Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​Alprostadil-injektion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

29. marts 2024 opdateret af: The First Hospital of Jilin University
Iskæmisk slagtilfælde har en række forskellige behandlinger, og i øjeblikket er lægemiddelbehandling en af ​​hovedbehandlingerne. En række kliniske undersøgelser har bevist, at alprostadil (PGE1) har farmakologiske virkninger af betydelig udvidelse af blodkar, hæmning af pladeaggregation, anti-aterosklerose og øget cerebral blodgennemstrømning. Evaluer 90-dages effektivitet ved at sammenligne to grupper af patienters (en med alprostadil, en anden med placebo) mRS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

950

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret ved CT eller MR
  2. Alder: 18-75 år
  3. MRS-score før slag er 0-1
  4. inden for 72 timer begynder symptomerne
  5. 4 ≤ NIHSS <20
  6. Patienten er villig til at deltage frivilligt og til at underskrive et skriftligt informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  1. intrakranielle tumorer, encephalitis eller læsioner diagnosticeret ved CT eller MR
  2. patienter med trombolytisk behandling
  3. lavt blodpladetal, sygdomme i blodsystemet eller anden blødningstendens
  4. mistanke om subaraknoidal blødning eller aortadissektionskoma
  5. atrieflimren, myokardieinfarkt, hjerteklapsygdom, infektiøs endokarditis, hjertefrekvens <50 slag/min.
  6. ALAT eller ASAT fortsatte med at stige mere end 3 gange den øvre grænse for normal kreatininclearance-hastighed <30 ml/min.
  7. Demens og psykisk sygdom
  8. Patient, der deltager i andre forsøg eller har været med i andre forsøg inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alprostadil
Baseret på standard medicinsk behandling, 2ml Alprostadil
Medicin: Alprostadil

Alprostadil injektion USP til intravaskulær infusion indeholder 500 mikrogram Alprostadil, mere almindeligt kendt som prostaglandin E1. Vasodilatation, hæmning af blodpladeaggregation er blandt de mest bemærkelsesværdige af disse virkninger.

2 ml Alprostadil-injektion tilsat 10 ml 0,9% saltvand.
Placebo komparator: Normal saltvand
Baseret på standard medicinsk behandling, 2 ml 0,9% saltvand som placebo
Medicin: Normal saltvand
2 ml normal saltvandsinjektion tilsat 10 ml 0,9 % saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændret Rankin-skala på dag 90
Tidsramme: dag 90
dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større vaskulære hændelser inden for 30 eller 90 dage, inklusive iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: dag 30, dag 90
Større uønskede vaskulære hændelser omfatter iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, TIA, myokardieinfarkt og vaskulær-relateret død.
dag 30, dag 90
Forekomst af slagtilfælde i 30 eller 90 dage inklusive iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: dag 30, dag 90
dag 30, dag 90
Barthel Index score
Tidsramme: dag 30, dag 90
sammenlignede ændringerne i dagligdagens aktiviteter (Barthel-indekset) mellem de to grupper
dag 30, dag 90
EQ-5D skala
Tidsramme: dag 30, dag 90
sammenlignede ændringerne i EQ-5D skala
dag 30, dag 90
Dokumentation af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: dag 30, dag 90
sammenlignede antallet af uønskede hændelser
dag 30, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEAAIS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alprostadil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner