- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03254095
Prædiktorer for hudtemperatur, plantartryk og sårdannelse hos diabetesfodpatienter.
Termisk og biomekanisk karakterisering af diabetiske fodpatienter, prædiktorer for hudtemperatur, barfodets plantartryk og sårdannelse.
Diabetes er en kronisk sygdom med stigende udbredelse på verdensplan med en høj byrde for enkeltpersoner og samfundet, og det forventes at være den syvende hyppigste dødsårsag i 2030. Diabetesrelaterede komplikationer manifesterer sig i mange kropsdele, ofte i foden, på grund af nedsat blodgennemstrømning og nerveskader, hvilket øger risikoen for sår og amputation. Høje plantartryk under gang bidrager til udviklingen af fodsår og tilbagefald af fodsår. Nye undersøgelser peger også på hudtemperatur som en anden forudsigelse for fodsår. Antallet af undersøgelser, herunder forudsigelsesmodeller for plantartryk og hudtemperatur, er imidlertid få, især hos patienter med bekræftet diagnose af diabetisk fod og en historie med fodsår. Faktorer som mobilitet, hårdhed af plantarblødt væv, foddeformiteter og andre diabetesrelaterede karakteristika er blevet relateret til plantartrykmålinger, men ikke til fodhudstemperaturmålinger, og sammenhængen mellem hudtemperatur og plantartryk er ikke blevet undersøgt meget i litteraturen. Disse variables rolle i udviklingen af fodsår kræver yderligere opmærksomhed, især hos patienter med tidligere fodsår, hvor de har den højeste risiko for at udvikle et fodsår.
Derfor er målet med denne forskning at bestemme, hvilke variabler der kan bruges til at forudsige plantartryk og hudtemperatur, og hvilke faktorer der er forbundet med udviklingen af fodsår hos patienter med etableret diagnose af diabetisk fod. Forbindelserne mellem hudtemperatur og plantartryk vil også blive behandlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (over 18 år)
- Diagnosticeret som diabetisk fodpatient
- Kan gå 10 meter uden hjælp
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samarbejdsvillige patienter
- Patienter med større amputationer
- Patienter med drænende sår og/eller infektion
- Patienter med kognitive svækkelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudtemperatur
Tidsramme: Ved studiestart
|
Efter en tilvænningsperiode på 10 minutter vil hudtemperaturen på fodsål og ryg blive vurderet med et termografisk kamera.
Termogrammer vil blive opfanget før, umiddelbart efter og fem minutter efter en to-minutters koldstresstest med en aluminiumsplade.
|
Ved studiestart
|
Barfodet plantar tryk
Tidsramme: Ved studiestart
|
Barfodet plantar tryk vil blive vurderet ved hjælp af en tryk platform.
|
Ved studiestart
|
Procentdel af patienter, der udvikler et fodsår
Tidsramme: Et år efter indskrivning
|
Forekomsten af fodsår vil blive vurderet over en periode på 1 år.
|
Et år efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ankel mobilitet
Tidsramme: Ved studiestart
|
Aktiv ankelmobilitet (dorsalfleksion og plantarfleksion) vil blive vurderet med et goniometer.
|
Ved studiestart
|
Hallux aktiv forlængelse af bevægelsesområde
Tidsramme: Ved studiestart
|
Hallux aktiv forlængelsesmobilitet vil blive vurderet med et goniometer.
|
Ved studiestart
|
Blødt vævs hårdhed
Tidsramme: Ved studiestart
|
Bløddels hårdhed vil blive vurderet med et durometer.
|
Ved studiestart
|
Plantartryk i skoen
Tidsramme: Ved studiestart
|
Plantartrykket i skoen vil blive vurderet ved hjælp af et indersålssystem.
|
Ved studiestart
|
Tid til sårdannelse
Tidsramme: Ved studiestart
|
Tiden til sårforekomst vil blive vurderet.
|
Ved studiestart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdommens varighed
Tidsramme: Ved studiestart
|
Diabetes varighed indtil vurderingsdagen vil blive noteret.
|
Ved studiestart
|
Type diabetes
Tidsramme: Ved studiestart
|
Typen af diabetes (Type I eller Type II) vil blive vurderet.
|
Ved studiestart
|
Fod deformitet
Tidsramme: Ved studiestart
|
Tilstedeværelsen af klotæer, hammertæer, hallux valgus, fladfod, øget fodbue og Charcot vil blive vurderet.
|
Ved studiestart
|
Amputation
Tidsramme: Ved studiestart
|
Tilstedeværelsen af mindre amputation vil blive vurderet.
|
Ved studiestart
|
Neuropati
Tidsramme: Ved studiestart
|
Tilstedeværelsen af neuropati vil blive vurderet i henhold til kriterierne fra den internationale arbejdsgruppe om diabetisk fod.
|
Ved studiestart
|
Perifer arteriesygdom
Tidsramme: Ved studiestart
|
Tegn på perifer arteriesygdom - fravær af fodpulser og claudicatio intermittens - vil blive vurderet.
|
Ved studiestart
|
Generisk sundhedstilstand
Tidsramme: Ved studiestart
|
Den generiske sundhedsstatus vil blive vurderet med EQ-5D-5L instrumentet.
|
Ved studiestart
|
Alder
Tidsramme: Ved studiestart
|
Deltagernes alder på vurderingsdagen noteres.
|
Ved studiestart
|
Højde
Tidsramme: Ved studiestart
|
Deltagerhøjden på vurderingsdagen noteres.
|
Ved studiestart
|
Vægt
Tidsramme: Ved studiestart
|
Vægten af deltagere på vurderingsdagen noteres.
|
Ved studiestart
|
BMI
Tidsramme: Ved studiestart
|
Body mass index vil blive beregnet ud fra deltagernes højde og vægt.
|
Ved studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adérito RD Seixas, MSc, Universidade do Porto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FADEUP_PhD_AdéritoSeixas#1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .