급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 알프로스타딜 주사의 효능에 관한 연구
2024년 3월 29일 업데이트: The First Hospital of Jilin University
허혈성 뇌졸중에는 다양한 치료법이 있으며 현재 약물 요법이 주요 치료법 중 하나입니다. 많은 임상 연구에서 알프로스타딜(PGE1)이 상당한 혈관 확장, 판 응집 억제, 항동맥경화증 및 대뇌 혈류. 환자의 두 그룹(하나는 알프로스타딜, 다른 하나는 위약) mRS를 비교하여 90일 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
950
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CT 또는 MRI로 진단된 허혈성 뇌졸중
- 나이: 18-75세
- 뇌졸중 전 mRS 점수는 0-1입니다.
- 72시간 이내 증상 발현
- 4 ≤ NIHSS <20
- 환자는 자발적으로 참여하고 서면 환자 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- CT 또는 MRI로 진단된 두개내 종양, 뇌염 또는 병변
- 혈전용해 요법을 받는 환자
- 낮은 혈소판, 혈액계 질환 또는 기타 출혈 경향
- 지주막하 출혈 또는 대동맥 박리 혼수가 의심됨
- 심방 세동, 심근 경색, 심장 판막 질환, 감염성 심내막염, 심박수 <50회/분
- ALT 또는 AST는 정상 크레아티닌 청소율 상한치의 3배 이상 계속 상승 < 30ml/min
- 치매 및 정신 질환
- 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여 중이거나 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 알프로스타딜
표준의료기준 알프로스타딜 2ml
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혈관내 주입을 위한 Alprostadil 주사 USP에는 일반적으로 프로스타글란딘 E1으로 알려진 500마이크로그램의 Alprostadil이 포함되어 있습니다. 혈관확장, 혈소판 응집 억제는 이러한 효과 중 가장 주목할 만한 것입니다. 2ml Alprostadil 주사를 10ml 0.9% 식염수에 첨가했습니다. |
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위약 비교기: 생리식염수
표준 의료 기준에 따라 위약으로 0.9% 식염수 2ml
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10ml 0.9% 생리식염수에 2ml 생리식염수 주사액을 첨가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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90일차에 수정된 순위 척도
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 또는 90일 이내에 허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중을 포함한 주요 혈관 사건의 발생률
기간: 30일, 90일
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주요 혈관 부작용에는 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, TIA, 심근 경색 및 혈관 관련 사망이 포함됩니다.
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30일, 90일
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허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중을 포함하여 30일 또는 90일 이내에 뇌졸중 사건 발생률
기간: 30일, 90일
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30일, 90일
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바델 지수 점수
기간: 30일, 90일
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두 그룹 간의 일상 생활 활동의 변화(Barthel 지수)를 비교했습니다.
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30일, 90일
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EQ-5D 스케일
기간: 30일, 90일
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EQ-5D 스케일의 변화 비교
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30일, 90일
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유해 사례(AE)의 문서화
기간: 30일, 90일
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부작용 비율 비교
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30일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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