Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for hudtemperatur, plantartrykk og sårdannelse hos diabetiske fotpasienter.

15. april 2019 oppdatert av: Adérito Seixas, Universidade do Porto

Termisk og biomekanisk karakterisering av diabetiske fotpasienter, prediktorer for hudtemperatur, barfotplantartrykk og sårdannelse.

Diabetes er en kronisk sykdom med økende utbredelse over hele verden med en høy belastning for enkeltpersoner og samfunnet, og det forventes å være den syvende ledende dødsårsaken i 2030. Diabetesrelaterte komplikasjoner manifesterer seg i mange kroppsdeler, ofte i foten, på grunn av redusert blodstrøm og nerveskader, noe som øker risikoen for sår og amputasjon. Høyt plantartrykk under gange bidrar til utvikling av fotsår og tilbakefall av fotsår. Nye studier peker også på hudtemperatur som en annen prediktor for fotsår. Imidlertid er antallet studier som inkluderer prediksjonsmodeller for plantartrykk og hudtemperatur knappe, spesielt hos pasienter med bekreftet diagnose av diabetisk fot og en historie med fotsår. Faktorer som mobilitet, hardhet av plantar bløtvev, fotdeformiteter og andre diabetesrelaterte egenskaper har vært relatert til plantar trykkmålinger, men ikke til fothudstemperaturmålinger, og forholdet mellom hudtemperatur og plantartrykk har ikke vært mye utforsket i litteraturen. Rollen til disse variablene i utviklingen av fotsår trenger ytterligere oppmerksomhet, spesielt hos pasienter med fotsår i historien har de høyest risiko for å utvikle fotsår.

Derfor er målet med denne forskningen å finne ut hvilke variabler som kan brukes til å forutsi plantartrykk og hudtemperatur og hvilke faktorer som er assosiert med utvikling av fotsår hos pasienter med etablert diagnose av diabetisk fot. Assosiasjonene mellom hudtemperatur og plantartrykk vil også bli tatt opp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med etablert diagnose av diabetisk fot. Diabetisk fot er relatert til infeksjon, sårdannelse eller ødeleggelse av vev i foten assosiert med nevropati og/eller perifer arteriesykdom i underekstremiteten til personer med diabetes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (over 18 år)
  • Diagnostisert som diabetisk fotpasient
  • Kan gå 10 meter uten hjelp

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-samarbeidende pasienter
  • Pasienter med store amputasjoner
  • Pasienter med drenerende sår og/eller infeksjon
  • Pasienter med kognitive svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur
Tidsramme: Ved studiestart
Etter en tilvenningsperiode på 10 minutter vil hudtemperaturen på fotsålen og rygg på foten bli vurdert med et termografisk kamera. Termogrammer vil bli fanget før, umiddelbart etter og fem minutter etter en to-minutters kuldebelastningstest ved bruk av en aluminiumsplakett.
Ved studiestart
Barfot plantar press
Tidsramme: Ved studiestart
Barfot plantartrykk vil bli vurdert ved hjelp av en trykkplattform.
Ved studiestart
Andel av pasienter som utvikler fotsår
Tidsramme: Ett år etter innmelding
Forekomsten av fotsår vil bli vurdert i løpet av en periode på 1 år.
Ett år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankelmobilitet
Tidsramme: Ved studiestart
Aktiv ankelmobilitet (dorsalfleksjon og plantarfleksjon) vil bli vurdert med goniometer.
Ved studiestart
Hallux aktiv forlengelse av bevegelsesområde
Tidsramme: Ved studiestart
Hallux aktiv forlengelsesmobilitet vil bli vurdert med et goniometer.
Ved studiestart
Mykvevs hardhet
Tidsramme: Ved studiestart
Bløtvevs hardhet vil bli vurdert med et durometer.
Ved studiestart
Plantartrykk i skoen
Tidsramme: Ved studiestart
Plantartrykk i skoen vil bli vurdert ved hjelp av et innleggssålesystem.
Ved studiestart
Tid til sårdannelse
Tidsramme: Ved studiestart
Tiden til sårforekomst vil bli vurdert.
Ved studiestart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdommens varighet
Tidsramme: Ved studiestart
Diabetes varighet frem til vurderingsdagen vil bli notert.
Ved studiestart
Type diabetes
Tidsramme: Ved studiestart
Type diabetes (Type I eller Type II) vil bli vurdert.
Ved studiestart
Fotdeformitet
Tidsramme: Ved studiestart
Tilstedeværelsen av klotær, hammertær, hallux valgus, flatfot, økt fotbue og Charcot vil bli vurdert.
Ved studiestart
Amputasjon
Tidsramme: Ved studiestart
Tilstedeværelsen av mindre amputasjon vil bli vurdert.
Ved studiestart
Nevropati
Tidsramme: Ved studiestart
Tilstedeværelsen av nevropati vil bli vurdert i henhold til kriteriene til International Working Group on the Diabetic Foot.
Ved studiestart
Perifer arteriesykdom
Tidsramme: Ved studiestart
Tegn på perifer arteriesykdom - fravær av fotpulser og claudicatio intermittens - vil bli vurdert.
Ved studiestart
Generisk helsestatus
Tidsramme: Ved studiestart
Generisk helsestatus vil bli vurdert med EQ-5D-5L-instrumentet.
Ved studiestart
Alder
Tidsramme: Ved studiestart
Alderen på deltakerne på vurderingsdagen vil bli notert.
Ved studiestart
Høyde
Tidsramme: Ved studiestart
Høyden på deltakerne på vurderingsdagen vil bli notert.
Ved studiestart
Vekt
Tidsramme: Ved studiestart
Vekten av deltakere på vurderingsdagen vil bli notert.
Ved studiestart
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved studiestart
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ut fra deltakernes høyde og vekt.
Ved studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adérito RD Seixas, MSc, Universidade do Porto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere