前列地尔注射液治疗急性缺血性脑卒中的疗效研究
2024年3月29日 更新者：The First Hospital of Jilin University
缺血性脑卒中的治疗方法多种多样，目前药物治疗是主要治疗方法之一。多项临床研究证明，前列地尔（PGE1）具有显着扩张血管、抑制板聚集、抗动脉粥样硬化和增加血脂的药理作用。脑血流量。通过比较两组患者（一组使用前列地尔，另一组使用安慰剂）的mRS来评估90天疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
950
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过 CT 或 MRI 诊断的缺血性中风
- 年龄：18-75岁
- 卒中前 mRS 评分为 0-1
- 症状出现后 72 小时内
- 4 ≤ NIHSS <20
- 患者愿意自愿参与并签署书面患者知情同意书
排除标准：
- 经CT或MRI诊断的颅内肿瘤、脑炎或病变
- 接受溶栓治疗的患者
- 血小板低、血液系统疾病或其他出血倾向
- 怀疑蛛网膜下腔出血或主动脉夹层昏迷
- 房颤、心肌梗塞、心脏瓣膜病、感染性心内膜炎、心率<50次/分
- ALT或AST持续升高3倍以上正常肌酐清除率上限<30ml/min
- 痴呆症和精神疾病
- 正在参加其他试验或最近3个月曾参加过其他试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：前列地尔
以标准医疗为基础，前列地尔2ml
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用于血管内输注的前列地尔注射液 USP 含有 500 微克前列地尔，通常称为前列腺素 E1。 血管舒张、抑制血小板聚集是这些作用中最显着的。 2ml前列地尔注射液加入10ml 0.9%生理盐水中。 |
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安慰剂比较：生理盐水
基于标准医疗，2ml 0.9%生理盐水作为安慰剂
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2ml生理盐水注射液加入10ml 0.9%生理盐水中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 90 天的改良 Rankin 量表
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 或 90 天内主要血管事件的发生率，包括缺血性中风和出血性中风
大体时间：第 30 天，第 90 天
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主要不良血管事件包括缺血性中风、出血性中风、TIA、心肌梗塞和血管相关死亡。
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第 30 天，第 90 天
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30 或 90 天内中风事件的发生率，包括缺血性中风和出血性中风
大体时间：第 30 天，第 90 天
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第 30 天，第 90 天
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Barthel指数评分
大体时间：第 30 天，第 90 天
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比较两组日常生活活动的变化（Barthel指数）
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第 30 天，第 90 天
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EQ-5D秤
大体时间：第 30 天，第 90 天
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比较了EQ-5D尺度的变化
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第 30 天，第 90 天
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不良事件 (AE) 的记录
大体时间：第 30 天，第 90 天
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比较不良事件发生率
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第 30 天，第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月18日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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