Исследование эффективности инъекций алпростадила у больных с острым ишемическим инсультом
29 марта 2024 г. обновлено: The First Hospital of Jilin University
Ишемический инсульт имеет множество методов лечения, и в настоящее время лекарственная терапия является одним из основных методов лечения. Ряд клинических исследований доказал, что алпростадил (PGE1) обладает фармакологическими эффектами значительного расширения кровеносных сосудов, ингибирования агрегации пластинок, антиатеросклероза и повышения мозговой кровоток. Оцените 90-дневную эффективность путем сравнения двух групп пациентов (одна с алпростадилом, другая с плацебо) mRS.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
950
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ишемический инсульт, диагностированный с помощью КТ или МРТ
- Возраст: 18-75 лет
- Доинсультная оценка по шкале mRS 0–1.
- появление симптомов в течение 72 часов
- 4 ≤ NIHSS <20
- Пациент желает участвовать добровольно и подписать письменное информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
- внутричерепные опухоли, энцефалит или поражения, диагностированные с помощью КТ или МРТ
- пациенты с тромболитической терапией
- низкий уровень тромбоцитов, заболевания системы крови или склонность к кровотечениям
- подозрение на субарахноидальное кровоизлияние или кома расслоения аорты
- фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, пороки клапанов сердца, инфекционный эндокардит, ЧСС <50 уд/мин
- АЛТ или АСТ продолжали повышаться более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормального клиренса креатинина, скорость <30 мл/мин.
- Деменция и психические заболевания
- Пациент, участвующий в других исследованиях или принимавший участие в других исследованиях в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Алпростадил
Исходя из стандартной медицинской помощи, 2 мл Алпростадила
|
Инъекция алпростадила USP для внутрисосудистого вливания содержит 500 мкг алпростадила, более известного как простагландин E1. Вазодилатация, ингибирование агрегации тромбоцитов являются одними из наиболее заметных из этих эффектов. 2 мл алпростадила для инъекций добавляют в 10 мл 0,9% физиологического раствора. |
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Основываясь на стандартной медицинской помощи, 2 мл 0,9% физиологического раствора в качестве плацебо
|
2 мл физиологического раствора для инъекций добавляют к 10 мл 0,9% физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина на 90-й день
Временное ограничение: день 90
|
день 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота крупных сосудистых событий в течение 30 или 90 дней, включая ишемический и геморрагический инсульт.
Временное ограничение: день 30, день 90
|
Основные неблагоприятные сосудистые события включают ишемический инсульт, геморрагический инсульт, ТИА, инфаркт миокарда и смерть, связанную с сосудами.
|
день 30, день 90
|
|
Частота инсультов за 30 или 90 дней, включая ишемический и геморрагический инсульт
Временное ограничение: день 30, день 90
|
день 30, день 90
|
|
|
Оценка индекса Бартеля
Временное ограничение: день 30, день 90
|
сравнили изменения в повседневной жизни (индекс Бартеля) между двумя группами.
|
день 30, день 90
|
|
Шкала EQ-5D
Временное ограничение: день 30, день 90
|
сравнил изменения в шкале EQ-5D
|
день 30, день 90
|
|
Документирование нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: день 30, день 90
|
сравнивали частоту нежелательных явлений
|
день 30, день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Алпростадил
Другие идентификационные номера исследования
- SEAAIS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .