- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03254095
Prediktorer for hudtemperatur, plantartrykk og sårdannelse hos diabetiske fotpasienter.
Termisk og biomekanisk karakterisering av diabetiske fotpasienter, prediktorer for hudtemperatur, barfotplantartrykk og sårdannelse.
Diabetes er en kronisk sykdom med økende utbredelse over hele verden med en høy belastning for enkeltpersoner og samfunnet, og det forventes å være den syvende ledende dødsårsaken i 2030. Diabetesrelaterte komplikasjoner manifesterer seg i mange kroppsdeler, ofte i foten, på grunn av redusert blodstrøm og nerveskader, noe som øker risikoen for sår og amputasjon. Høyt plantartrykk under gange bidrar til utvikling av fotsår og tilbakefall av fotsår. Nye studier peker også på hudtemperatur som en annen prediktor for fotsår. Imidlertid er antallet studier som inkluderer prediksjonsmodeller for plantartrykk og hudtemperatur knappe, spesielt hos pasienter med bekreftet diagnose av diabetisk fot og en historie med fotsår. Faktorer som mobilitet, hardhet av plantar bløtvev, fotdeformiteter og andre diabetesrelaterte egenskaper har vært relatert til plantar trykkmålinger, men ikke til fothudstemperaturmålinger, og forholdet mellom hudtemperatur og plantartrykk har ikke vært mye utforsket i litteraturen. Rollen til disse variablene i utviklingen av fotsår trenger ytterligere oppmerksomhet, spesielt hos pasienter med fotsår i historien har de høyest risiko for å utvikle fotsår.
Derfor er målet med denne forskningen å finne ut hvilke variabler som kan brukes til å forutsi plantartrykk og hudtemperatur og hvilke faktorer som er assosiert med utvikling av fotsår hos pasienter med etablert diagnose av diabetisk fot. Assosiasjonene mellom hudtemperatur og plantartrykk vil også bli tatt opp.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (over 18 år)
- Diagnostisert som diabetisk fotpasient
- Kan gå 10 meter uten hjelp
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samarbeidende pasienter
- Pasienter med store amputasjoner
- Pasienter med drenerende sår og/eller infeksjon
- Pasienter med kognitive svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudtemperatur
Tidsramme: Ved studiestart
|
Etter en tilvenningsperiode på 10 minutter vil hudtemperaturen på fotsålen og rygg på foten bli vurdert med et termografisk kamera.
Termogrammer vil bli fanget før, umiddelbart etter og fem minutter etter en to-minutters kuldebelastningstest ved bruk av en aluminiumsplakett.
|
Ved studiestart
|
Barfot plantar press
Tidsramme: Ved studiestart
|
Barfot plantartrykk vil bli vurdert ved hjelp av en trykkplattform.
|
Ved studiestart
|
Andel av pasienter som utvikler fotsår
Tidsramme: Ett år etter innmelding
|
Forekomsten av fotsår vil bli vurdert i løpet av en periode på 1 år.
|
Ett år etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ankelmobilitet
Tidsramme: Ved studiestart
|
Aktiv ankelmobilitet (dorsalfleksjon og plantarfleksjon) vil bli vurdert med goniometer.
|
Ved studiestart
|
Hallux aktiv forlengelse av bevegelsesområde
Tidsramme: Ved studiestart
|
Hallux aktiv forlengelsesmobilitet vil bli vurdert med et goniometer.
|
Ved studiestart
|
Mykvevs hardhet
Tidsramme: Ved studiestart
|
Bløtvevs hardhet vil bli vurdert med et durometer.
|
Ved studiestart
|
Plantartrykk i skoen
Tidsramme: Ved studiestart
|
Plantartrykk i skoen vil bli vurdert ved hjelp av et innleggssålesystem.
|
Ved studiestart
|
Tid til sårdannelse
Tidsramme: Ved studiestart
|
Tiden til sårforekomst vil bli vurdert.
|
Ved studiestart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdommens varighet
Tidsramme: Ved studiestart
|
Diabetes varighet frem til vurderingsdagen vil bli notert.
|
Ved studiestart
|
Type diabetes
Tidsramme: Ved studiestart
|
Type diabetes (Type I eller Type II) vil bli vurdert.
|
Ved studiestart
|
Fotdeformitet
Tidsramme: Ved studiestart
|
Tilstedeværelsen av klotær, hammertær, hallux valgus, flatfot, økt fotbue og Charcot vil bli vurdert.
|
Ved studiestart
|
Amputasjon
Tidsramme: Ved studiestart
|
Tilstedeværelsen av mindre amputasjon vil bli vurdert.
|
Ved studiestart
|
Nevropati
Tidsramme: Ved studiestart
|
Tilstedeværelsen av nevropati vil bli vurdert i henhold til kriteriene til International Working Group on the Diabetic Foot.
|
Ved studiestart
|
Perifer arteriesykdom
Tidsramme: Ved studiestart
|
Tegn på perifer arteriesykdom - fravær av fotpulser og claudicatio intermittens - vil bli vurdert.
|
Ved studiestart
|
Generisk helsestatus
Tidsramme: Ved studiestart
|
Generisk helsestatus vil bli vurdert med EQ-5D-5L-instrumentet.
|
Ved studiestart
|
Alder
Tidsramme: Ved studiestart
|
Alderen på deltakerne på vurderingsdagen vil bli notert.
|
Ved studiestart
|
Høyde
Tidsramme: Ved studiestart
|
Høyden på deltakerne på vurderingsdagen vil bli notert.
|
Ved studiestart
|
Vekt
Tidsramme: Ved studiestart
|
Vekten av deltakere på vurderingsdagen vil bli notert.
|
Ved studiestart
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved studiestart
|
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ut fra deltakernes høyde og vekt.
|
Ved studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adérito RD Seixas, MSc, Universidade do Porto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FADEUP_PhD_AdéritoSeixas#1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .