- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03254095
Prediktorer för hudtemperatur, plantartryck och sårbildning hos patienter med diabetesfot.
Termisk och biomekanisk karakterisering av diabetiska fotpatienter, prediktorer för hudtemperatur, barfota plantartryck och sårbildning.
Diabetes är en kronisk sjukdom med ökande prevalens över hela världen med en hög börda för individer och samhället och den förväntas vara den sjunde vanligaste dödsorsaken år 2030. Diabetesrelaterade komplikationer visar sig i många kroppsdelar, ofta i foten, på grund av minskat blodflöde och nervskador, vilket ökar risken för sår och amputation. Höga plantartryck under gång bidrar till utvecklingen av fotsår och återkommande fotsår. Nya studier pekar också på hudtemperatur som en annan prediktor för fotsår. Antalet studier inklusive prediktionsmodeller av plantartryck och hudtemperatur är dock få, särskilt hos patienter med bekräftad diagnos av diabetisk fot och en historia av fotsår. Faktorer som rörlighet, hårdhet hos plantar mjukvävnad, fotdeformiteter och andra diabetesrelaterade egenskaper har relaterats till plantartrycksmätningar men inte till fothudstemperaturmätningar, och sambandet mellan hudtemperatur och plantartryck har inte utforskats mycket i litteraturen. Dessa variablers roll i utvecklingen av fotsår kräver ytterligare uppmärksamhet, särskilt hos patienter med fotsår i anamnesen där de löper den högsta risken att utveckla ett fotsår.
Därför är målet med denna forskning att fastställa vilka variabler som kan användas för att förutsäga plantartryck och hudtemperatur och vilka faktorer som är associerade med utveckling av fotsår hos patienter med fastställd diagnos av diabetisk fot. Sambanden mellan hudtemperatur och plantartryck kommer också att tas upp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (över 18 år)
- Diagnostiserad som diabetesfotpatient
- Kan gå 10 meter utan hjälp
Exklusions kriterier:
- Icke-samarbetsvilliga patienter
- Patienter med stora amputationer
- Patienter med dränerande sår och/eller infektion
- Patienter med kognitiva funktionsnedsättningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hudtemperatur
Tidsram: Vid studiestart
|
Efter en acklimatiseringsperiod på 10 minuter kommer hudtemperaturen på fotsulan och fotryggen att bedömas med en termografisk kamera.
Termogram kommer att fångas före, omedelbart efter och fem minuter efter ett två minuters kall stresstest med en aluminiumplack.
|
Vid studiestart
|
Barfota plantartryck
Tidsram: Vid studiestart
|
Barfota plantartryck kommer att bedömas med hjälp av en tryckplattform.
|
Vid studiestart
|
Andel patienter som utvecklar fotsår
Tidsram: Ett år efter inskrivningen
|
Förekomsten av fotsår kommer att bedömas under en period av 1 år.
|
Ett år efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ankel rörlighet
Tidsram: Vid studiestart
|
Aktiv fotledsrörlighet (dorsiflexion och plantarflexion) kommer att bedömas med en goniometer.
|
Vid studiestart
|
Hallux aktiv förlängning av rörelseomfång
Tidsram: Vid studiestart
|
Hallux aktiv förlängningsrörlighet kommer att bedömas med en goniometer.
|
Vid studiestart
|
Mjukvävnadshårdhet
Tidsram: Vid studiestart
|
Mjukdelshårdheten kommer att bedömas med en durometer.
|
Vid studiestart
|
Plantartryck i skon
Tidsram: Vid studiestart
|
Plantartrycket i skon kommer att bedömas med hjälp av ett innersulsystem.
|
Vid studiestart
|
Dags för sårbildning
Tidsram: Vid studiestart
|
Tiden innan sår uppstår kommer att bedömas.
|
Vid studiestart
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomens varaktighet
Tidsram: Vid studiestart
|
Diabetes varaktighet fram till bedömningsdagen kommer att noteras.
|
Vid studiestart
|
Typ av diabetes
Tidsram: Vid studiestart
|
Typen av diabetes (typ I eller typ II) kommer att bedömas.
|
Vid studiestart
|
Fotdeformitet
Tidsram: Vid studiestart
|
Förekomsten av klotår, hammartår, hallux valgus, plattfot, ökat fotvalv och Charcot kommer att bedömas.
|
Vid studiestart
|
Amputation
Tidsram: Vid studiestart
|
Förekomsten av mindre amputation kommer att bedömas.
|
Vid studiestart
|
Neuropati
Tidsram: Vid studiestart
|
Förekomsten av neuropati kommer att bedömas enligt kriterierna för den internationella arbetsgruppen för diabetisk fot.
|
Vid studiestart
|
Perifer artärsjukdom
Tidsram: Vid studiestart
|
Tecken på perifer artärsjukdom - frånvaro av fotpulser och claudicatio intermittens - kommer att bedömas.
|
Vid studiestart
|
Generiskt hälsotillstånd
Tidsram: Vid studiestart
|
Det generiska hälsotillståndet kommer att bedömas med instrumentet EQ-5D-5L.
|
Vid studiestart
|
Ålder
Tidsram: Vid studiestart
|
Deltagarnas ålder vid bedömningsdagen kommer att noteras.
|
Vid studiestart
|
Höjd
Tidsram: Vid studiestart
|
Deltagarnas höjd vid bedömningsdagen kommer att noteras.
|
Vid studiestart
|
Vikt
Tidsram: Vid studiestart
|
Deltagarnas vikt vid bedömningsdagen kommer att noteras.
|
Vid studiestart
|
Body mass Index
Tidsram: Vid studiestart
|
Body mass index kommer att beräknas utifrån deltagarnas längd och vikt.
|
Vid studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adérito RD Seixas, MSc, Universidade do Porto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FADEUP_PhD_AdéritoSeixas#1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .