Decitabina Combinando Dexametasona Versus Dexametasona no Tratamento da PTI
13 de agosto de 2018 atualizado por: Ming Hou, Shandong University
Um estudo randomizado prospectivo multicêntrico de dexametasona combinada com decitabina versus dexametasona no tratamento de trombocitopenia imune primária (PTI) recentemente diagnosticada
O projeto foi realizado pelo Hospital Qilu da Universidade de Shandong e outros 18 hospitais conhecidos na China.
A fim de relatar a eficácia e segurança da combinação de decitabina com dexametasona para o tratamento de adultos com trombocitopenia imune (PTI), em comparação com dexametasona isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores antecipam a realização de um grupo paralelo, multicêntrico, randomizado controlado de 200 pacientes adultos ITP de 19 centros médicos na China.
Uma parte dos participantes é selecionada aleatoriamente para receber dexametasona (administrado 40mg/d por 4 dias consecutivos como um ciclo, se a contagem de plaquetas permanecer abaixo de 30 × 109/L ou houver sintomas hemorrágicos no dia 10, um ciclo adicional de dexametasona será administrado ) combinado com decitabina (administrado por via intravenosa na dose de 3,5mg/m2/d por 4 dias consecutivos como um ciclo e repetido a cada 2 semanas por 3 ciclos), os outros são selecionados para receber terapia com dexametasona (administrado 40mg/d por 4 consecutivos dias como um ciclo, se a contagem de plaquetas permanecesse abaixo de 30 × 109/L ou houvesse sintomas hemorrágicos no dia 10, um ciclo adicional de dexametasona era administrado).
A contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento, os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo para relatar a eficácia e segurança da terapia combinada em comparação com a terapia de dexematasona sozinha para o tratamento de adultos com PTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para trombocitopenia imune.
- dentro de 3 meses a partir do diagnóstico, os pacientes não tratados podem ser do sexo masculino ou feminino, com idades entre 18 e 80 anos.
- Mostrar contagem de plaquetas < 30×10^9/L e com manifestações hemorrágicas.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status de desempenho ≤ 2.
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
- Recebeu esteroides em altas doses ou transfusão de imunoglobulina intravenosa (IVIG) nas 3 semanas anteriores ao início do estudo.
- Infecção atual por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca)
- Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo.
- Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs.
- Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamento combinado
100 pacientes inscritos são escolhidos aleatoriamente para tomar decitabina em combinação com dexametasona na dose indicada
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administrado por via intravenosa na dose de 3,5mg/m2/d por 4 dias consecutivos como um ciclo e repetido a cada 2 semanas por 3 ciclos
Outros nomes:
administrado 40mg/d por 4 dias consecutivos como um ciclo. Se a contagem de plaquetas permanecesse abaixo de 30 × 109/L ou houvesse sintomas hemorrágicos no dia 10, um ciclo adicional de dexametasona era administrado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de tratamento único
100 pacientes inscritos são escolhidos aleatoriamente para tomar dexametasona na dose indicada
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administrado 40mg/d por 4 dias consecutivos como um ciclo. Se a contagem de plaquetas permanecesse abaixo de 30 × 109/L ou houvesse sintomas hemorrágicos no dia 10, um ciclo adicional de dexametasona era administrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da resposta plaquetária (taxa de resposta contínua)
Prazo: até 1 ano por disciplina
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Resposta completa: uma contagem de plaquetas sustentada (≥ 3 meses) ≥100×10^9/L; resposta: uma contagem de plaquetas sustentada (≥ 3 meses) ≥ 30×10^9/L sem recorrência de trombocitopenia; Sem resposta (NR) : contagem de plaquetas < 30 × 10^9/L ou aumento inferior a duas vezes na contagem de plaquetas desde o início ou presença de sangramento.
A contagem de plaquetas deve ser medida em duas ocasiões com mais de um dia de intervalo.
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até 1 ano por disciplina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos associados à terapia
Prazo: até 1 ano por disciplina
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O número e frequência de eventos adversos associados à terapia
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até 1 ano por disciplina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Hou, Dr, Shandong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Zhou H, Hou Y, Liu X, Qiu J, Feng Q, Wang Y, Zhang X, Min Y, Shao L, Liu X, Li G, Li L, Yang L, Xu S, Ni H, Peng J, Hou M. Low-dose decitabine promotes megakaryocyte maturation and platelet production in healthy controls and immune thrombocytopenia. Thromb Haemost. 2015 May;113(5):1021-34. doi: 10.1160/TH14-04-0342. Epub 2015 Jan 8.
- Wei Y, Ji XB, Wang YW, Wang JX, Yang EQ, Wang ZC, Sang YQ, Bi ZM, Ren CA, Zhou F, Liu GQ, Peng J, Hou M. High-dose dexamethasone vs prednisone for treatment of adult immune thrombocytopenia: a prospective multicenter randomized trial. Blood. 2016 Jan 21;127(3):296-302; quiz 370. doi: 10.1182/blood-2015-07-659656. Epub 2015 Oct 19.
- Din B, Wang X, Shi Y, Li Y. Long-term effect of high-dose dexamethasone with or without low-dose dexamethasone maintenance in untreated immune thrombocytopenia. Acta Haematol. 2015;133(1):124-8. doi: 10.1159/000362529. Epub 2014 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Decitabina
- Hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- DAC in ITP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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