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糖尿病性足患者における皮膚温、足底圧および潰瘍の予測因子。

2019年4月15日 更新者:Adérito Seixas、Universidade do Porto

糖尿病性足患者の熱的および生体力学的特徴付け、皮膚温度、裸足の足底圧および潰瘍の予測因子。

糖尿病は、個人や社会への負担が大きく、世界中で有病率が増加している慢性疾患であり、2030 年には死亡原因の第 7 位になると予想されています。 糖尿病関連の合併症は、血流の減少と神経の損傷により、多くの場合足に現れ、潰瘍や切断のリスクを高めます. 歩行中の高い足底圧は、足潰瘍の発生および足潰瘍の再発に寄与します。 新たな研究では、足の潰瘍の別の予測因子として皮膚温度も指摘されています。 ただし、足底圧と皮膚温度の予測モデルを含む研究の数は少なく、特に糖尿病性足の診断が確認され、足潰瘍の病歴がある患者ではそうです。 可動性、足底軟部組織の硬さ、足の変形、およびその他の糖尿病関連の特徴などの要因は、足底圧力測定に関連していますが、足の皮膚温度測定には関連しておらず、皮膚温度と足底圧力の関係は文献ではあまり調査されていません。 足潰瘍の発症におけるこれらの変数の役割は、特に足潰瘍の既往歴のある患者では、足潰瘍を発症するリスクが最も高いため、さらに注意を払う必要があります.

したがって、この研究の目的は、足底圧と皮膚温度を予測するために使用できる変数と、糖尿病性足の診断が確立された患者の足潰瘍の発症に関連する要因を特定することです。 皮膚温度と足底圧との関連についても取り上げます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

54

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-糖尿病性足の診断が確立されている患者。 糖尿病性足は、糖尿病患者の下肢の神経障害および/または末梢動脈疾患に関連する足の組織の感染、潰瘍形成または破壊に関連しています。

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • 糖尿病性足病と診断されました
  • 補助なしで10メートル歩くことができる

除外基準:

  • 非協力的な患者
  • 大切断患者
  • 排出性潰瘍および/または感染症の患者
  • 認知障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚温度
時間枠:入学時
10分間の順化期間の後、足裏と足の背の皮膚温度をサーモグラフィーカメラで評価します。 サーモグラムは、アルミニウム プラークを使用した 2 分間の低温ストレス テストの前、直後、および 5 分後に取得されます。
入学時
裸足の足底圧
時間枠:入学時
裸足の足底圧は、圧力プラットフォームを使用して評価されます。
入学時
足潰瘍を発症している患者の割合
時間枠:入学から1年
足潰瘍の発生は、1年間評価されます。
入学から1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首の可動性
時間枠:入学時
アクティブな足首の可動性 (背屈と底屈) は、ゴニオメーターで評価されます。
入学時
母趾アクティブ拡張可動域
時間枠:入学時
外反母趾の能動的伸展可動性は、ゴニオメーターで評価されます。
入学時
軟部組織の硬さ
時間枠:入学時
軟部組織の硬さは、デュロメーターで評価されます。
入学時
靴内足底圧
時間枠:入学時
靴内の足底圧は、インソール システムを使用して評価されます。
入学時
潰瘍化までの時間
時間枠:入学時
潰瘍発生までの時間を評価する。
入学時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の期間
時間枠:入学時
評価日までの糖尿病期間が記録される。
入学時
糖尿病の種類
時間枠:入学時
糖尿病のタイプ(I型またはII型)が評価されます。
入学時
足の変形
時間枠:入学時
鉤爪、槌趾、外反母趾、扁平足、足のアーチの増加、およびシャルコーの存在が評価されます。
入学時
切断
時間枠:入学時
軽度の切断の存在が評価されます。
入学時
神経障害
時間枠:入学時
神経障害の存在は、糖尿病性足に関する国際ワーキンググループの基準に従って評価されます。
入学時
末梢動脈疾患
時間枠:入学時
末梢動脈疾患の徴候 - 足の脈拍の欠如および間欠性跛行 - が評価されます。
入学時
一般的な健康状態
時間枠:入学時
一般的な健康状態は、EQ-5D-5L 機器で評価されます。
入学時
時間枠:入学時
評価日の参加者の年齢が記録されます。
入学時
身長
時間枠:入学時
評価日の参加者の身長が記録されます。
入学時
重さ
時間枠:入学時
評価日の参加者の体重が記録されます。
入学時
ボディ・マス・インデックス
時間枠:入学時
体格指数は、参加者の身長と体重から計算されます。
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adérito RD Seixas, MSc、Universidade do Porto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月15日

最初の投稿 (実際)

2017年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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