Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer for hudtemperatur, plantartryk og sårdannelse hos diabetesfodpatienter.

15. april 2019 opdateret af: Adérito Seixas, Universidade do Porto

Termisk og biomekanisk karakterisering af diabetiske fodpatienter, prædiktorer for hudtemperatur, barfodets plantartryk og sårdannelse.

Diabetes er en kronisk sygdom med stigende udbredelse på verdensplan med en høj byrde for enkeltpersoner og samfundet, og det forventes at være den syvende hyppigste dødsårsag i 2030. Diabetesrelaterede komplikationer manifesterer sig i mange kropsdele, ofte i foden, på grund af nedsat blodgennemstrømning og nerveskader, hvilket øger risikoen for sår og amputation. Høje plantartryk under gang bidrager til udviklingen af ​​fodsår og tilbagefald af fodsår. Nye undersøgelser peger også på hudtemperatur som en anden forudsigelse for fodsår. Antallet af undersøgelser, herunder forudsigelsesmodeller for plantartryk og hudtemperatur, er imidlertid få, især hos patienter med bekræftet diagnose af diabetisk fod og en historie med fodsår. Faktorer som mobilitet, hårdhed af plantarblødt væv, foddeformiteter og andre diabetesrelaterede karakteristika er blevet relateret til plantartrykmålinger, men ikke til fodhudstemperaturmålinger, og sammenhængen mellem hudtemperatur og plantartryk er ikke blevet undersøgt meget i litteraturen. Disse variables rolle i udviklingen af ​​fodsår kræver yderligere opmærksomhed, især hos patienter med tidligere fodsår, hvor de har den højeste risiko for at udvikle et fodsår.

Derfor er målet med denne forskning at bestemme, hvilke variabler der kan bruges til at forudsige plantartryk og hudtemperatur, og hvilke faktorer der er forbundet med udviklingen af ​​fodsår hos patienter med etableret diagnose af diabetisk fod. Forbindelserne mellem hudtemperatur og plantartryk vil også blive behandlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med etableret diagnose af diabetisk fod. Diabetisk fod er relateret til infektion, ulceration eller ødelæggelse af fodens væv forbundet med neuropati og/eller perifer arteriesygdom i underekstremiteten hos personer med diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (over 18 år)
  • Diagnosticeret som diabetisk fodpatient
  • Kan gå 10 meter uden hjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-samarbejdsvillige patienter
  • Patienter med større amputationer
  • Patienter med drænende sår og/eller infektion
  • Patienter med kognitive svækkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur
Tidsramme: Ved studiestart
Efter en tilvænningsperiode på 10 minutter vil hudtemperaturen på fodsål og ryg blive vurderet med et termografisk kamera. Termogrammer vil blive opfanget før, umiddelbart efter og fem minutter efter en to-minutters koldstresstest med en aluminiumsplade.
Ved studiestart
Barfodet plantar tryk
Tidsramme: Ved studiestart
Barfodet plantar tryk vil blive vurderet ved hjælp af en tryk platform.
Ved studiestart
Procentdel af patienter, der udvikler et fodsår
Tidsramme: Et år efter indskrivning
Forekomsten af ​​fodsår vil blive vurderet over en periode på 1 år.
Et år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel mobilitet
Tidsramme: Ved studiestart
Aktiv ankelmobilitet (dorsalfleksion og plantarfleksion) vil blive vurderet med et goniometer.
Ved studiestart
Hallux aktiv forlængelse af bevægelsesområde
Tidsramme: Ved studiestart
Hallux aktiv forlængelsesmobilitet vil blive vurderet med et goniometer.
Ved studiestart
Blødt vævs hårdhed
Tidsramme: Ved studiestart
Bløddels hårdhed vil blive vurderet med et durometer.
Ved studiestart
Plantartryk i skoen
Tidsramme: Ved studiestart
Plantartrykket i skoen vil blive vurderet ved hjælp af et indersålssystem.
Ved studiestart
Tid til sårdannelse
Tidsramme: Ved studiestart
Tiden til sårforekomst vil blive vurderet.
Ved studiestart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens varighed
Tidsramme: Ved studiestart
Diabetes varighed indtil vurderingsdagen vil blive noteret.
Ved studiestart
Type diabetes
Tidsramme: Ved studiestart
Typen af ​​diabetes (Type I eller Type II) vil blive vurderet.
Ved studiestart
Fod deformitet
Tidsramme: Ved studiestart
Tilstedeværelsen af ​​klotæer, hammertæer, hallux valgus, fladfod, øget fodbue og Charcot vil blive vurderet.
Ved studiestart
Amputation
Tidsramme: Ved studiestart
Tilstedeværelsen af ​​mindre amputation vil blive vurderet.
Ved studiestart
Neuropati
Tidsramme: Ved studiestart
Tilstedeværelsen af ​​neuropati vil blive vurderet i henhold til kriterierne fra den internationale arbejdsgruppe om diabetisk fod.
Ved studiestart
Perifer arteriesygdom
Tidsramme: Ved studiestart
Tegn på perifer arteriesygdom - fravær af fodpulser og claudicatio intermittens - vil blive vurderet.
Ved studiestart
Generisk sundhedstilstand
Tidsramme: Ved studiestart
Den generiske sundhedsstatus vil blive vurderet med EQ-5D-5L instrumentet.
Ved studiestart
Alder
Tidsramme: Ved studiestart
Deltagernes alder på vurderingsdagen noteres.
Ved studiestart
Højde
Tidsramme: Ved studiestart
Deltagerhøjden på vurderingsdagen noteres.
Ved studiestart
Vægt
Tidsramme: Ved studiestart
Vægten af ​​deltagere på vurderingsdagen noteres.
Ved studiestart
BMI
Tidsramme: Ved studiestart
Body mass index vil blive beregnet ud fra deltagernes højde og vægt.
Ved studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adérito RD Seixas, MSc, Universidade do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner