Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van huidtemperatuur, plantaire druk en ulceratie bij diabetische voetpatiënten.

15 april 2019 bijgewerkt door: Adérito Seixas, Universidade do Porto

Thermische en biomechanische karakterisering van diabetische voetpatiënten, voorspellers van huidtemperatuur, voetzooldruk en ulceratie op blote voeten.

Diabetes is een chronische ziekte met een toenemende prevalentie wereldwijd met een hoge belasting voor individuen en de samenleving en zal naar verwachting de 7e belangrijkste doodsoorzaak zijn in 2030. Diabetesgerelateerde complicaties manifesteren zich in veel lichaamsdelen, vaak in de voet, als gevolg van verminderde doorbloeding en zenuwbeschadiging, waardoor het risico op zweren en amputatie toeneemt. Een hoge voetzooldruk tijdens het lopen draagt ​​bij aan de ontwikkeling van voetulcera en het opnieuw optreden van voetulcera. Opkomende onderzoeken wijzen ook op huidtemperatuur als een andere voorspeller van voetulcera. Het aantal onderzoeken met voorspellingsmodellen van plantaire druk en huidtemperatuur is echter schaars, vooral bij patiënten met een bevestigde diagnose van diabetische voet en een voorgeschiedenis van voetulcera. Factoren zoals mobiliteit, hardheid van het zachte weefsel van de voetzolen, voetafwijkingen en andere diabetesgerelateerde kenmerken zijn in verband gebracht met voetzooldrukmetingen, maar niet met voethuidtemperatuurmetingen, en de relatie tussen huidtemperatuur en voetzooldruk is niet veel onderzocht in de literatuur. De rol van deze variabelen bij de ontwikkeling van voetulcera behoeft verdere aandacht, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van voetulcera lopen zij het grootste risico om een ​​voetulcus te ontwikkelen.

Daarom is het doel van dit onderzoek om te bepalen welke variabelen kunnen worden gebruikt om de plantaire druk en huidtemperatuur te voorspellen en welke factoren verband houden met de ontwikkeling van voetulcera bij patiënten met een vastgestelde diagnose van diabetische voet. Ook de associaties tussen huidtemperatuur en plantaire druk komen aan bod.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een vastgestelde diagnose van diabetische voet. Diabetische voet is gerelateerd aan infectie, ulceratie of vernietiging van weefsels van de voet geassocieerd met neuropathie en/of perifere arteriële ziekte in de onderste extremiteit van mensen met diabetes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
  • Gediagnosticeerd als diabetische voetpatiënt
  • In staat om 10 meter te lopen zonder hulp

Uitsluitingscriteria:

  • Niet meewerkende patiënten
  • Patiënten met grote amputaties
  • Patiënten met een drainerend ulcus en/of infectie
  • Patiënten met cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huid temperatuur
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
Na een gewenningsperiode van 10 minuten wordt de huidtemperatuur van de voetzool en de voetrug beoordeeld met een thermografische camera. Thermogrammen worden voor, direct na en vijf minuten na een twee minuten durende koudebelastingstest vastgelegd met behulp van een aluminium plaatje.
Bij binnenkomst studie
Voetzooldruk op blote voeten
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De plantaire druk op blote voeten wordt beoordeeld met behulp van een drukplatform.
Bij binnenkomst studie
Percentage patiënten dat een voetzweer ontwikkelt
Tijdsspanne: Een jaar na inschrijving
Gedurende een periode van 1 jaar wordt het optreden van voetulcera beoordeeld.
Een jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkel mobiliteit
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
Actieve enkelmobiliteit (dorsaalflexie en plantairflexie) wordt beoordeeld met een goniometer.
Bij binnenkomst studie
Hallux actief uitbreidingsbereik van beweging
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
Hallux actieve extensiemobiliteit zal worden beoordeeld met een goniometer.
Bij binnenkomst studie
Hardheid van zacht weefsel
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De hardheid van zacht weefsel wordt beoordeeld met een durometer.
Bij binnenkomst studie
Voetzooldruk in de schoen
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De voetzooldruk in de schoen wordt beoordeeld met behulp van een binnenzoolsysteem.
Bij binnenkomst studie
Tijd voor ulceratie
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De tijd tot het optreden van een zweer zal worden beoordeeld.
Bij binnenkomst studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekte
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De duur van de diabetes tot de beoordelingsdag wordt genoteerd.
Bij binnenkomst studie
Soort suikerziekte
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
Het type diabetes (type I of type II) wordt beoordeeld.
Bij binnenkomst studie
Voet misvorming
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De aanwezigheid van klauwtenen, hamertenen, hallux valgus, platvoet, vergrote voetboog en Charcot wordt beoordeeld.
Bij binnenkomst studie
Amputatie
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De aanwezigheid van een kleine amputatie zal worden beoordeeld.
Bij binnenkomst studie
Neuropathie
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De aanwezigheid van neuropathie zal worden beoordeeld volgens de criteria van de International Working Group on the Diabetic Foot.
Bij binnenkomst studie
Perifere slagaderziekte
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
Tekenen van perifere arteriële ziekte - een afwezigheid van voetpulsen en claudicatio intermittens - zullen worden beoordeeld.
Bij binnenkomst studie
Generieke gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De generieke gezondheidstoestand wordt beoordeeld met het EQ-5D-5L instrument.
Bij binnenkomst studie
Leeftijd
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De leeftijd van de deelnemers op de assessmentdag wordt genoteerd.
Bij binnenkomst studie
Hoogte
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De lengte van de deelnemers op de assessmentdag wordt genoteerd.
Bij binnenkomst studie
Gewicht
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
Het gewicht van de deelnemers op de assessmentdag wordt genoteerd.
Bij binnenkomst studie
Body-mass-index
Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie
De Body Mass Index wordt berekend op basis van de lengte en het gewicht van de deelnemers.
Bij binnenkomst studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Porto

Medewerkers

Centro Hospitalar do Porto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adérito RD Seixas, MSc, Universidade do Porto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FADEUP_PhD_AdéritoSeixas#1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren