Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekten av alprostadil-injeksjon hos pasienter med akutt iskemisk slag

29. mars 2024 oppdatert av: The First Hospital of Jilin University
Iskemisk hjerneslag har en rekke behandlinger og for tiden er medikamentell behandling en av hovedbehandlingene. En rekke kliniske studier har vist at alprostadil (PGE1) har farmakologiske effekter av betydelig utvidelse av blodkar, hemming av plateaggregering, anti-aterosklerose og økt cerebral blodstrøm. Vurder 90-dagers effekt ved å sammenligne to grupper av pasienter (en med alprostadil, en annen med placebo) mRS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

950

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. iskemisk hjerneslag diagnostisert ved CT eller MR
  2. Alder: 18-75 år
  3. MRS-resultatet før slag er 0-1
  4. innen 72 timer begynner symptomene
  5. 4 ≤ NIHSS <20
  6. Pasienten er villig til å delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  1. intrakranielle svulster, encefalitt eller lesjoner diagnostisert ved CT eller MR
  2. pasienter med trombolytisk behandling
  3. lave blodplater, sykdommer i blodsystemet eller annen blødningstendens
  4. mistenkt subaraknoidal blødning eller aortadisseksjonskoma
  5. atrieflimmer, hjerteinfarkt, hjerteklaffsykdom, infektiv endokarditt, hjertefrekvens <50 slag/min.
  6. ALAT eller ASAT fortsatte å stige mer enn 3 ganger øvre grense for normal kreatininclearance rate <30 ml/min.
  7. Demens og psykiske lidelser
  8. Pasient som deltar i andre studier eller har vært deltatt i andre studier de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alprostadil
Basert på standard medisinsk behandling, 2ml Alprostadil
Legemiddel: Alprostadil

Alprostadil injeksjon USP for intravaskulær infusjon inneholder 500 mikrogram Alprostadil, mer kjent som prostaglandin E1. Vasodilatasjon, hemming av blodplateaggregering er blant de mest bemerkelsesverdige av disse effektene.

2 ml Alprostadil-injeksjon tilsatt i 10 ml 0,9 % saltvann.
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Basert på standard medisinsk behandling, 2 ml 0,9 % saltvann som placebo
Legemiddel: Vanlig saltvann
2 ml normal saltvannsinjeksjon tilsatt 10 ml 0,9 % saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala på dag 90
Tidsramme: dag 90
dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av store vaskulære hendelser etter 30 eller 90 dager, inkludert iskemisk hjerneslag og hemorragisk slag
Tidsramme: dag 30, dag 90
Større uønskede vaskulære hendelser inkluderer iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, TIA, hjerteinfarkt og vaskulærrelatert død.
dag 30, dag 90
Forekomst av slaghendelser etter 30 eller 90 dager inkludert iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag
Tidsramme: dag 30, dag 90
dag 30, dag 90
Barthel Index-score
Tidsramme: dag 30, dag 90
sammenlignet endringene i dagliglivets aktiviteter (Barthel-indeksen) mellom de to gruppene
dag 30, dag 90
EQ-5D skala
Tidsramme: dag 30, dag 90
sammenlignet endringene i EQ-5D-skalaen
dag 30, dag 90
Dokumentasjon av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: dag 30, dag 90
sammenlignet frekvensen av uønskede hendelser
dag 30, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEAAIS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alprostadil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere