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Étude sur l'efficacité de l'injection d'alprostadil chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu

29 mars 2024 mis à jour par: The First Hospital of Jilin University
L'AVC ischémique a une variété de traitements et actuellement la pharmacothérapie est l'un des principaux traitements. Un certain nombre d'études cliniques ont prouvé que l'alprostadil (PGE1) a des effets pharmacologiques de dilatation significative des vaisseaux sanguins, d'inhibition de l'agrégation des plaques, d'anti-athérosclérose et d'augmentation flux sanguin cérébral. Évaluer l'efficacité à 90 jours en comparant deux groupes de patients (un avec alprostadil, un autre avec placebo) mRS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

950

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC ischémique diagnostiqué par TDM ou IRM
  2. Âge : 18-75 ans
  3. Le score mRS pré-AVC est de 0-1
  4. dans les 72 heures apparition des symptômes
  5. 4 ≤ NIHSS <20
  6. Le patient est disposé à participer volontairement et à signer un consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

  1. tumeurs intracrâniennes, encéphalites ou lésions diagnostiquées par TDM ou IRM
  2. patients sous traitement thrombolytique
  3. faible taux de plaquettes, maladies du système sanguin ou autre tendance hémorragique
  4. suspicion d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou coma de dissection aortique
  5. fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde, valvulopathie, endocardite infectieuse, fréquence cardiaque <50 battements/min
  6. L'ALT ou l'AST a continué d'augmenter de plus de 3 fois la limite supérieure du taux normal de clairance de la créatinine < 30 ml/min
  7. Démence et maladie mentale
  8. Patient participant à d'autres essais ou ayant participé à d'autres essais au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alprostadil
Sur la base des soins médicaux standard, 2 ml d'Alprostadil
Médicament: Alprostadil

L'injection d'alprostadil USP pour perfusion intravasculaire contient 500 microgrammes d'alprostadil, plus communément appelé prostaglandine E1. La vasodilatation, l'inhibition de l'agrégation plaquettaire sont parmi les plus notables de ces effets.

Injection d'Alprostadil de 2 ml ajoutée à 10 ml de solution saline à 0,9 %.
Comparateur placebo: Solution saline normale
Sur la base des soins médicaux standard, 2 ml de solution saline à 0,9 % comme placebo
Médicament: Solution saline normale
Injection de solution saline normale de 2 ml ajoutée à 10 ml de solution saline à 0,9 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de Rankin modifiée au jour 90
Délai: jour 90
jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements vasculaires majeurs en 30 ou 90 jours, y compris les AVC ischémiques et les AVC hémorragiques
Délai: jour 30, jour 90
Les événements vasculaires indésirables majeurs comprennent l'AVC ischémique, l'AVC hémorragique, l'AIT, l'infarctus du myocarde et la mort d'origine vasculaire.
jour 30, jour 90
Incidence des événements d'AVC sur 30 ou 90 jours, y compris les AVC ischémiques et les AVC hémorragiques
Délai: jour 30, jour 90
jour 30, jour 90
Indice de Barthel
Délai: jour 30, jour 90
comparé l'évolution des activités de la vie quotidienne (indice de Barthel) entre les deux groupes
jour 30, jour 90
Échelle EQ-5D
Délai: jour 30, jour 90
comparé les changements dans l'échelle EQ-5D
jour 30, jour 90
Documentation des événements indésirables (EI)
Délai: jour 30, jour 90
comparé les taux d'événements indésirables
jour 30, jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEAAIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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