Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer för hudtemperatur, plantartryck och sårbildning hos patienter med diabetesfot.

15 april 2019 uppdaterad av: Adérito Seixas, Universidade do Porto

Termisk och biomekanisk karakterisering av diabetiska fotpatienter, prediktorer för hudtemperatur, barfota plantartryck och sårbildning.

Diabetes är en kronisk sjukdom med ökande prevalens över hela världen med en hög börda för individer och samhället och den förväntas vara den sjunde vanligaste dödsorsaken år 2030. Diabetesrelaterade komplikationer visar sig i många kroppsdelar, ofta i foten, på grund av minskat blodflöde och nervskador, vilket ökar risken för sår och amputation. Höga plantartryck under gång bidrar till utvecklingen av fotsår och återkommande fotsår. Nya studier pekar också på hudtemperatur som en annan prediktor för fotsår. Antalet studier inklusive prediktionsmodeller av plantartryck och hudtemperatur är dock få, särskilt hos patienter med bekräftad diagnos av diabetisk fot och en historia av fotsår. Faktorer som rörlighet, hårdhet hos plantar mjukvävnad, fotdeformiteter och andra diabetesrelaterade egenskaper har relaterats till plantartrycksmätningar men inte till fothudstemperaturmätningar, och sambandet mellan hudtemperatur och plantartryck har inte utforskats mycket i litteraturen. Dessa variablers roll i utvecklingen av fotsår kräver ytterligare uppmärksamhet, särskilt hos patienter med fotsår i anamnesen där de löper den högsta risken att utveckla ett fotsår.

Därför är målet med denna forskning att fastställa vilka variabler som kan användas för att förutsäga plantartryck och hudtemperatur och vilka faktorer som är associerade med utveckling av fotsår hos patienter med fastställd diagnos av diabetisk fot. Sambanden mellan hudtemperatur och plantartryck kommer också att tas upp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med fastställd diagnos av diabetisk fot. Diabetesfot är relaterat till infektion, sårbildning eller förstörelse av fotvävnader i samband med neuropati och/eller perifer artärsjukdom i nedre extremiteten hos personer med diabetes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (över 18 år)
  • Diagnostiserad som diabetesfotpatient
  • Kan gå 10 meter utan hjälp

Exklusions kriterier:

  • Icke-samarbetsvilliga patienter
  • Patienter med stora amputationer
  • Patienter med dränerande sår och/eller infektion
  • Patienter med kognitiva funktionsnedsättningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudtemperatur
Tidsram: Vid studiestart
Efter en acklimatiseringsperiod på 10 minuter kommer hudtemperaturen på fotsulan och fotryggen att bedömas med en termografisk kamera. Termogram kommer att fångas före, omedelbart efter och fem minuter efter ett två minuters kall stresstest med en aluminiumplack.
Vid studiestart
Barfota plantartryck
Tidsram: Vid studiestart
Barfota plantartryck kommer att bedömas med hjälp av en tryckplattform.
Vid studiestart
Andel patienter som utvecklar fotsår
Tidsram: Ett år efter inskrivningen
Förekomsten av fotsår kommer att bedömas under en period av 1 år.
Ett år efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankel rörlighet
Tidsram: Vid studiestart
Aktiv fotledsrörlighet (dorsiflexion och plantarflexion) kommer att bedömas med en goniometer.
Vid studiestart
Hallux aktiv förlängning av rörelseomfång
Tidsram: Vid studiestart
Hallux aktiv förlängningsrörlighet kommer att bedömas med en goniometer.
Vid studiestart
Mjukvävnadshårdhet
Tidsram: Vid studiestart
Mjukdelshårdheten kommer att bedömas med en durometer.
Vid studiestart
Plantartryck i skon
Tidsram: Vid studiestart
Plantartrycket i skon kommer att bedömas med hjälp av ett innersulsystem.
Vid studiestart
Dags för sårbildning
Tidsram: Vid studiestart
Tiden innan sår uppstår kommer att bedömas.
Vid studiestart

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomens varaktighet
Tidsram: Vid studiestart
Diabetes varaktighet fram till bedömningsdagen kommer att noteras.
Vid studiestart
Typ av diabetes
Tidsram: Vid studiestart
Typen av diabetes (typ I eller typ II) kommer att bedömas.
Vid studiestart
Fotdeformitet
Tidsram: Vid studiestart
Förekomsten av klotår, hammartår, hallux valgus, plattfot, ökat fotvalv och Charcot kommer att bedömas.
Vid studiestart
Amputation
Tidsram: Vid studiestart
Förekomsten av mindre amputation kommer att bedömas.
Vid studiestart
Neuropati
Tidsram: Vid studiestart
Förekomsten av neuropati kommer att bedömas enligt kriterierna för den internationella arbetsgruppen för diabetisk fot.
Vid studiestart
Perifer artärsjukdom
Tidsram: Vid studiestart
Tecken på perifer artärsjukdom - frånvaro av fotpulser och claudicatio intermittens - kommer att bedömas.
Vid studiestart
Generiskt hälsotillstånd
Tidsram: Vid studiestart
Det generiska hälsotillståndet kommer att bedömas med instrumentet EQ-5D-5L.
Vid studiestart
Ålder
Tidsram: Vid studiestart
Deltagarnas ålder vid bedömningsdagen kommer att noteras.
Vid studiestart
Höjd
Tidsram: Vid studiestart
Deltagarnas höjd vid bedömningsdagen kommer att noteras.
Vid studiestart
Vikt
Tidsram: Vid studiestart
Deltagarnas vikt vid bedömningsdagen kommer att noteras.
Vid studiestart
Body mass Index
Tidsram: Vid studiestart
Body mass index kommer att beräknas utifrån deltagarnas längd och vikt.
Vid studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Adérito RD Seixas, MSc, Universidade do Porto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera