- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03254095
당뇨발 환자의 피부온도, 족저압 및 궤양 예측인자.
당뇨병성 족부 환자의 열 및 생체역학적 특성, 피부 온도 예측인자, 맨발 족저압 및 궤양.
당뇨병은 전 세계적으로 유병률이 증가하고 있는 만성질환으로 개인과 사회에 큰 부담이 되며 2030년에는 사망원인 7위가 될 것으로 예상된다. 당뇨병 관련 합병증은 혈류 감소와 신경 손상으로 인해 많은 신체 부위, 종종 발에서 나타나며 궤양과 절단의 위험을 증가시킵니다. 보행 중 족저압이 높으면 족부 궤양 발생 및 족부 궤양 재발의 원인이 됩니다. 신흥 연구는 또한 발 궤양의 또 다른 예측 인자로 피부 온도를 지적합니다. 그러나 족저압력과 피부온도 예측모델을 포함한 연구는 많지 않으며, 특히 당뇨병성 족부진단이 확정된 환자와 족부궤양 병력이 있는 환자에서 그러하다. 이동성, 발바닥 연조직의 경도, 발 기형 및 기타 당뇨병 관련 특성과 같은 요인은 발바닥 압력 측정과 관련이 있지만 발 피부 온도 측정과는 관련이 없으며 피부 온도와 발바닥 압력 사이의 관계는 문헌에서 많이 탐구되지 않았습니다. 족부 궤양 발병에서 이러한 변수의 역할은 더 많은 주의가 필요하며, 특히 족부 궤양 병력이 있는 환자는 족부 궤양 발병 위험이 가장 높습니다.
따라서 본 연구의 목적은 당뇨병성 족부진단이 확정된 환자에서 족저압력과 피부온도를 예측하기 위해 어떤 변수를 사용할 수 있는지, 어떤 요인이 족부궤양 발생과 관련이 있는지를 알아보는 것이다. 피부 온도와 발바닥 압력 사이의 연관성도 다룰 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 당뇨병 발 환자로 진단
- 도움 없이 10미터를 걸을 수 있음
제외 기준:
- 비협조 환자
- 주요 절단 환자
- 배액성 궤양 및/또는 감염이 있는 환자
- 인지 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 온도
기간: 스터디 엔트리 시
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10분의 적응 기간 후 발바닥과 발등의 피부 온도를 열화상 카메라로 평가합니다.
써모그램은 알루미늄 플라크를 사용하여 2분간의 냉간 스트레스 테스트 전, 직후 및 5분 후에 캡처됩니다.
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스터디 엔트리 시
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맨발 발바닥 압력
기간: 스터디 엔트리 시
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맨발 발바닥 압력은 압력 플랫폼을 사용하여 평가됩니다.
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스터디 엔트리 시
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발 궤양이 발생한 환자의 비율
기간: 입학 후 1년
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발 궤양의 발생은 1년의 기간 동안 평가될 것이다.
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입학 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 가동성
기간: 스터디 엔트리 시
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활성 발목 이동성(배측굴곡 및 저측굴곡)은 고니오미터로 평가됩니다.
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스터디 엔트리 시
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Hallux 활성 확장 운동 범위
기간: 스터디 엔트리 시
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Hallux 활성 확장 이동성은 고니오미터로 평가됩니다.
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스터디 엔트리 시
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연조직 경도
기간: 스터디 엔트리 시
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연조직 경도는 경도계로 평가됩니다.
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스터디 엔트리 시
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신발 발바닥 압력
기간: 스터디 엔트리 시
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인솔 시스템을 사용하여 신발 내 발바닥 압력을 평가합니다.
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스터디 엔트리 시
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궤양까지의 시간
기간: 스터디 엔트리 시
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궤양 발생까지의 시간을 평가할 것이다.
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스터디 엔트리 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 기간
기간: 스터디 엔트리 시
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평가일까지의 당뇨병 기간이 기록될 것이다.
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스터디 엔트리 시
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당뇨병의 종류
기간: 스터디 엔트리 시
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당뇨병 유형(유형 I 또는 유형 II)을 평가합니다.
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스터디 엔트리 시
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발 기형
기간: 스터디 엔트리 시
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발톱 발가락, 망치 발가락, 외반 모지, 평발, 발 아치 증가 및 Charcot의 존재가 평가됩니다.
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스터디 엔트리 시
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절단
기간: 스터디 엔트리 시
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경미한 절단의 존재가 평가됩니다.
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스터디 엔트리 시
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신경 장해
기간: 스터디 엔트리 시
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신경병증의 존재는 당뇨병성 발에 관한 국제 워킹 그룹의 기준에 따라 평가될 것입니다.
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스터디 엔트리 시
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말초 동맥 질환
기간: 스터디 엔트리 시
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말초 동맥 질환 징후(발 맥박의 부재 및 간헐적 파행)를 평가합니다.
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스터디 엔트리 시
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일반적인 건강 상태
기간: 스터디 엔트리 시
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일반적인 건강 상태는 EQ-5D-5L 기기로 평가됩니다.
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스터디 엔트리 시
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나이
기간: 스터디 엔트리 시
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평가 당일 참가자의 나이가 기록됩니다.
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스터디 엔트리 시
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키
기간: 스터디 엔트리 시
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평가 당일 참가자의 키가 기록됩니다.
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스터디 엔트리 시
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무게
기간: 스터디 엔트리 시
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평가일에 참가자의 가중치가 기록됩니다.
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스터디 엔트리 시
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체질량 지수
기간: 스터디 엔트리 시
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체질량 지수는 참가자의 키와 몸무게에서 계산됩니다.
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스터디 엔트리 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adérito RD Seixas, MSc, Universidade do Porto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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