- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03254095
Predictores de temperatura cutánea, presión plantar y ulceración en pacientes con pie diabético.
Caracterización térmica y biomecánica de pacientes con pie diabético, predictores de temperatura cutánea, presión plantar descalzo y ulceración.
La diabetes es una enfermedad crónica con una prevalencia creciente en todo el mundo y una gran carga para las personas y la sociedad, y se espera que sea la séptima causa de muerte en 2030. Las complicaciones relacionadas con la diabetes se manifiestan en muchas partes del cuerpo, a menudo en el pie, debido a la reducción del flujo sanguíneo y al daño nervioso, lo que aumenta el riesgo de úlceras y amputaciones. Las altas presiones plantares durante la marcha contribuyen al desarrollo de úlceras en los pies y a la recurrencia de las mismas. Los estudios emergentes también señalan la temperatura de la piel como otro predictor de ulceración del pie. Sin embargo, el número de estudios que incluyen modelos de predicción de la presión plantar y la temperatura de la piel son escasos, especialmente en pacientes con diagnóstico confirmado de pie diabético y antecedentes de úlcera de pie. Factores como la movilidad, la dureza del tejido blando plantar, las deformidades del pie y otras características relacionadas con la diabetes se han relacionado con las mediciones de la presión plantar, pero no con las mediciones de la temperatura de la piel del pie, y la relación entre la temperatura de la piel y la presión plantar no se ha explorado mucho en la literatura. El papel de estas variables en el desarrollo de la ulceración del pie necesita mayor atención, especialmente en pacientes con antecedentes de úlceras en los pies que tienen el mayor riesgo de desarrollar una úlcera en los pies.
Por lo tanto, el objetivo de esta investigación es determinar qué variables se pueden utilizar para predecir la presión plantar y la temperatura de la piel y qué factores están asociados con el desarrollo de úlceras en los pies en pacientes con diagnóstico establecido de pie diabético. También se abordarán las asociaciones entre la temperatura de la piel y la presión plantar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años)
- Diagnosticado como paciente de pie diabético
- Capaz de caminar 10 metros sin ayuda
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cooperan
- Pacientes con amputaciones mayores
- Pacientes con una úlcera supurante y/o infección
- Pacientes con deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
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Después de un período de aclimatación de 10 minutos, se evaluará la temperatura de la piel de la planta y el dorso del pie con una cámara termográfica.
Los termogramas se capturarán antes, inmediatamente después y cinco minutos después de una prueba de esfuerzo en frío de dos minutos utilizando una placa de aluminio.
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Al ingreso al estudio
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Presión plantar descalzo
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
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La presión plantar descalzo se evaluará utilizando una plataforma de presión.
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Al ingreso al estudio
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Porcentaje de pacientes que desarrollaron una úlcera en el pie
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
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Se evaluará la aparición de ulceración del pie durante un período de 1 año.
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Un año después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad del tobillo
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
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La movilidad activa del tobillo (flexión dorsal y flexión plantar) se evaluará con un goniómetro.
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Al ingreso al estudio
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Rango de movimiento de extensión activa Hallux
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
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La movilidad de extensión activa de Hallux se evaluará con un goniómetro.
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Al ingreso al estudio
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Dureza de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
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La dureza del tejido blando se evaluará con un durómetro.
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Al ingreso al estudio
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Presión plantar en el zapato
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
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La presión plantar dentro del calzado se evaluará utilizando un sistema de plantilla.
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Al ingreso al estudio
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Tiempo hasta la ulceración
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
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Se valorará el tiempo hasta la aparición de la úlcera.
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Al ingreso al estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
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Se anotará la duración de la diabetes hasta el día de la evaluación.
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Al ingreso al estudio
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Tipo de diabetes
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
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Se evaluará el tipo de diabetes (Tipo I o Tipo II).
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Al ingreso al estudio
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Deformidad del pie
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
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Se valorará la presencia de dedos en garra, dedos en martillo, hallux valgus, pie plano, arco del pie aumentado y Charcot.
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Al ingreso al estudio
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Amputación
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
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Se valorará la presencia de amputación menor.
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Al ingreso al estudio
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Neuropatía
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
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La presencia de neuropatía se valorará según los criterios del International Working Group on the Diabetic Foot.
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Al ingreso al estudio
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Enfermedad arterial periférica
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
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Se evaluarán los signos de enfermedad arterial periférica (ausencia de pulsos en los pies y claudicación intermitente).
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Al ingreso al estudio
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Estado de salud genérico
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
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El estado de salud genérico se evaluará con el instrumento EQ-5D-5L.
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Al ingreso al estudio
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Años
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
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Se anotará la edad de los participantes el día de la evaluación.
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Al ingreso al estudio
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Altura
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
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Se anotará la altura de los participantes el día de la evaluación.
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Al ingreso al estudio
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Peso
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
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Se anotará el peso de los participantes el día de la evaluación.
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Al ingreso al estudio
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
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El índice de masa corporal se calculará a partir de la altura y el peso de los participantes.
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Al ingreso al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adérito RD Seixas, MSc, Universidade do Porto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FADEUP_PhD_AdéritoSeixas#1
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