急性虚血性脳卒中患者におけるアルプロスタジル注射の有効性に関する研究
2024年3月29日 更新者：The First Hospital of Jilin University
虚血性脳卒中にはさまざまな治療法があり、現在は薬物療法が主な治療法の 1 つです。アルプロスタジル (PGE1) には、血管の有意な拡張、プレート凝集の抑制、抗アテローム性動脈硬化および2 つのグループの患者 (1 つはアルプロスタジル、もう 1 つはプラセボ) の mRS を比較して、90 日間の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
950
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CTまたはMRIで診断された虚血性脳卒中
- 年齢：18～75歳
- 脳卒中前のmRSスコアは0-1です
- 72時間以内に発症
- 4≦NIHSS＜20
- -患者は自発的に参加し、書面による患者のインフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- CTまたはMRIによって診断された頭蓋内腫瘍、脳炎または病変
- 血栓溶解療法を受けている患者
- 低血小板、血液系疾患またはその他の出血傾向
- くも膜下出血または大動脈解離性昏睡の疑い
- 心房細動、心筋梗塞、心臓弁膜症、感染性心内膜炎、心拍数 < 50 拍/分
- ALTまたはASTが正常なクレアチニンクリアランス速度の上限の3倍以上上昇し続けた<30ml/分
- 認知症と精神疾患
- -他の試験に参加している、または最近3か月以内に他の試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルプロスタジル
標準診療に基づき、アルプロスタジル2ml
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血管内注入用のアルプロスタジル注射 USP には、プロスタグランジン E1 としてより一般的に知られている 500 マイクログラムのアルプロスタジルが含まれています。 血管拡張、血小板凝集の阻害は、これらの効果の中で最も注目すべきものです。 2ml のアルプロスタジル注射液を 10ml の 0.9% 生理食塩水に加えました。 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
標準医療に基づき、0.9%生理食塩水2mlをプラセボとして
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生理食塩水 2ml を 0.9% 生理食塩水 10ml に注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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90日目の修正ランキンスケール
時間枠：90日目
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性脳卒中および出血性脳卒中を含む、30日または90日における主要な血管イベントの発生率
時間枠：30日目、90日目
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主な有害血管イベントには、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、TIA、心筋梗塞、および血管関連死が含まれます。
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30日目、90日目
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虚血性脳卒中および出血性脳卒中を含む 30 日または 90 日での脳卒中イベントの発生率
時間枠：30日目、90日目
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30日目、90日目
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バーセル指数スコア
時間枠：30日目、90日目
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2群間の日常生活動作の変化（バーセル指数）を比較
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30日目、90日目
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EQ-5Dスケール
時間枠：30日目、90日目
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EQ-5Dスケールの変化を比較
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30日目、90日目
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有害事象（AE）の文書化
時間枠：30日目、90日目
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有害事象の発生率を比較
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30日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月18日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月15日
最初の投稿 (実際)
2017年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。