé příznaky, byl podán další cyklus dexametazonu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: jediná léčebná skupina
100 zařazených pacientů je náhodně vybráno, aby užívali dexamethason v uvedené dávce
|
podáváno 40 mg/den po 4 po sobě jdoucí dny jako cyklus. Pokud počet krevních destiček zůstal pod 30 × 109/l nebo se do 10. dne objevily krvácivé příznaky, byl podán další cyklus dexametazonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení odpovědi krevních destiček (míra kontinuální odpovědi)
Časové okno: až 1 rok na předmět
|
Kompletní odpověď: setrvalý (≥ 3 měsíce) počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l; odpověď: setrvalý (≥ 3 měsíce) počet krevních destiček ≥ 30×10^9/l bez recidivy trombocytopenie; Žádná odpověď (NR) : počet krevních destiček < 30 × 10^9/l nebo méně než dvojnásobné zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě nebo přítomnost krvácení.
Počet krevních destiček se musí měřit dvakrát více než jeden den.
|
až 1 rok na předmět
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí účinky spojené s léčbou
Časové okno: až 1 rok na předmět
|
Počet a frekvence nežádoucích účinků spojených s léčbou
|
až 1 rok na předmět
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Hou, Dr, Shandong University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Zhou H, Hou Y, Liu X, Qiu J, Feng Q, Wang Y, Zhang X, Min Y, Shao L, Liu X, Li G, Li L, Yang L, Xu S, Ni H, Peng J, Hou M. Low-dose decitabine promotes megakaryocyte maturation and platelet production in healthy controls and immune thrombocytopenia. Thromb Haemost. 2015 May;113(5):1021-34. doi: 10.1160/TH14-04-0342. Epub 2015 Jan 8.
- Wei Y, Ji XB, Wang YW, Wang JX, Yang EQ, Wang ZC, Sang YQ, Bi ZM, Ren CA, Zhou F, Liu GQ, Peng J, Hou M. High-dose dexamethasone vs prednisone for treatment of adult immune thrombocytopenia: a prospective multicenter randomized trial. Blood. 2016 Jan 21;127(3):296-302; quiz 370. doi: 10.1182/blood-2015-07-659656. Epub 2015 Oct 19.
- Din B, Wang X, Shi Y, Li Y. Long-term effect of high-dose dexamethasone with or without low-dose dexamethasone maintenance in untreated immune thrombocytopenia. Acta Haematol. 2015;133(1):124-8. doi: 10.1159/000362529. Epub 2014 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
- Decitabin
- Hydrokortison
Další identifikační čísla studie
- DAC in ITP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .