Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti injekce alprostadilu u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

29. března 2024 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University
Ischemická cévní mozková příhoda má řadu léčebných postupů a v současné době je medikamentózní terapie jednou z hlavních léčebných metod. Řada klinických studií prokázala, že alprostadil (PGE1) má farmakologické účinky výrazné dilatace krevních cév, inhibici agregace destiček, antiaterosklerózu a zvýšení cerebrální průtok krve. Vyhodnoťte 90denní účinnost porovnáním dvou skupin pacientů (jedna s alprostadilem, druhá s placebem) mRS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

950

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ischemická cévní mozková příhoda diagnostikovaná pomocí CT nebo MRI
  2. Věk: 18-75 let
  3. Skóre mRS před mrtvicí je 0-1
  4. do 72 hodin nástup příznaků
  5. 4 ≤ NIHSS <20
  6. Pacient je ochoten zúčastnit se dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. intrakraniální nádory, encefalitida nebo léze diagnostikované pomocí CT nebo MRI
  2. pacientů s trombolytickou terapií
  3. nízký počet krevních destiček, onemocnění krevního systému nebo jiný sklon ke krvácení
  4. podezření na subarachnoidální krvácení nebo kóma po disekci aorty
  5. fibrilace síní, infarkt myokardu, onemocnění srdečních chlopní, infekční endokarditida, srdeční frekvence <50 tepů/min
  6. ALT nebo AST nadále stoupaly více než 3krát nad horní hranici normální rychlosti clearance kreatininu <30 ml/min
  7. Demence a duševní choroby
  8. Pacient, který se účastní jiných studií nebo se v posledních 3 měsících účastnil jiných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alprostadil
Na základě standardní lékařské péče 2ml Alprostadilu
Lék: Alprostadil

Injekce Alprostadilu USP pro intravaskulární infuzi obsahuje 500 mikrogramů Alprostadilu, běžněji známého jako prostaglandin E1. Mezi nejpozoruhodnější z těchto účinků patří vazodilatace, inhibice agregace krevních destiček.

Injekce 2 ml Alprostadilu přidány do 10 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Komparátor placeba: Běžná slanost
Na základě standardní lékařské péče, 2 ml 0,9% fyziologického roztoku jako placebo
Lék: Běžná slanost
Injekce 2 ml normálního fyziologického roztoku přidány do 10 ml 0,9% fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice v den 90
Časové okno: den 90
den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velkých cévních příhod za 30 nebo 90 dní včetně ischemické cévní mozkové příhody a hemoragické cévní mozkové příhody
Časové okno: den 30, den 90
Mezi hlavní nežádoucí cévní příhody patří ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda, TIA, infarkt myokardu a vaskulární úmrtí.
den 30, den 90
Výskyt mozkových příhod za 30 nebo 90 dní včetně ischemické cévní mozkové příhody a hemoragické cévní mozkové příhody
Časové okno: den 30, den 90
den 30, den 90
Barthel Index skóre
Časové okno: den 30, den 90
porovnávali změny v aktivitách každodenního života (Barthelův index) mezi těmito dvěma skupinami
den 30, den 90
Stupnice EQ-5D
Časové okno: den 30, den 90
porovnal změny v měřítku EQ-5D
den 30, den 90
Dokumentace nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: den 30, den 90
porovnávali četnost nežádoucích příhod
den 30, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEAAIS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alprostadil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit