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Studie zur Wirksamkeit der Alprostadil-Injektion bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

29. März 2024 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University
Ischämischer Schlaganfall hat eine Vielzahl von Behandlungen und derzeit ist die medikamentöse Therapie eine der Hauptbehandlungen. Eine Reihe von klinischen Studien haben bewiesen, dass Alprostadil (PGE1) pharmakologische Wirkungen von erheblicher Erweiterung der Blutgefäße, Hemmung der Plattenaggregation, Anti-Atherosklerose und erhöht hat zerebrale Durchblutung. Bewerten Sie die 90-Tage-Wirksamkeit, indem Sie die mRS von zwei Patientengruppen (eine mit Alprostadil, eine andere mit Placebo) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

950

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ischämischer Schlaganfall, diagnostiziert durch CT oder MRT
  2. Alter: 18-75 Jahre
  3. Der mRS-Score vor dem Schlaganfall beträgt 0-1
  4. innerhalb von 72 Stunden Beginn der Symptome
  5. 4 ≤ NIHSS <20
  6. Der Patient ist bereit, freiwillig teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. intrakranielle Tumoren, Enzephalitis oder Läsionen, die durch CT oder MRT diagnostiziert wurden
  2. Patienten mit thrombolytischer Therapie
  3. niedrige Thrombozytenzahl, Erkrankungen des Blutsystems oder andere Blutungsneigung
  4. Verdacht auf Subarachnoidalblutung oder Aortendissektion Koma
  5. Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, Herzklappenerkrankungen, infektiöse Endokarditis, Herzfrequenz <50 Schläge/min
  6. ALT oder AST stiegen weiter um mehr als das Dreifache der Obergrenze der normalen Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min
  7. Demenz und psychische Erkrankungen
  8. Patient, der an anderen Studien teilnimmt oder in den letzten 3 Monaten an anderen Studien teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alprostadil
Basierend auf der medizinischen Standardversorgung, 2 ml Alprostadil
Arzneimittel: Alprostadil

Alprostadil-Injektion USP zur intravaskulären Infusion enthält 500 Mikrogramm Alprostadil, besser bekannt als Prostaglandin E1. Vasodilatation, Hemmung der Thrombozytenaggregation gehören zu den bemerkenswertesten dieser Wirkungen.

2 ml Alprostadil-Injektion zu 10 ml 0,9 % Kochsalzlösung hinzugefügt.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Basierend auf der medizinischen Standardversorgung 2 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung als Placebo
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Injektion von 2 ml normaler Kochsalzlösung zu 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer vaskulärer Ereignisse innerhalb von 30 oder 90 Tagen, einschließlich ischämischer Schlaganfälle und hämorrhagischer Schlaganfälle
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90
Zu den schwerwiegenden unerwünschten vaskulären Ereignissen gehören ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt und vaskulär bedingter Tod.
Tag 30, Tag 90
Inzidenz von Schlaganfällen innerhalb von 30 oder 90 Tagen, einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90
Tag 30, Tag 90
Barthel-Index-Score
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90
verglichen die Veränderungen der Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) zwischen den beiden Gruppen
Tag 30, Tag 90
EQ-5D-Skala
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90
verglichen die Änderungen in der EQ-5D-Skala
Tag 30, Tag 90
Dokumentation unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90
verglichen die Raten unerwünschter Ereignisse
Tag 30, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEAAIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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