Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności iniekcji alprostadylu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

29 marca 2024 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University
Udar niedokrwienny ma wiele metod leczenia, a obecnie jedną z głównych metod leczenia jest farmakoterapia. Szereg badań klinicznych dowiodło, że alprostadil (PGE1) ma działanie farmakologiczne polegające na znacznym rozszerzeniu naczyń krwionośnych, hamowaniu agregacji płytek, działaniu przeciwmiażdżycowym i zwiększaniu mózgowy przepływ krwi. Ocenić 90-dniową skuteczność, porównując dwie grupy pacjentów (jedna z alprostadilem, druga z placebo) mRS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

950

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. udar niedokrwienny rozpoznany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  2. Wiek: 18-75 lat
  3. Wynik mRS przed udarem wynosi 0-1
  4. w ciągu 72 godzin wystąpią objawy
  5. 4 ≤ NIHSS <20
  6. Pacjent wyraża chęć dobrowolnego udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. guzy wewnątrzczaszkowe, zapalenie mózgu lub zmiany rozpoznane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  2. pacjentów leczonych trombolitycznie
  3. niska liczba płytek krwi, choroby układu krwionośnego lub inna skłonność do krwawień
  4. podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego lub śpiączki po rozwarstwieniu aorty
  5. migotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego, wada zastawek serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia, tętno <50 uderzeń/min
  6. Aktywność AlAT lub AspAT nadal wzrastała ponad 3-krotnie w stosunku do górnej granicy prawidłowego współczynnika klirensu kreatyniny <30 ml/min
  7. Demencja i choroba psychiczna
  8. Pacjent, który bierze udział w innych badaniach lub brał udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alprostadyl
Na podstawie standardowej opieki medycznej 2ml Alprostadilu
Lek: Alprostadyl

Zastrzyk Alprostadilu USP do infuzji donaczyniowych zawiera 500 mikrogramów Alprostadilu, powszechnie znanego jako prostaglandyna E1. Rozszerzenie naczyń krwionośnych i hamowanie agregacji płytek krwi należą do najbardziej zauważalnych z tych efektów.

Do 10 ml 0,9% soli fizjologicznej dodać 2 ml Alprostadilu do wstrzykiwań.
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
W oparciu o standardową opiekę medyczną, 2 ml 0,9% soli fizjologicznej jako placebo
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Do 10 ml 0,9% soli fizjologicznej dodać 2 ml zwykłej soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina w dniu 90
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych incydentów naczyniowych w ciągu 30 lub 90 dni, w tym udaru niedokrwiennego i udaru krwotocznego
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 90
Główne niepożądane zdarzenia naczyniowe obejmują udar niedokrwienny, udar krwotoczny, TIA, zawał mięśnia sercowego i zgon związany z naczyniami.
dzień 30, dzień 90
Częstość występowania udarów w ciągu 30 lub 90 dni, w tym udar niedokrwienny i udar krwotoczny
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 90
dzień 30, dzień 90
Wynik indeksu Barthela
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 90
porównali zmiany w codziennych czynnościach (wskaźnik Barthel) między dwiema grupami
dzień 30, dzień 90
Skala EQ-5D
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 90
porównali zmiany w skali EQ-5D
dzień 30, dzień 90
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 90
porównali częstość zdarzeń niepożądanych
dzień 30, dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEAAIS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Alprostadyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj