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Estudo sobre a eficácia da injeção de alprostadil em pacientes com AVC isquêmico agudo

29 de março de 2024 atualizado por: The First Hospital of Jilin University
O AVC isquêmico tem uma variedade de tratamentos e atualmente a terapia medicamentosa é um dos principais tratamentos.Vários estudos clínicos provaram que o alprostadil (PGE1) tem efeitos farmacológicos de dilatação significativa dos vasos sanguíneos, inibição da agregação da placa, anti-aterosclerose e aumento fluxo sanguíneo cerebral. Avaliar a eficácia de 90 dias comparando dois grupos de pacientes (um com alprostadil, outro com placebo) mRS.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

950

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AVC isquêmico diagnosticado por TC ou RM
  2. Idade: 18-75 anos
  3. A pontuação mRS pré-derrame é 0-1
  4. dentro de 72 horas início dos sintomas
  5. 4 ≤ NIHSS <20
  6. O paciente está disposto a participar voluntariamente e a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito

Critério de exclusão:

  1. tumores intracranianos, encefalite ou lesões diagnosticadas por TC ou RM
  2. pacientes com terapia trombolítica
  3. plaquetas baixas, doenças do sistema sanguíneo ou outra tendência a sangramento
  4. suspeita de hemorragia subaracnóidea ou coma de dissecção aórtica
  5. fibrilação atrial, infarto do miocárdio, doença valvular cardíaca, endocardite infecciosa, frequência cardíaca <50 batimentos/min
  6. ALT ou AST continuaram a subir mais de 3 vezes o limite superior da taxa normal de depuração de creatinina <30ml/min
  7. Demência e doença mental
  8. Paciente que está participando de outros estudos ou participou de outros estudos nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alprostadil
Com base no tratamento médico padrão, 2ml de Alprostadil
Medicamento: Alprostadil

Injeção de alprostadil USP para infusão intravascular contém 500 microgramas de alprostadil, mais comumente conhecido como prostaglandina E1. A vasodilatação e a inibição da agregação plaquetária estão entre os efeitos mais notáveis.

Injeção de 2ml de Alprostadil adicionada a 10ml de soro fisiológico 0,9%.
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Com base no tratamento médico padrão, 2 ml de soro fisiológico 0,9% como placebo
Medicamento: Solução salina normal
Injeção de 2ml de solução salina normal adicionada a 10ml de solução salina 0,9%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Rankin modificada no dia 90
Prazo: dia 90
dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos vasculares maiores em 30 ou 90 dias, incluindo AVC isquêmico e AVC hemorrágico
Prazo: dia 30, dia 90
Os principais eventos vasculares adversos incluem acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico, AIT, infarto do miocárdio e morte vascular relacionada.
dia 30, dia 90
Incidência de eventos de AVC em 30 ou 90 dias, incluindo AVC isquêmico e AVC hemorrágico
Prazo: dia 30, dia 90
dia 30, dia 90
Pontuação do Índice de Barthel
Prazo: dia 30, dia 90
comparou as mudanças nas atividades de vida diária (índice de Barthel) entre os dois grupos
dia 30, dia 90
Escala EQ-5D
Prazo: dia 30, dia 90
comparou as mudanças na escala EQ-5D
dia 30, dia 90
Documentação de eventos adversos (EAs)
Prazo: dia 30, dia 90
comparou as taxas de eventos adversos
dia 30, dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The First Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEAAIS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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