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Predictores de temperatura cutánea, presión plantar y ulceración en pacientes con pie diabético.

15 de abril de 2019 actualizado por: Adérito Seixas, Universidade do Porto

Caracterización térmica y biomecánica de pacientes con pie diabético, predictores de temperatura cutánea, presión plantar descalzo y ulceración.

La diabetes es una enfermedad crónica con una prevalencia creciente en todo el mundo y una gran carga para las personas y la sociedad, y se espera que sea la séptima causa de muerte en 2030. Las complicaciones relacionadas con la diabetes se manifiestan en muchas partes del cuerpo, a menudo en el pie, debido a la reducción del flujo sanguíneo y al daño nervioso, lo que aumenta el riesgo de úlceras y amputaciones. Las altas presiones plantares durante la marcha contribuyen al desarrollo de úlceras en los pies y a la recurrencia de las mismas. Los estudios emergentes también señalan la temperatura de la piel como otro predictor de ulceración del pie. Sin embargo, el número de estudios que incluyen modelos de predicción de la presión plantar y la temperatura de la piel son escasos, especialmente en pacientes con diagnóstico confirmado de pie diabético y antecedentes de úlcera de pie. Factores como la movilidad, la dureza del tejido blando plantar, las deformidades del pie y otras características relacionadas con la diabetes se han relacionado con las mediciones de la presión plantar, pero no con las mediciones de la temperatura de la piel del pie, y la relación entre la temperatura de la piel y la presión plantar no se ha explorado mucho en la literatura. El papel de estas variables en el desarrollo de la ulceración del pie necesita mayor atención, especialmente en pacientes con antecedentes de úlceras en los pies que tienen el mayor riesgo de desarrollar una úlcera en los pies.

Por lo tanto, el objetivo de esta investigación es determinar qué variables se pueden utilizar para predecir la presión plantar y la temperatura de la piel y qué factores están asociados con el desarrollo de úlceras en los pies en pacientes con diagnóstico establecido de pie diabético. También se abordarán las asociaciones entre la temperatura de la piel y la presión plantar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico establecido de pie diabético. El Pie Diabético está relacionado con la infección, ulceración o destrucción de tejidos del pie asociada a neuropatía y/o enfermedad arterial periférica en la extremidad inferior de personas con diabetes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (mayores de 18 años)
  • Diagnosticado como paciente de pie diabético
  • Capaz de caminar 10 metros sin ayuda

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cooperan
  • Pacientes con amputaciones mayores
  • Pacientes con una úlcera supurante y/o infección
  • Pacientes con deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
Después de un período de aclimatación de 10 minutos, se evaluará la temperatura de la piel de la planta y el dorso del pie con una cámara termográfica. Los termogramas se capturarán antes, inmediatamente después y cinco minutos después de una prueba de esfuerzo en frío de dos minutos utilizando una placa de aluminio.
Al ingreso al estudio
Presión plantar descalzo
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
La presión plantar descalzo se evaluará utilizando una plataforma de presión.
Al ingreso al estudio
Porcentaje de pacientes que desarrollaron una úlcera en el pie
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
Se evaluará la aparición de ulceración del pie durante un período de 1 año.
Un año después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad del tobillo
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
La movilidad activa del tobillo (flexión dorsal y flexión plantar) se evaluará con un goniómetro.
Al ingreso al estudio
Rango de movimiento de extensión activa Hallux
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
La movilidad de extensión activa de Hallux se evaluará con un goniómetro.
Al ingreso al estudio
Dureza de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
La dureza del tejido blando se evaluará con un durómetro.
Al ingreso al estudio
Presión plantar en el zapato
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
La presión plantar dentro del calzado se evaluará utilizando un sistema de plantilla.
Al ingreso al estudio
Tiempo hasta la ulceración
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
Se valorará el tiempo hasta la aparición de la úlcera.
Al ingreso al estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
Se anotará la duración de la diabetes hasta el día de la evaluación.
Al ingreso al estudio
Tipo de diabetes
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
Se evaluará el tipo de diabetes (Tipo I o Tipo II).
Al ingreso al estudio
Deformidad del pie
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
Se valorará la presencia de dedos en garra, dedos en martillo, hallux valgus, pie plano, arco del pie aumentado y Charcot.
Al ingreso al estudio
Amputación
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
Se valorará la presencia de amputación menor.
Al ingreso al estudio
Neuropatía
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
La presencia de neuropatía se valorará según los criterios del International Working Group on the Diabetic Foot.
Al ingreso al estudio
Enfermedad arterial periférica
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
Se evaluarán los signos de enfermedad arterial periférica (ausencia de pulsos en los pies y claudicación intermitente).
Al ingreso al estudio
Estado de salud genérico
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
El estado de salud genérico se evaluará con el instrumento EQ-5D-5L.
Al ingreso al estudio
Años
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
Se anotará la edad de los participantes el día de la evaluación.
Al ingreso al estudio
Altura
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
Se anotará la altura de los participantes el día de la evaluación.
Al ingreso al estudio
Peso
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
Se anotará el peso de los participantes el día de la evaluación.
Al ingreso al estudio
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
El índice de masa corporal se calculará a partir de la altura y el peso de los participantes.
Al ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adérito RD Seixas, MSc, Universidade do Porto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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