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Studio sull'efficacia dell'iniezione di Alprostadil in pazienti con ictus ischemico acuto

29 marzo 2024 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University
L'ictus ischemico ha una varietà di trattamenti e attualmente la terapia farmacologica è uno dei trattamenti principali. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che l'alprostadil (PGE1) ha effetti farmacologici di significativa dilatazione dei vasi sanguigni, inibizione dell'aggregazione delle placche, anti-aterosclerosi e aumento flusso sanguigno cerebrale. Valutare l'efficacia a 90 giorni confrontando due gruppi di pazienti (uno con alprostadil, un altro con placebo) mRS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

950

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ictus ischemico diagnosticato da TC o RM
  2. Età: 18-75 anni
  3. Il punteggio mRS pre-ictus è 0-1
  4. entro 72 ore insorgenza dei sintomi
  5. 4 ≤ NIHSS <20
  6. Il paziente è disposto a partecipare volontariamente e a firmare un consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  1. tumori intracranici, encefalite o lesioni diagnosticate mediante TC o RM
  2. pazienti in terapia trombolitica
  3. piastrine basse, malattie del sistema sanguigno o altra tendenza al sanguinamento
  4. sospetta emorragia subaracnoidea o coma da dissezione aortica
  5. fibrillazione atriale, infarto del miocardio, cardiopatie, endocardite infettiva, frequenza cardiaca <50 battiti/min
  6. ALT o AST hanno continuato ad aumentare di oltre 3 volte il limite superiore del normale tasso di clearance della creatinina <30 ml/min
  7. Demenza e malattia mentale
  8. Paziente che sta partecipando ad altri studi o ha partecipato ad altri studi negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alprostadil
Sulla base delle cure mediche standard, 2 ml di Alprostadil
Droga: Alprostadil

L'iniezione di Alprostadil USP per infusione intravascolare contiene 500 microgrammi di Alprostadil, più comunemente noto come prostaglandina E1. La vasodilatazione e l'inibizione dell'aggregazione piastrinica sono tra i più notevoli di questi effetti.

2 ml di iniezione di Alprostadil aggiunti a 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Sulla base delle cure mediche standard, 2 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% come placebo
Droga: Soluzione salina normale
Iniezione di soluzione salina normale da 2 ml aggiunta a 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata al giorno 90
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi vascolari maggiori in 30 o 90 giorni inclusi ictus ischemico e ictus emorragico
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 90
I principali eventi vascolari avversi includono ictus ischemico, ictus emorragico, TIA, infarto del miocardio e morte per cause vascolari.
giorno 30, giorno 90
Incidenza di eventi di ictus in 30 o 90 giorni inclusi ictus ischemico e ictus emorragico
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 90
giorno 30, giorno 90
Punteggio dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 90
ha confrontato i cambiamenti nelle attività della vita quotidiana (indice di Barthel) tra i due gruppi
giorno 30, giorno 90
Scala EQ-5D
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 90
confrontato i cambiamenti nella scala EQ-5D
giorno 30, giorno 90
Documentazione degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 90
confrontato i tassi di eventi avversi
giorno 30, giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEAAIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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