Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus alprostadiili-injektion tehosta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: The First Hospital of Jilin University
Iskeemisella aivohalvauksella on useita hoitomuotoja, ja tällä hetkellä lääkehoito on yksi tärkeimmistä hoidoista. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että alprostadiililla (PGE1) on farmakologisia vaikutuksia, jotka laajentavat verisuonia, estävät levyjen aggregaatiota, ehkäisevät ateroskleroosia ja lisäävät aivojen verenkierto. Arvioi 90 päivän tehoa vertaamalla kahden potilasryhmän (toinen alprostadiili, toinen lumelääke) mRS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

950

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. iskeeminen aivohalvaus, joka on diagnosoitu CT:llä tai MRI:llä
  2. Ikä: 18-75 vuotta
  3. Ennen aivohalvausta mRS-pisteet ovat 0-1
  4. 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
  5. 4 ≤ NIHSS <20
  6. Potilas on valmis osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen potilaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. kallonsisäiset kasvaimet, enkefaliitti tai TT:llä tai MRI:llä diagnosoidut leesiot
  2. potilaille, jotka saavat trombolyyttistä hoitoa
  3. alhainen verihiutaleiden määrä, verenkiertoelimistön sairaudet tai muu verenvuototaipumus
  4. epäilty subarachnoidaalinen verenvuoto tai aortan dissektiooma
  5. eteisvärinä, sydäninfarkti, sydänläppäsairaus, tarttuva endokardiitti, syke <50 lyöntiä/min
  6. ALT tai ASAT nousivat edelleen yli 3 kertaa normaalin kreatiniinipuhdistuman ylärajaan verrattuna < 30 ml/min
  7. Dementia ja mielisairaus
  8. Potilas, joka osallistuu muihin tutkimuksiin tai on osallistunut muihin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alprostadil
Perustuen tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon, 2 ml Alprostadiilia
Lääke: Alprostadil

Alprostadiili-injektio USP suonensisäistä infuusiota varten sisältää 500 mikrogrammaa alprostadiilia, joka tunnetaan paremmin nimellä prostaglandiini E1. Vasodilataatio ja verihiutaleiden aggregaation estyminen ovat merkittävimpiä näistä vaikutuksista.

2 ml alprostadiili-injektio lisättiin 10 ml:aan 0,9 % suolaliuosta.
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Perustuen tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon, 2 ml 0,9 % suolaliuosta lumelääkkeenä
Lääke: Normaali suolaliuos
2 ml normaalia suolaliuosta lisättiin 10 ml:aan 0,9 % suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko päivänä 90
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten verisuonitapahtumien ilmaantuvuus 30 tai 90 päivän aikana, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 90
Suuria haitallisia verisuonitapahtumia ovat iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, TIA, sydäninfarkti ja verisuoniperäinen kuolema.
päivä 30, päivä 90
Aivohalvaustapahtumien ilmaantuvuus 30 tai 90 päivän aikana, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 90
päivä 30, päivä 90
Barthel-indeksipisteet
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 90
vertaili päivittäisen elämän toiminnan muutoksia (Barthel-indeksi) kahden ryhmän välillä
päivä 30, päivä 90
EQ-5D asteikko
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 90
vertaili EQ-5D-asteikon muutoksia
päivä 30, päivä 90
Haittavaikutusten (AE) dokumentointi
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 90
vertaili haittatapahtumien määrää
päivä 30, päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEAAIS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Alprostadil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa