Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effektiviteten av Alprostadil-injektion hos patienter med akut ischemisk stroke

29 mars 2024 uppdaterad av: The First Hospital of Jilin University
Ischemisk stroke har en mängd olika behandlingar och för närvarande är läkemedelsbehandling en av huvudbehandlingarna. Ett antal kliniska studier har visat att alprostadil (PGE1) har farmakologiska effekter av betydande vidgning av blodkärlen, hämning av plattaggregation, anti-ateroskleros och ökad cerebralt blodflöde.Utvärdera 90-dagarseffekten genom att jämföra två grupper av patienters (en med alprostadil, en annan med placebo) mRS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

950

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ischemisk stroke diagnostiserad med CT eller MRI
  2. Ålder: 18-75 år
  3. Förslags mRS-poäng är 0-1
  4. inom 72 timmar börjar symtomen
  5. 4 ≤ NIHSS <20
  6. Patienten är villig att delta frivilligt och att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. intrakraniella tumörer, encefalit eller lesioner diagnostiserade med CT eller MRI
  2. patienter med trombolytisk behandling
  3. låga blodplättar, sjukdomar i blodsystemet eller annan blödningstendens
  4. misstänkt subaraknoidal blödning eller aortadissektionskoma
  5. förmaksflimmer, hjärtinfarkt, hjärtklaffsjukdom, infektiös endokardit, hjärtfrekvens <50 slag/min
  6. ALAT eller ASAT fortsatte att stiga mer än 3 gånger den övre gränsen för normal kreatininclearance-hastighet <30 ml/min
  7. Demens och psykisk ohälsa
  8. Patient som deltar i andra prövningar eller har deltagit i andra prövningar under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alprostadil
Baserat på standardsjukvård, 2ml Alprostadil
Läkemedel: Alprostadil

Alprostadil injektion USP för intravaskulär infusion innehåller 500 mikrogram Alprostadil, mer känd som prostaglandin E1. Vasodilatation, hämning av trombocytaggregation är bland de mest anmärkningsvärda av dessa effekter.

2 ml Alprostadil-injektion tillsatt i 10 ml 0,9 % koksaltlösning.
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Baserat på vanlig medicinsk vård, 2 ml 0,9% saltlösning som placebo
Läkemedel: Normal koksaltlösning
2 ml normal saltlösningsinjektion tillsatt i 10 ml 0,9 % koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Modifierad Rankin-skala på dag 90
Tidsram: dag 90
dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av större vaskulära händelser inom 30 eller 90 dagar inklusive ischemisk stroke och hemorragisk stroke
Tidsram: dag 30, dag 90
Större ogynnsamma vaskulära händelser inkluderar ischemisk stroke, hemorragisk stroke, TIA, myokardinfarkt och vaskulärrelaterad död.
dag 30, dag 90
Incidens av strokehändelser inom 30 eller 90 dagar inklusive ischemisk stroke och hemorragisk stroke
Tidsram: dag 30, dag 90
dag 30, dag 90
Barthel Index poäng
Tidsram: dag 30, dag 90
jämförde förändringarna i aktiviteter i det dagliga livet (Barthel-index) mellan de två grupperna
dag 30, dag 90
EQ-5D skala
Tidsram: dag 30, dag 90
jämförde förändringarna i EQ-5D-skalan
dag 30, dag 90
Dokumentation av biverkningar (AE)
Tidsram: dag 30, dag 90
jämförde frekvensen av biverkningar
dag 30, dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

18 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEAAIS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alprostadil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera