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Estudio sobre la eficacia de la inyección de alprostadil en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

29 de marzo de 2024 actualizado por: The First Hospital of Jilin University
El accidente cerebrovascular isquémico tiene una variedad de tratamientos y actualmente la terapia con medicamentos es uno de los principales tratamientos. Varios estudios clínicos han demostrado que el alprostadil (PGE1) tiene efectos farmacológicos de dilatación significativa de los vasos sanguíneos, inhibición de la agregación de placas, antiaterosclerosis y aumento flujo sanguíneo cerebral. Evalúe la eficacia de 90 días comparando dos grupos de pacientes (uno con alprostadil, otro con placebo) mRS.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

950

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. accidente cerebrovascular isquémico diagnosticado por tomografía computarizada o resonancia magnética
  2. Edad: 18-75 años
  3. La puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular es 0-1
  4. dentro de las 72 horas de inicio de los síntomas
  5. 4 ≤ NIHSS <20
  6. El paciente está dispuesto a participar voluntariamente y a firmar un consentimiento informado por escrito del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. tumores intracraneales, encefalitis o lesiones diagnosticadas por TC o RM
  2. pacientes con terapia trombolítica
  3. nivel bajo de plaquetas, enfermedades del sistema sanguíneo u otra tendencia al sangrado
  4. sospecha de hemorragia subaracnoidea o coma por disección aórtica
  5. fibrilación auricular, infarto de miocardio, enfermedad de las válvulas cardíacas, endocarditis infecciosa, frecuencia cardíaca <50 latidos/min
  6. ALT o AST continuaron aumentando más de 3 veces el límite superior de la tasa normal de depuración de creatinina <30 ml/min
  7. Demencia y enfermedad mental
  8. Paciente que participa en otros ensayos o ha participado en otros ensayos en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alprostadil
Basado en la atención médica estándar, 2ml de Alprostadil
Droga: Alprostadil

La inyección de alprostadil USP para infusión intravascular contiene 500 microgramos de alprostadil, más conocido como prostaglandina E1. La vasodilatación, la inhibición de la agregación plaquetaria se encuentran entre los más notables de estos efectos.

Inyección de 2ml de Alprostadil añadido a 10ml de solución salina al 0,9%.
Comparador de placebos: Solución salina normal
Basado en la atención médica estándar, 2 ml de solución salina al 0,9 % como placebo
Droga: Solución salina normal
Inyección de solución salina normal de 2 ml agregada a 10 ml de solución salina al 0,9 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada en el día 90
Periodo de tiempo: día 90
día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos vasculares mayores en 30 o 90 días, incluido el accidente cerebrovascular isquémico y el accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: día 30, día 90
Los principales eventos vasculares adversos incluyen accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, AIT, infarto de miocardio y muerte relacionada con enfermedades vasculares.
día 30, día 90
Incidencia de accidentes cerebrovasculares en 30 o 90 días, incluido el accidente cerebrovascular isquémico y el accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: día 30, día 90
día 30, día 90
Puntuación del índice de Barthel
Periodo de tiempo: día 30, día 90
comparó los cambios en las actividades de la vida diaria (índice de Barthel) entre los dos grupos
día 30, día 90
Escala EQ-5D
Periodo de tiempo: día 30, día 90
comparó los cambios en la escala EQ-5D
día 30, día 90
Documentación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: día 30, día 90
comparó las tasas de eventos adversos
día 30, día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

18 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEAAIS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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