糖尿病足患者皮肤温度、足底压力和溃疡的预测因子。
2019年4月15日 更新者：Adérito Seixas、Universidade do Porto
糖尿病足患者的热学和生物力学特征、皮肤温度、赤足足底压力和溃疡的预测因子。
糖尿病是一种慢性病，在全球范围内患病率不断上升，给个人和社会带来沉重负担，预计到 2030 年将成为第 7 位主要死因。 由于血流减少和神经损伤，糖尿病相关并发症出现在许多身体部位，通常在足部，增加了溃疡和截肢的风险。 行走期间的高足底压力有助于足部溃疡的发展和足部溃疡的复发。 新兴研究还将皮肤温度作为足部溃疡的另一个预测指标。 然而，包括足底压力和皮肤温度预测模型在内的研究数量很少，尤其是在确诊为糖尿病足和足部溃疡病史的患者中。 活动性、足底软组织硬度、足部畸形和其他糖尿病相关特征等因素与足底压力测量有关，但与足部皮肤温度测量无关，并且文献中没有太多探索皮肤温度和足底压力之间的关系。 这些变量在足部溃疡发展中的作用需要进一步关注，特别是对于有足部溃疡病史的患者，他们发生足部溃疡的风险最高。
因此，本研究的目的是确定哪些变量可用于预测足底压力和皮肤温度，以及哪些因素与确诊为糖尿病足的患者发生足部溃疡有关。 皮肤温度和足底压力之间的关联也将得到解决。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
54
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊为糖尿病足的患者。
糖尿病足与糖尿病患者下肢神经病变和/或外周动脉疾病相关的足部组织感染、溃疡或破坏有关。
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁以上）
- 确诊为糖尿病足患者
- 能够在没有帮助的情况下步行 10 米
排除标准：
- 不合作的患者
- 大截肢患者
- 有引流性溃疡和/或感染的患者
- 认知障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤温度
大体时间：入学时
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在 10 分钟的适应期后，将使用热像仪评估足底和足背的皮肤温度。
将在使用铝板进行两分钟的冷应力测试之前、之后和五分钟后捕获热图。
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入学时
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赤脚足底压力
大体时间：入学时
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将使用压力平台评估赤脚足底压力。
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入学时
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发生足部溃疡的患者百分比
大体时间：入学后一年
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足部溃疡的发生将在 1 年期间进行评估。
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入学后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脚踝活动度
大体时间：入学时
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将使用测角仪评估主动踝关节活动度（背屈和跖屈）。
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入学时
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拇趾主动延伸活动范围
大体时间：入学时
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将使用测角仪评估拇趾主动伸展活动度。
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入学时
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软组织硬度
大体时间：入学时
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软组织硬度将用硬度计评估。
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入学时
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鞋内足底压力
大体时间：入学时
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鞋内足底压力将使用鞋垫系统进行评估。
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入学时
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溃疡时间
大体时间：入学时
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将评估溃疡发生的时间。
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入学时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病程
大体时间：入学时
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将记录直至评估日的糖尿病持续时间。
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入学时
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糖尿病类型
大体时间：入学时
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将评估糖尿病的类型（I 型或 II 型）。
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入学时
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足部畸形
大体时间：入学时
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将评估爪形脚趾、槌状脚趾、拇外翻、扁平足、足弓增大和 Charcot 的存在。
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入学时
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截肢
大体时间：入学时
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将评估是否存在轻微截肢。
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入学时
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神经病
大体时间：入学时
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神经病的存在将根据国际糖尿病足工作组的标准进行评估。
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入学时
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外周动脉疾病
大体时间：入学时
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将评估外周动脉疾病迹象——没有足部脉搏和间歇性跛行。
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入学时
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一般健康状况
大体时间：入学时
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一般健康状况将使用 EQ-5D-5L 仪器进行评估。
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入学时
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年龄
大体时间：入学时
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参与者在评估日的年龄将被注明。
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入学时
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高度
大体时间：入学时
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参与者在评估日的身高将被记录下来。
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入学时
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重量
大体时间：入学时
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参与者在评估日的体重将被记录下来。
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入学时
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体重指数
大体时间：入学时
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体重指数将根据参与者的身高和体重计算得出。
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入学时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adérito RD Seixas, MSc、Universidade do Porto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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