Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van Alprostadil-injectie bij patiënten met acute ischemische beroerte

29 maart 2024 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University
Ischemische beroerte heeft een verscheidenheid aan behandelingen en momenteel is medicamenteuze therapie een van de belangrijkste behandelingen. Een aantal klinische onderzoeken hebben aangetoond dat alprostadil (PGE1) farmacologische effecten heeft van significante verwijding van bloedvaten, remming van plaataggregatie, anti-atherosclerose en verhoogde cerebrale doorbloeding. Evalueer de werkzaamheid na 90 dagen door mRS van twee groepen patiënten (een met alprostadil, een andere met placebo) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

950

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ischemische beroerte gediagnosticeerd door CT of MRI
  2. Leeftijd: 18-75 jaar
  3. Pre-stroke mRS-score is 0-1
  4. binnen 72 uur beginnen de symptomen
  5. 4 ≤ NIHSS <20
  6. Patiënt is bereid vrijwillig deel te nemen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. intracraniale tumoren, encefalitis of laesies gediagnosticeerd door CT of MRI
  2. patiënten met trombolytische therapie
  3. laag aantal bloedplaatjes, ziekten van het bloedsysteem of andere neiging tot bloeden
  4. vermoedelijke subarachnoïdale bloeding of aortadissectie coma
  5. atriale fibrillatie, myocardinfarct, hartklepaandoening, infectieuze endocarditis, hartslag <50 slagen/min
  6. ALAT of ASAT bleef stijgen met meer dan 3 keer de bovengrens van de normale creatinineklaring <30 ml/min
  7. Dementie en geestesziekte
  8. Patiënt die deelneemt aan andere onderzoeken of heeft deelgenomen aan andere onderzoeken in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alprostadil
Gebaseerd op de standaard medische zorg, 2ml Alprostadil
Geneesmiddel: Alprostadil

Alprostadil-injectie USP voor intravasculaire infusie bevat 500 microgram alprostadil, beter bekend als prostaglandine E1. Vasodilatatie en remming van de aggregatie van bloedplaatjes behoren tot de meest opvallende van deze effecten.

2 ml Alprostadil-injectie toegevoegd aan 10 ml 0,9% zoutoplossing.
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Gebaseerd op de standaard medische zorg, 2 ml 0,9% zoutoplossing als placebo
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
2ml normale zoutoplossing injectie toegevoegd aan 10ml 0,9% zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaal op dag 90
Tijdsspanne: dag 90
dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige vasculaire gebeurtenissen in 30 of 90 dagen, waaronder ischemische beroerte en hemorragische beroerte
Tijdsspanne: dag 30, dag 90
Belangrijke nadelige vasculaire gebeurtenissen zijn onder meer ischemische beroerte, hemorragische beroerte, TIA, myocardinfarct en vasculair gerelateerde sterfte.
dag 30, dag 90
Incidentie van beroertes in 30 of 90 dagen, inclusief ischemische beroerte en hemorragische beroerte
Tijdsspanne: dag 30, dag 90
dag 30, dag 90
Barthel Index-score
Tijdsspanne: dag 30, dag 90
vergeleek de veranderingen in activiteiten van het dagelijks leven (Barthel-index) tussen de twee groepen
dag 30, dag 90
EQ-5D-schaal
Tijdsspanne: dag 30, dag 90
vergeleek de veranderingen in de EQ-5D-schaal
dag 30, dag 90
Documentatie van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: dag 30, dag 90
vergeleek het aantal bijwerkingen
dag 30, dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEAAIS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alprostadil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren